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Multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bestätigung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Rosuampin Tab. bei Patienten mit Bluthochdruck und Hypercholesterinämie

21. Januar 2025 aktualisiert von: Yuhan Corporation
Diese Studie soll die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Rosuampin Tab bestätigen. bei Patienten mit Bluthochdruck und Hypercholesterinämie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Behandlungen, wie z. B. die Verabreichung von Medikamenten und klinische Labortests, die nach der Verabreichung von Rosuampin durchgeführt werden, werden nach dem medizinischen Urteil des Prüfarztes durchgeführt und die in dieser Beobachtungsstudie zu bestätigenden Informationen werden bis zu 12 Monate lang gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5047

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang-si, Korea, Republik von
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Changwon fatima hospital
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Chungbuk, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Chungnam, Korea, Republik von
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Daejeon Eulji Medical Center Eulji University
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • Myungji Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chosun University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Korea University AnSan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Cha University Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Bundang Jesaeng General Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Gyeongsang, Korea, Republik von
        • Samsung Changwon Hospital
      • Iksan, Korea, Republik von
        • Wonkwang University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Kwandong University International St.Mary'S Hospital
      • Kwangju, Korea, Republik von
        • Kwangju Veterance Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha womans university Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • National Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University
      • Wŏnju, Korea, Republik von
        • Wonju Severance Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Bluthochdruck und Hypercholesterinämie, die Rosuampin-Medikamente erhalten oder Rosuampin-Medikamente benötigen, nach ärztlicher Beurteilung des Prüfarztes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 19 Jahre
  2. Patienten mit Bluthochdruck und Hypercholesterinämie, die Rosuampin-Medikamente erhalten oder Rosuampin-Medikamente benötigen, nach ärztlicher Beurteilung des Prüfarztes
  3. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere Dihydropyridin-Arzneimittel
  2. Eine Frau, die schwanger ist oder wahrscheinlich schwanger ist, eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmittel anwendet, und eine stillende Frau
  3. ein Patient mit schwerem Leberversagen
  4. Patienten mit aktiver Lebererkrankung, die einen kontinuierlichen Anstieg der Serumtransaminase unbekannter Ursache oder einen Anstieg der Serumtransaminase über das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts aufweisen
  5. ein Patient mit schwerer Aortenklappenstenose
  6. ein Myopathiepatient
  7. ein Patient, dem gleichzeitig Ciclosporin verabreicht wurde
  8. ein Patient mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr, Kreatinin-Clearance <30 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Rosuampin 5/5 mg (Rosuvastatin 5 mg + Amlodipin 5 mg)
Arzneimittel: Rosuampin 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Nur experimentell, Wirkstoff und Placebo-Vergleichspräparat nicht enthalten
Rosuampin 10/5 mg (Rosuvastatin 10 mg + Amlodipin 5 mg)
Arzneimittel: Rosuampin 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Nur experimentell, Wirkstoff und Placebo-Vergleichspräparat nicht enthalten
Rosuampin 20/5 mg (Rosuvastatin 20 mg + Amlodipin 5 mg)
Arzneimittel: Rosuampin 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Nur experimentell, Wirkstoff und Placebo-Vergleichspräparat nicht enthalten
Rosuampin 10/10 mg (Rosuvastatin
Arzneimittel: Rosuampin 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg
Nur experimentell, Wirkstoff und Placebo-Vergleichspräparat nicht enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftretensrate von MACCE (Major Adverse Cardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
Ausgangswert, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von SBP und DBP vom Ausgangswert auf 6/12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 Monate
Ausgangswert, 6, 12 Monate
Prozentuale Veränderung des Lipidprofils (TC, LDL-C, TG, HDL-C) vom Ausgangswert bis 6/12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 Monate
Ausgangswert, 6, 12 Monate
Änderung des hs-CRP vom Ausgangswert auf 6/12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 Monate
Ausgangswert, 6, 12 Monate
Änderung des Diabetes-Indikators (Nüchternblutzucker) vom Ausgangswert auf 6/12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 Monate
Ausgangswert, 6, 12 Monate
Änderung des Diabetes-Indikators (HbA1c) vom Ausgangswert auf 6/12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 Monate
Ausgangswert, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuhan Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Moohyun Kim, Dong-A University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YMC043

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Rosuampin 5/5 mg, 10/5 mg, 20/5 mg, 10/10 mg

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Drogeninterventionen

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