Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Localisation préopératoire des nodules pulmonaires préopératoires guidée par navigation en réalité augmentée : un essai contrôlé randomisé

11 avril 2024 mis à jour par: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Application de lunettes intelligentes de réalité augmentée pour aider à la localisation de petits nodules pulmonaires : un essai clinique contrôlé randomisé

Cette étude vise à mener un essai clinique contrôlé randomisé sur un grand échantillon, en utilisant la localisation thoracique traditionnelle guidée par tomodensitométrie comme comparaison, pour explorer la précision, la sécurité et les avantages cliniques des lunettes AR intelligentes pour aider à la localisation préopératoire des petits nodules pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé prospectif monocentrique ouvert de non-infériorité. Les patients de l'hôpital pulmonaire affilié à l'Université de Tongji qui doivent subir une localisation par ponction percutanée de petits nodules pulmonaires sont utilisés comme sujets de recherche. Selon les critères d'entrée et de sortie, les patients ont été inclus dans l'essai clinique et les patients inscrits ont été répartis au hasard dans le groupe de localisation de ponction assistée par lunettes AR (groupe expérimental) et le groupe de localisation de ponction de nodule pulmonaire conventionnel guidé par CT (groupe témoin) , visant à évaluer la ponction des nodules pulmonaires guidée par des lunettes AR intelligentes. Non-infériorité de la localisation par rapport à la localisation conventionnelle de ponction de nodule pulmonaire guidée par scanner.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
166

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Deping Zhao, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 13701816883
  • E-mail: zdp1992@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-80 ans, pas de limite de sexe ;
  2. Le scanner thoracique montre que le nodule concerne le tiers externe du poumon et peut être retiré par résection en coin ;
  3. CT thoracique (mode fenêtre pulmonaire), le diamètre maximum du nodule est ≤ 2 cm ;
  4. Score de condition physique ECOG 0-2 points ;
  5. Si vous envisagez de subir une ponction percutanée et une localisation de petits nodules pulmonaires, le trajet de l'aiguille de ponction sera déterminé par le médecin traitant ;
  6. Les patients participent volontairement et signent leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. La lésion est située devant la scapula et le trajet de l’aiguille est bloqué ;
  2. La distance entre le centre de la lésion et le sommet du diaphragme est < 3 cm ;
  3. La lésion est adjacente au hile ou aux gros vaisseaux sanguins ;
  4. Adhérences pleurales causées par des antécédents de thoracotomie ou d'infection pleurale ;
  5. Le patient se retire volontairement à mi-chemin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Localisation de ponction de nodule pulmonaire assistée par des lunettes AR
Combiné avec le placement de marques de positionnement sur la surface du corps du patient et le traçage du point d'entrée de l'aiguille à l'aide d'un laser à portique de tomodensitométrie. Désinfectez la zone autour du point de l’aiguille de ponction et utilisez de la lidocaïne à 2 % pour une anesthésie locale par infiltration. Le médecin porte des lunettes de réalité augmentée (AR), complète la connexion entre les lunettes AR et la cible de ponction et clique sur le plan du point de ponction à travers la pointe de l'aiguille de la cible de ponction. Calibrez la position de perforation en deux points quelconques. Après avoir confirmé que le patient a retenu sa respiration, percez rapidement l'aiguille dans la plèvre et avancez-la jusqu'à la position de ponction prévue en fonction des invites à l'écran. Après que le deuxième scanner soit effectué pour confirmer que l'aiguille de ponction est positionnée dans une position raisonnable, le fil du crochet de positionnement est relâché et la gaine de l'aiguille de ponction est retirée.
Procédure: Localisation de ponction de nodule pulmonaire assistée par des lunettes AR
Combiné avec le placement de marques de positionnement sur la surface du corps du patient et le traçage du point d'entrée de l'aiguille à l'aide d'un laser à portique de tomodensitométrie. Désinfectez la zone autour du point de l’aiguille de ponction et utilisez de la lidocaïne à 2 % pour une anesthésie locale par infiltration. Le médecin porte des lunettes de réalité augmentée (AR), complète la connexion entre les lunettes AR et la cible de ponction et clique sur le plan du point de ponction à travers la pointe de l'aiguille de la cible de ponction. Calibrez la position de perforation en deux points quelconques. Après avoir confirmé que le patient a retenu sa respiration, percez rapidement l'aiguille dans la plèvre et avancez-la jusqu'à la position de ponction prévue en fonction des invites à l'écran. Après que le deuxième scanner soit effectué pour confirmer que l'aiguille de ponction est positionnée dans une position raisonnable, le fil du crochet de positionnement est relâché et la gaine de l'aiguille de ponction est retirée.
Comparateur actif: Localisation de ponction de nodule pulmonaire guidée par scanner
Des marqueurs de positionnement sont placés sur la surface du patient et le premier scanner est effectué. Le point d'insertion de l'aiguille et la profondeur d'insertion de l'aiguille sont conçus sur la base de l'image tomodensitométrique bidimensionnelle et des marques de positionnement. L'emplacement du point d'entrée de l'aiguille a été tracé avec l'assistance laser du portique CT. Désinfectez et percez autour de la pointe de l’aiguille et utilisez de la lidocaïne à 2 % pour l’anesthésie par infiltration locale. Selon l'angle de trajet de l'aiguille conçu, l'aiguille est d'abord insérée sous la peau et un deuxième scanner est effectué pour confirmer que la ligne d'extension de l'aiguille de ponction se trouve dans la plage du nodule. Ensuite, l’aiguille est insérée jusqu’à la profondeur cible et le troisième scanner est effectué. Après avoir confirmé que l'aiguille de ponction est positionnée dans une position raisonnable, le fil du crochet de positionnement est libéré et la gaine de l'aiguille de ponction est retirée.
Procédure: Localisation de ponction de nodule pulmonaire guidée par scanner
Des marqueurs de positionnement sont placés sur la surface du patient et le premier scanner est effectué. Le point d'insertion de l'aiguille et la profondeur d'insertion de l'aiguille sont conçus sur la base de l'image tomodensitométrique bidimensionnelle et des marques de positionnement. L'emplacement du point d'entrée de l'aiguille a été tracé avec l'assistance laser du portique CT. Désinfectez et percez autour de la pointe de l’aiguille et utilisez de la lidocaïne à 2 % pour l’anesthésie par infiltration locale. Selon l'angle de trajet de l'aiguille conçu, l'aiguille est d'abord insérée sous la peau et un deuxième scanner est effectué pour confirmer que la ligne d'extension de l'aiguille de ponction se trouve dans la plage du nodule. Ensuite, l’aiguille est insérée jusqu’à la profondeur cible et le troisième scanner est effectué. Après avoir confirmé que l'aiguille de ponction est positionnée dans une position raisonnable, le fil du crochet de positionnement est libéré et la gaine de l'aiguille de ponction est retirée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la localisation par ponction des nodules pulmonaires
Délai: Peropératoire
Quantifié comme la distance la plus courte entre la position réelle de la pointe de l'aiguille de ponction et le point de ponction initialement prévu
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la localisation par ponction des nodules pulmonaires
Délai: Peropératoire
La ponction est définie comme réussie lorsque la distance entre le point de localisation réel de la pointe de l'aiguille de ponction et le centre du nodule localisé ne dépasse pas 20 mm.
Peropératoire
Ajuster le nombre de piqûres d'aiguille
Délai: Peropératoire
Nombre de tentatives d'insertion de l'aiguille nécessaires pour une localisation réussie
Peropératoire
Temps de fonctionnement
Délai: Peropératoire
Le temps écoulé entre le premier scanner du patient et le dernier scanner, en minutes
Peropératoire
Dose de rayonnement
Délai: Peropératoire
La valeur du produit longueur de la dose de rayonnement enregistrée par le scanner CT, mesurée en mGy * cm
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STAR009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres