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Augmented Reality Navigationsgesteuerte präoperative Lokalisierung von Lungenknoten: eine randomisierte kontrollierte Studie

11. April 2024 aktualisiert von: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Anwendung intelligenter Augmented-Reality-Brillen zur Unterstützung der Lokalisierung kleiner Lungenknoten: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit großer Stichprobe unter Verwendung der traditionellen CT-gesteuerten Thoraxpunktionslokalisation als Vergleich, um die Genauigkeit, Sicherheit und klinischen Vorteile intelligenter AR-Brillen bei der Unterstützung der präoperativen Lokalisierung kleiner Lungenknoten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie ohne Minderwertigkeit. Als Forschungsobjekte dienen Patienten im Lungenkrankenhaus der Tongji-Universität, bei denen eine perkutane Punktion zur Lokalisierung kleiner Lungenknötchen geplant ist. Gemäß den Ein- und Ausstiegskriterien wurden die Patienten in die klinische Studie aufgenommen und die eingeschriebenen Patienten nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe zur Lokalisierung durch AR-Brillen-gestützte Punktion (Versuchsgruppe) und die Gruppe zur Lokalisierung durch CT-gesteuerte konventionelle Lungenknotenpunktion (Kontrollgruppe) eingeteilt. , mit dem Ziel, die Punktion von Lungenknoten unter Führung einer intelligenten AR-Brille zu bewerten. Keine Unterlegenheit der Lokalisierung im Vergleich zur konventionellen CT-gesteuerten Lokalisierung von Lungenknotenpunktionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Deping Zhao, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86 13701816883
  • E-Mail: zdp1992@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–80, keine Geschlechtsbeschränkung;
  2. Die Thorax-CT zeigt, dass der Knoten das äußere Drittel der Lunge betrifft und durch Keilresektion entfernt werden kann;
  3. Thorax-CT (Lungenfenstermodus), der maximale Durchmesser des Knotens beträgt ≤2 cm;
  4. Bewertung der körperlichen Verfassung ECOG 0-2 Punkte;
  5. Wenn Sie eine perkutane Punktion und Lokalisierung kleiner Lungenknötchen planen, wird der Weg der Punktionsnadel vom behandelnden Arzt festgelegt;
  6. Die Patienten nehmen freiwillig teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Läsion befindet sich vor dem Schulterblatt und der Nadelweg ist blockiert.
  2. Der Abstand zwischen der Mitte der Läsion und der Oberseite des Zwerchfells beträgt < 3 cm;
  3. Die Läsion grenzt an den Hilus oder große Blutgefäße;
  4. Pleuraadhäsionen, die durch eine Thorakotomie oder eine Pleurainfektion in der Vorgeschichte verursacht wurden;
  5. Der Patient zieht sich auf halbem Weg freiwillig zurück.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AR-Brillen-unterstützte Lungenknotenpunktionslokalisation
Kombiniert mit dem Anbringen von Positionierungsmarkierungen auf der Körperoberfläche des Patienten und dem Verfolgen des Nadeleintrittspunkts mit Hilfe eines CT-Scan-Gantry-Lasers. Desinfizieren Sie den Bereich um die Punktionsnadelspitze und verwenden Sie 2 % Lidocain zur lokalen Infiltrationsanästhesie. Der Arzt trägt eine Augmented-Reality-Brille (AR), stellt die Verbindung zwischen der AR-Brille und dem Punktionsziel her und klickt durch die Nadelspitze des Punktionsziels auf die Ebene des Punktionspunkts. Kalibrieren Sie die Punktionsposition an zwei beliebigen Punkten. Nachdem Sie sich vergewissert haben, dass der Patient den Atem angehalten hat, punktieren Sie die Nadel schnell in die Pleura und schieben Sie sie entsprechend den Bildschirmanweisungen an die geplante Punktionsposition vor. Nachdem der zweite CT-Scan durchgeführt wurde, um zu bestätigen, dass die Punktionsnadel an einer angemessenen Position positioniert ist, wird der Positionierungshakendraht freigegeben und die Punktionsnadelhülle herausgezogen.
Verfahren: AR-Brillen-unterstützte Lungenknotenpunktionslokalisation
Kombiniert mit dem Anbringen von Positionierungsmarkierungen auf der Körperoberfläche des Patienten und dem Verfolgen des Nadeleintrittspunkts mit Hilfe eines CT-Scan-Gantry-Lasers. Desinfizieren Sie den Bereich um die Punktionsnadelspitze und verwenden Sie 2 % Lidocain zur lokalen Infiltrationsanästhesie. Der Arzt trägt eine Augmented-Reality-Brille (AR), stellt die Verbindung zwischen der AR-Brille und dem Punktionsziel her und klickt durch die Nadelspitze des Punktionsziels auf die Ebene des Punktionspunkts. Kalibrieren Sie die Punktionsposition an zwei beliebigen Punkten. Nachdem Sie sich vergewissert haben, dass der Patient den Atem angehalten hat, punktieren Sie die Nadel schnell in die Pleura und schieben Sie sie entsprechend den Bildschirmanweisungen an die geplante Punktionsposition vor. Nachdem der zweite CT-Scan durchgeführt wurde, um zu bestätigen, dass die Punktionsnadel an einer angemessenen Position positioniert ist, wird der Positionierungshakendraht freigegeben und die Punktionsnadelhülle herausgezogen.
Aktiver Komparator: CT-gesteuerte Lungenknotenpunktionslokalisation
Positionierungsmarkierungen werden auf der Oberfläche des Patienten angebracht und der erste CT-Scan wird durchgeführt. Der Nadeleinstichpunkt und die Nadeleinstichtiefe werden auf der Grundlage des zweidimensionalen CT-Scanbilds und der Positionierungsmarkierungen festgelegt. Der Ort des Nadeleintrittspunkts wurde mit der Laserunterstützung der CT-Gantry verfolgt. Desinfizieren und punktieren Sie die Nadelspitze und verwenden Sie 2 % Lidocain zur lokalen Infiltrationsanästhesie. Entsprechend dem vorgesehenen Nadelpfadwinkel wird die Nadel zunächst unter die Haut eingeführt und ein zweiter CT-Scan durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Verlängerungslinie der Punktionsnadel innerhalb des Knotenbereichs liegt. Anschließend wird die Nadel bis zur Zieltiefe eingeführt und der dritte CT-Scan durchgeführt. Nachdem sichergestellt wurde, dass die Punktionsnadel an einer angemessenen Position positioniert ist, wird der Positionierungshakendraht freigegeben und die Punktionsnadelhülle herausgezogen.
Verfahren: CT-gesteuerte Lungenknotenpunktionslokalisation
Positionierungsmarkierungen werden auf der Oberfläche des Patienten angebracht und der erste CT-Scan wird durchgeführt. Der Nadeleinstichpunkt und die Nadeleinstichtiefe werden auf der Grundlage des zweidimensionalen CT-Scanbilds und der Positionierungsmarkierungen festgelegt. Der Ort des Nadeleintrittspunkts wurde mit der Laserunterstützung der CT-Gantry verfolgt. Desinfizieren und punktieren Sie die Nadelspitze und verwenden Sie 2 % Lidocain zur lokalen Infiltrationsanästhesie. Entsprechend dem vorgesehenen Nadelpfadwinkel wird die Nadel zunächst unter die Haut eingeführt und ein zweiter CT-Scan durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Verlängerungslinie der Punktionsnadel innerhalb des Knotenbereichs liegt. Anschließend wird die Nadel bis zur Zieltiefe eingeführt und der dritte CT-Scan durchgeführt. Nachdem sichergestellt wurde, dass die Punktionsnadel an einer angemessenen Position positioniert ist, wird der Positionierungshakendraht freigegeben und die Punktionsnadelhülle herausgezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Punktionslokalisation von Lungenknoten
Zeitfenster: Intraoperativ
Maßgebend ist der kürzeste Abstand von der tatsächlichen Position der Punktionsnadelspitze zum ursprünglich geplanten Punktionspunkt
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Punktionslokalisation von Lungenknötchen
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Punktion gilt als erfolgreich, wenn der Abstand zwischen dem eigentlichen Lokalisierungspunkt der Punktionsnadelspitze und dem Zentrum des lokalisierten Knotens 20 mm nicht überschreitet.
Intraoperativ
Passen Sie die Anzahl der Nadeleinstiche an
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der Nadeleinführungsversuche, die für eine erfolgreiche Lokalisierung erforderlich sind
Intraoperativ
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Zeitspanne vom ersten CT-Scan des Patienten bis zum letzten CT-Scan in Minuten
Intraoperativ
Strahlendosis
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Längenproduktwert der vom CT-Scanner aufgezeichneten Strahlendosis, gemessen in mGy * cm
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STAR009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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