Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Augmented Reality navigasjonsveiledet preoperativ pulmonal nodule lokalisering: en randomisert kontrollert prøvelse

11. april 2024 oppdatert av: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Anvendelse av intelligente augmented reality-briller for å hjelpe til med lokalisering av små lungeknuter: en randomisert kontrollert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert klinisk studie med stor utvalg, ved å bruke tradisjonell CT-veiledet thoraxpunksjonslokalisering som en sammenligning, for å utforske nøyaktigheten, sikkerheten og de kliniske fordelene med Intelligente AR-briller for å hjelpe preoperativ lokalisering av små lungeknuter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, prospektiv enkeltsenter, randomisert, kontrollert klinisk studie uten mindreverdighet. Pasienter på lungesykehuset tilknyttet Tongji-universitetet som er planlagt å gjennomgå perkutan punkteringslokalisering av små lungeknuter, brukes som forskningsobjekter. I henhold til inngangs- og utgangskriteriene ble pasientene inkludert i den kliniske studien, og de registrerte pasientene ble tilfeldig delt inn i lokaliserende gruppe med AR-brilleassistert punktering (eksperimentell gruppe) og CT-veiledet konvensjonell lungeknutepunktur lokaliserende gruppe (kontrollgruppe). , med sikte på å evaluere punktering av lungeknuter styrt av intelligente AR-briller. Ikke-inferioritet av lokalisering sammenlignet med konvensjonell CT-veiledet pulmonal knutepunkturlokalisering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
166

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Deping Zhao, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86 13701816883
  • E-post: zdp1992@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80, ingen kjønnsgrense;
  2. CT thorax viser at knuten involverer den ytre tredjedelen av lungen og kan fjernes ved kilereseksjon;
  3. Bryst-CT (lungevindusmodus), maksimal diameter på knuten er ≤2 cm;
  4. Fysisk tilstandsscore ECOG 0-2 poeng;
  5. Hvis du planlegger å gjennomgå perkutan punktering og lokalisering av små lungeknuter, vil punkteringsnålbanen bli bestemt av den behandlende legen;
  6. Pasienter deltar frivillig og signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lesjonen er plassert foran scapula, og nålebanen er blokkert;
  2. Avstanden mellom sentrum av lesjonen og toppen av diafragma er < 3 cm;
  3. Lesjonen er ved siden av hilus eller store blodårer;
  4. Pleural adhesjoner forårsaket av en historie med torakotomi eller pleurainfeksjon;
  5. Pasienten trekker seg frivillig tilbake midtveis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AR-brilleassistert lokalisering av pulmonal knutepunktur
Kombinert med plassering av posisjonsmerker på pasientens kroppsoverflate og sporing av nålens inngangspunkt ved hjelp av en CT-skanning portallaser. Desinfiser området rundt punkteringsnålepunktet, og bruk 2 % lidokain for lokal infiltrasjonsanestesi. Legen bruker augmented reality-briller (AR), fullfører forbindelsen mellom AR-brillene og stikkmålet, og klikker på stikkpunktplanet gjennom stikkmålets nålespiss. Kalibrer punkteringsposisjonen på to vilkårlige punkter. Etter å ha bekreftet at pasienten har holdt pusten, stikk nålen raskt inn i pleura og før den til den planlagte punkteringsposisjonen i henhold til skjermmeldingene. Etter at den andre CT-skanningen er utført for å bekrefte at punkteringsnålen er plassert i en rimelig posisjon, frigjøres posisjoneringskroken og punkteringsnålen trekkes tilbake.
Fremgangsmåte: AR-brilleassistert lokalisering av pulmonal knutepunktur
Kombinert med plassering av posisjonsmerker på pasientens kroppsoverflate og sporing av nålens inngangspunkt ved hjelp av en CT-skanning portallaser. Desinfiser området rundt punkteringsnålepunktet, og bruk 2 % lidokain for lokal infiltrasjonsanestesi. Legen bruker augmented reality-briller (AR), fullfører forbindelsen mellom AR-brillene og stikkmålet, og klikker på stikkpunktplanet gjennom stikkmålets nålespiss. Kalibrer punkteringsposisjonen på to vilkårlige punkter. Etter å ha bekreftet at pasienten har holdt pusten, stikk nålen raskt inn i pleura og før den til den planlagte punkteringsposisjonen i henhold til skjermmeldingene. Etter at den andre CT-skanningen er utført for å bekrefte at punkteringsnålen er plassert i en rimelig posisjon, frigjøres posisjoneringskroken og punkteringsnålen trekkes tilbake.
Aktiv komparator: CT-veiledet lokalisering av lungeknutepunktur
Posisjoneringsmarkører plasseres på pasientens overflate og den første CT-skanningen utføres. Nåleinnføringspunktet og nålens innføringsdybde er utformet basert på det todimensjonale CT-skanningsbildet og posisjonsmerkene. Plasseringen av nålens inngangspunkt ble sporet med laserassistanse fra CT-portalen. Desinfiser og punktér rundt nålepunktet, og bruk 2 % lidokain for lokal infiltrasjonsanestesi. I henhold til den utformede nålebanevinkelen, settes nålen først inn under huden, og en andre CT-skanning utføres for å bekrefte at forlengelseslinjen til punkteringsnålen er innenfor knuteområdet. Deretter settes nålen inn til måldybden, og den tredje CT-skanningen utføres. Etter å ha bekreftet at punkteringsnålen er plassert i en rimelig posisjon, frigjøres posisjoneringskrokvaieren og punkteringsnålshylsen trekkes tilbake.
Fremgangsmåte: CT-veiledet lokalisering av lungeknutepunktur
Posisjoneringsmarkører plasseres på pasientens overflate og den første CT-skanningen utføres. Nåleinnføringspunktet og nålens innføringsdybde er utformet basert på det todimensjonale CT-skanningsbildet og posisjonsmerkene. Plasseringen av nålens inngangspunkt ble sporet med laserassistanse fra CT-portalen. Desinfiser og punktér rundt nålepunktet, og bruk 2 % lidokain for lokal infiltrasjonsanestesi. I henhold til den utformede nålebanevinkelen, settes nålen først inn under huden, og en andre CT-skanning utføres for å bekrefte at forlengelseslinjen til punkteringsnålen er innenfor knuteområdet. Deretter settes nålen inn til måldybden, og den tredje CT-skanningen utføres. Etter å ha bekreftet at punkteringsnålen er plassert i en rimelig posisjon, frigjøres posisjoneringskrokvaieren og punkteringsnålshylsen trekkes tilbake.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av punkteringslokalisering av lungeknuter
Tidsramme: Intraoperativt
Kvantifisert som den korteste avstanden fra den faktiske posisjonen til punkteringsnålspissen til det opprinnelig planlagte punkteringspunktet
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for punkteringslokalisering av lungeknuter
Tidsramme: Intraoperativt
Punkteringen er definert som vellykket når avstanden mellom det faktiske lokaliseringspunktet til punkteringsnålspissen og midten av den lokaliserte knuten ikke overstiger 20 mm.
Intraoperativt
Juster antall nålepunkteringer
Tidsramme: Intraoperativt
Antall nåleinnføringsforsøk som kreves for vellykket lokalisering
Intraoperativt
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
Tidsrommet fra pasientens første CT-skanning til siste CT-skanning, i minutter
Intraoperativt
Stråledose
Tidsramme: Intraoperativt
Lengdeproduktverdien til stråledosen registrert av CT-skanneren, målt i mGy * cm
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STAR009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger