Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna lokalizacja guzka płucnego za pomocą nawigacji w rzeczywistości rozszerzonej: randomizowane badanie kontrolowane

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Zastosowanie inteligentnych okularów rzeczywistości rozszerzonej we wspomaganiu lokalizacji małych guzków płucnych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego na dużej próbie, z wykorzystaniem tradycyjnej lokalizacji nakłucia klatki piersiowej pod kontrolą tomografii komputerowej jako porównania, w celu zbadania dokładności, bezpieczeństwa i zalet klinicznych inteligentnych okularów AR we wspomaganiu przedoperacyjnej lokalizacji małych guzków płucnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym typu non-inferiority, prowadzonym w jednym ośrodku. Obiektami badań są pacjenci Szpitala Pulmonologicznego stowarzyszonego z Uniwersytetem Tongji, którzy mają zostać poddani przezskórnej nakłuciu i lokalizacji małych guzków płucnych. Zgodnie z kryteriami wejścia i wyjścia. Pacjenci zostali włączeni do badania klinicznego, a włączeni pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę lokalizującą nakłucie wspomagane okularami AR (grupa eksperymentalna) i grupę lokalizującą konwencjonalne nakłucie guzka płucnego pod kontrolą CT (grupa kontrolna). , mający na celu ocenę nakłucia guzków płucnych pod kontrolą inteligentnych okularów AR. Równowaga lokalizacji w porównaniu z konwencjonalną lokalizacją nakłucia guzka płucnego pod kontrolą tomografii komputerowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Deping Zhao, MD, PhD
  • Numer telefonu: +86 13701816883
  • E-mail: zdp1992@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat, bez ograniczeń płci;
  2. Tomografia komputerowa klatki piersiowej wykazała, że ​​guzek zajmuje zewnętrzną jedną trzecią płuca i można go usunąć metodą resekcji klinowej;
  3. CT klatki piersiowej (tryb okna płucnego), maksymalna średnica guzka ≤2 cm;
  4. Ocena kondycji fizycznej ECOG 0-2 pkt;
  5. Jeśli planujesz poddać się nakłuciu przezskórnemu i zlokalizować małe guzki płucne, ścieżkę wkłucia igły określi lekarz prowadzący;
  6. Pacjenci uczestniczą w badaniu dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmiana zlokalizowana jest przed łopatką, a droga igły jest zablokowana;
  2. Odległość pomiędzy środkiem zmiany a szczytem przepony wynosi < 3 cm;
  3. Zmiana przylega do wnęki lub dużych naczyń krwionośnych;
  4. Zrosty opłucnej spowodowane przebytą torakotomią lub infekcją opłucnej;
  5. Pacjent dobrowolnie wycofuje się w połowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lokalizacja nakłucia guzka płucnego wspomagana okularami AR
Połączone z umieszczaniem znaczników pozycjonujących na powierzchni ciała pacjenta i śledzeniem punktu wejścia igły za pomocą lasera suwnicowego tomografii komputerowej. Zdezynfekuj okolicę miejsca nakłucia, a do miejscowego znieczulenia nasiękowego użyj 2% lidokainy. Lekarz nosi okulary rzeczywistości rozszerzonej (AR), nawiązuje połączenie między okularami AR a celem nakłucia i klika płaszczyznę punktu nakłucia przez końcówkę igły celu nakłucia. Kalibracja pozycji nakłucia w dowolnych dwóch punktach. Po potwierdzeniu, że pacjent wstrzymał oddech, szybko wkłuj igłę w opłucną i przesuń ją do planowanej pozycji wkłucia zgodnie z instrukcjami wyświetlanymi na ekranie. Po wykonaniu drugiego tomografii komputerowej w celu potwierdzenia, że ​​igła nakłuwająca znajduje się w rozsądnej pozycji, drut haka pozycjonującego zostaje zwolniony i osłona igły nakłuwającej jest wyjmowana.
Procedura: Lokalizacja nakłucia guzka płucnego wspomagana okularami AR
Połączone z umieszczaniem znaczników pozycjonujących na powierzchni ciała pacjenta i śledzeniem punktu wejścia igły za pomocą lasera suwnicowego tomografii komputerowej. Zdezynfekuj okolicę miejsca nakłucia, a do miejscowego znieczulenia nasiękowego użyj 2% lidokainy. Lekarz nosi okulary rzeczywistości rozszerzonej (AR), nawiązuje połączenie między okularami AR a celem nakłucia i klika płaszczyznę punktu nakłucia przez końcówkę igły celu nakłucia. Kalibracja pozycji nakłucia w dowolnych dwóch punktach. Po potwierdzeniu, że pacjent wstrzymał oddech, szybko wkłuj igłę w opłucną i przesuń ją do planowanej pozycji wkłucia zgodnie z instrukcjami wyświetlanymi na ekranie. Po wykonaniu drugiego tomografii komputerowej w celu potwierdzenia, że ​​igła nakłuwająca znajduje się w rozsądnej pozycji, drut haka pozycjonującego zostaje zwolniony i osłona igły nakłuwającej jest wyjmowana.
Aktywny komparator: Lokalizacja nakłucia guzka płucnego pod kontrolą tomografii komputerowej
Na powierzchni pacjenta umieszczane są znaczniki pozycjonujące i wykonywana jest pierwsza tomografia komputerowa. Punkt wkłucia igły oraz głębokość wkłucia igły projektowane są na podstawie dwuwymiarowego obrazu tomografii komputerowej oraz znaczników pozycjonujących. Położenie punktu wejścia igły śledzono za pomocą lasera suwnicy CT. Zdezynfekuj i nakłuj okolice ostrza igły, a do znieczulenia miejscowego nasiękowego użyj 2% lidokainy. Zgodnie z zaprojektowanym kątem ścieżki igły, igłę wprowadza się najpierw pod skórę, a następnie wykonuje się drugie badanie CT, aby potwierdzić, że linia przedłużenia igły nakłuwającej mieści się w obszarze guzka. Następnie igłę wprowadza się na docelową głębokość i wykonywana jest trzecia tomografia komputerowa. Po potwierdzeniu, że igła do nakłuwania znajduje się w prawidłowej pozycji, drut haka pozycjonującego zostaje zwolniony, a osłonka igły do ​​nakłuwania jest wyjmowana.
Procedura: Lokalizacja nakłucia guzka płucnego pod kontrolą tomografii komputerowej
Na powierzchni pacjenta umieszczane są znaczniki pozycjonujące i wykonywana jest pierwsza tomografia komputerowa. Punkt wkłucia igły oraz głębokość wkłucia igły projektowane są na podstawie dwuwymiarowego obrazu tomografii komputerowej oraz znaczników pozycjonujących. Położenie punktu wejścia igły śledzono za pomocą lasera suwnicy CT. Zdezynfekuj i nakłuj okolice ostrza igły, a do znieczulenia miejscowego nasiękowego użyj 2% lidokainy. Zgodnie z zaprojektowanym kątem ścieżki igły, igłę wprowadza się najpierw pod skórę, a następnie wykonuje się drugie badanie CT, aby potwierdzić, że linia przedłużenia igły nakłuwającej mieści się w obszarze guzka. Następnie igłę wprowadza się na docelową głębokość i wykonywana jest trzecia tomografia komputerowa. Po potwierdzeniu, że igła do nakłuwania znajduje się w prawidłowej pozycji, drut haka pozycjonującego zostaje zwolniony, a osłonka igły do ​​nakłuwania jest wyjmowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność lokalizacji nakłuć guzków płucnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Określana ilościowo jako najkrótsza odległość od rzeczywistego położenia końcówki igły do ​​nakłucia do pierwotnie planowanego punktu nakłucia
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia lokalizacji nakłuć guzków płucnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Nakłucie uznaje się za udane, gdy odległość pomiędzy rzeczywistym punktem lokalizacji końcówki igły do ​​nakłucia a środkiem zlokalizowanego guzka nie przekracza 20 mm.
Śródoperacyjny
Dostosuj liczbę wkłuć igłą
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba prób wkłucia igły wymagana do pomyślnej lokalizacji
Śródoperacyjny
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas od pierwszego tomografii komputerowej pacjenta do ostatniego tomografii komputerowej, w minutach
Śródoperacyjny
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Wartość iloczynu długości dawki promieniowania zarejestrowanej przez tomograf komputerowy, mierzona w mGy*cm
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STAR009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami