Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisätyn todellisuuden navigointiohjattu preoperatiivinen keuhkokyhmyn lokalisointi: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Älykkäiden lisätyn todellisuuden lasien käyttö pienten keuhkokyhmyjen paikantamisessa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa laajan otoksen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa käytetään vertailuna perinteistä CT-ohjattua rintapunktion lokalisointia. Tarkoituksena on tutkia älykkäiden AR-lasien tarkkuutta, turvallisuutta ja kliinisiä etuja pienten keuhkokyhmyjen ennen leikkausta paikantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin prospektiivinen yhden keskuksen non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimuskohteina käytetään Tongjin yliopistoon kuuluvan keuhkosairaalan potilaita, joille on määrä tehdä pienten keuhkokyhmyjen perkutaaninen pistospaikka. Aloitus- ja poistumiskriteerien mukaan potilaat otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen, ja tutkimukseen otetut potilaat jaettiin satunnaisesti AR-laseilla avustettuun punktion lokalisointiryhmään (kokeellinen ryhmä) ja CT-ohjattuihin tavanomaiseen keuhkokyhmypunktion lokalisointiryhmään (kontrolliryhmä). , jonka tavoitteena on arvioida keuhkojen kyhmyjen punktointia älykkäiden AR-lasien ohjaamana. Ei huonompi lokalisointi verrattuna tavanomaiseen CT-ohjattuihin keuhkokyhmyjen punktointiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
166

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Deping Zhao, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +86 13701816883
  • Sähköposti: zdp1992@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–80, ei sukupuolirajoitusta;
  2. Rintakehän CT osoittaa, että kyhmy sisältää keuhkon ulomman kolmanneksen ja se voidaan poistaa kiilaresektiolla;
  3. Rintakehän CT (keuhkoikkunatila), kyhmyn suurin halkaisija on ≤2 cm;
  4. Fyysisen kunnon pisteet ECOG 0-2 pistettä;
  5. Jos suunnittelet perkutaanista pistosta ja pienten keuhkojen kyhmyjen paikallistamista, pistoneulan reitin määrittää hoitava lääkäri;
  6. Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leesio sijaitsee lapaluun edessä ja neulan reitti on tukossa;
  2. Leesion keskikohdan ja kalvon yläosan välinen etäisyys on < 3 cm;
  3. Leesio on hiuksen tai suurten verisuonten vieressä;
  4. Keuhkopussin adheesioita, jotka johtuvat aiemmasta torakotomiasta tai keuhkopussin infektiosta;
  5. Potilas vetäytyy vapaaehtoisesti puolivälissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AR-lasiavusteinen keuhkokyhmyn punktiopaikannus
Yhdistettynä paikannusmerkkien asettamiseen potilaan kehon pinnalle ja neulan sisääntulokohdan jäljittämiseen CT-skannausportaalilaserin avulla. Desinfioi pistoneulan kärjen ympärillä oleva alue ja käytä 2 % lidokaiinia paikalliseen infiltraatiopuudutukseen. Lääkäri käyttää lisätyn todellisuuden (AR) laseja, täydentää AR-lasien ja pistokohteen välisen yhteyden ja napsauttaa pistopisteen tasoa pistokohteen neulan kärjen läpi. Kalibroi pistokohta missä tahansa kahdessa pisteessä. Kun olet varmistanut, että potilas on pidättänyt hengitystään, puhkaise neula nopeasti keuhkopussiin ja siirrä se suunniteltuun pistokohtaan näytön kehotteiden mukaisesti. Kun toinen CT-skannaus on suoritettu sen varmistamiseksi, että pistoneula on sijoitettu kohtuulliseen asentoon, paikannuskoukkulanka vapautetaan ja pistoneulan suojus vedetään pois.
Menettely: AR-lasiavusteinen keuhkokyhmyn punktiopaikannus
Yhdistettynä paikannusmerkkien asettamiseen potilaan kehon pinnalle ja neulan sisääntulokohdan jäljittämiseen CT-skannausportaalilaserin avulla. Desinfioi pistoneulan kärjen ympärillä oleva alue ja käytä 2 % lidokaiinia paikalliseen infiltraatiopuudutukseen. Lääkäri käyttää lisätyn todellisuuden (AR) laseja, täydentää AR-lasien ja pistokohteen välisen yhteyden ja napsauttaa pistopisteen tasoa pistokohteen neulan kärjen läpi. Kalibroi pistokohta missä tahansa kahdessa pisteessä. Kun olet varmistanut, että potilas on pidättänyt hengitystään, puhkaise neula nopeasti keuhkopussiin ja siirrä se suunniteltuun pistokohtaan näytön kehotteiden mukaisesti. Kun toinen CT-skannaus on suoritettu sen varmistamiseksi, että pistoneula on sijoitettu kohtuulliseen asentoon, paikannuskoukkulanka vapautetaan ja pistoneulan suojus vedetään pois.
Active Comparator: CT-ohjattu keuhkokyhmyn pistopaikan sijainti
Potilaan pinnalle asetetaan paikannusmerkit ja tehdään ensimmäinen TT-skannaus. Neulan pistokohta ja neulan sisäänvientisyvyys on suunniteltu kaksiulotteisen CT-kuvan ja paikannusmerkkien perusteella. Neulan sisääntulokohdan sijainti jäljitettiin CT-telakan laseravusteella. Desinfioi ja pistä neulan kärjen ympärille ja käytä 2 % lidokaiinia paikalliseen infiltraatiopuudutukseen. Suunnitellun neulan reittikulman mukaan neula työnnetään ensin ihon alle ja suoritetaan toinen CT-skannaus sen varmistamiseksi, että pistoneulan pidennyslinja on kyhmyn alueella. Sitten neula työnnetään kohdesyvyyteen ja suoritetaan kolmas CT-skannaus. Sen jälkeen kun on varmistettu, että pistoneula on asetettu kohtuulliseen asentoon, kohdistuskoukkulanka vapautetaan ja pistoneulan suojus vedetään pois.
Menettely: CT-ohjattu keuhkokyhmyn pistopaikan sijainti
Potilaan pinnalle asetetaan paikannusmerkit ja tehdään ensimmäinen TT-skannaus. Neulan pistokohta ja neulan sisäänvientisyvyys on suunniteltu kaksiulotteisen CT-kuvan ja paikannusmerkkien perusteella. Neulan sisääntulokohdan sijainti jäljitettiin CT-telakan laseravusteella. Desinfioi ja pistä neulan kärjen ympärille ja käytä 2 % lidokaiinia paikalliseen infiltraatiopuudutukseen. Suunnitellun neulan reittikulman mukaan neula työnnetään ensin ihon alle ja suoritetaan toinen CT-skannaus sen varmistamiseksi, että pistoneulan pidennyslinja on kyhmyn alueella. Sitten neula työnnetään kohdesyvyyteen ja suoritetaan kolmas CT-skannaus. Sen jälkeen kun on varmistettu, että pistoneula on asetettu kohtuulliseen asentoon, kohdistuskoukkulanka vapautetaan ja pistoneulan suojus vedetään pois.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkokyhmyjen punktoinnin tarkkuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Määrällisesti mitattuna lyhin etäisyys pistoneulan kärjen todellisesta sijainnista alun perin suunniteltuun pistokohtaan
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkokyhmyjen punktoinnin onnistumisnopeus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Punktio määritellään onnistuneeksi, kun pistoneulan kärjen todellisen lokalisointipisteen ja lokalisoidun kyhmyn keskikohdan välinen etäisyys ei ylitä 20 mm.
Intraoperatiivinen
Säädä neulanpistojen määrää
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Onnistunut lokalisointi vaatii neulan sisäänvientiyritysten lukumäärän
Intraoperatiivinen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Aikajakso potilaan ensimmäisestä TT-kuvauksesta viimeiseen TT-kuvaukseen minuuteissa
Intraoperatiivinen
Säteilyannos
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
CT-skannerin tallentama säteilyannoksen pituustuloarvo mitattuna mGy * cm
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STAR009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia