Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое проспективное неинтервенционное наблюдательное исследование для подтверждения долгосрочной эффективности и безопасности розуампина таб. у пациентов с гипертонией и гиперхолестеринемией

21 января 2025 г. обновлено: Yuhan Corporation
Целью данного исследования является подтверждение долгосрочной эффективности и безопасности розуампина таб. у пациентов с гипертонией и гиперхолестеринемией

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все виды лечения, такие как введение лекарств и клинические лабораторные исследования, проводимые после введения розуампина, проводятся в соответствии с медицинским заключением исследователя, а информация, подлежащая подтверждению в этом обсервационном исследовании, собирается в течение периода до 12 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5047

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Anyang-si, Корея, Республика
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Changwon, Корея, Республика
        • Changwon Fatima Hospital
      • Changwon, Корея, Республика
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Chungbuk, Корея, Республика
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Chungnam, Корея, Республика
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
      • Goyang-si, Корея, Республика
        • Myungji Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chosun University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Bundang Jesaeng General Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gyeongsang, Корея, Республика
        • Samsung Changwon Hospital
      • Iksan, Корея, Республика
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Корея, Республика
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Корея, Республика
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Kwandong University International St.Mary'S Hospital
      • Kwangju, Корея, Республика
        • Kwangju Veterance Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • National Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Ulsan University
      • Wŏnju, Корея, Республика
        • Wonju Severance Christian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гипертонией и гиперхолестеринемией, которые получают препарат Розуампин или нуждаются в лечении Розуампином по медицинскому заключению исследователя.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 19 лет
  2. Пациенты с гипертонией и гиперхолестеринемией, которые получают препарат Розуампин или нуждаются в лечении Розуампином по медицинскому заключению исследователя.
  3. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с повышенной чувствительностью к компонентам этого препарата или другим дигидропиридиновым препаратам.
  2. Женщина, которая беременна или может быть беременна, женщина детородного возраста, не использующая соответствующие средства контрацепции, и кормящая женщина.
  3. пациент с тяжелой печеночной недостаточностью
  4. Пациенты с активным заболеванием печени, у которых наблюдается постоянное повышение трансаминаз в сыворотке неизвестной причины или повышение трансаминаз в сыворотке, превышающее верхнюю границу нормы в три раза.
  5. пациент с тяжелым стенозом аортального клапана
  6. пациент с миопатией
  7. пациент, принимавший одновременно циклоспорин
  8. пациент с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Розуампин 5/5мг (Розувастатин 5мг + Амлодипин 5мг)
Лекарство: Розуампин 5/5мг, 10/5мг, 20/5мг, 10/10мг
Только экспериментальный вариант, не включен активный компаратор и плацебо-компаратор.
Розуампин 10/5мг (Розувастатин 10мг + Амлодипин 5мг)
Лекарство: Розуампин 5/5мг, 10/5мг, 20/5мг, 10/10мг
Только экспериментальный вариант, не включен активный компаратор и плацебо-компаратор.
Розуампин 20/5мг (Розувастатин 20мг + Амлодипин 5мг)
Лекарство: Розуампин 5/5мг, 10/5мг, 20/5мг, 10/10мг
Только экспериментальный вариант, не включен активный компаратор и плацебо-компаратор.
Розуампин 10/10мг (Розувастатин
Лекарство: Розуампин 5/5мг, 10/5мг, 20/5мг, 10/10мг
Только экспериментальный вариант, не включен активный компаратор и плацебо-компаратор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения MACCE (основных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение САД и ДАД от исходного уровня до 6/12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Процентное изменение липидного профиля (ОХ, Х-ЛПНП, ТГ, Х-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем через 6/12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение вч-СРБ от исходного уровня до 6/12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение показателя диабета (глюкозы в крови натощак) от исходного уровня до 6/12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение показателя диабета (HbA1c) от исходного уровня до 6/12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Исходный уровень, 6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yuhan Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Moohyun Kim, Dong-A University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • YMC043

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками