Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная локализация легочных узлов под контролем дополненной реальности: рандомизированное контролируемое исследование

11 апреля 2024 г. обновлено: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Применение интеллектуальных очков дополненной реальности для помощи в локализации небольших легочных узелков: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого клинического исследования с большой выборкой с использованием традиционной локализации торакальной пункции под контролем КТ в качестве сравнения, чтобы изучить точность, безопасность и клинические преимущества интеллектуальных AR-очков в оказании помощи в предоперационной локализации небольших легочных узелков.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой открытое проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности. В качестве субъектов исследования использовались пациенты пульмонологической больницы при Университете Тунцзи, которым планируется чрескожная пункционная локализация небольших легочных узелков. В соответствии с критериями входа и выхода пациенты были включены в клиническое исследование, и включенные пациенты были случайным образом разделены на группу локализации пункции с помощью очков AR (экспериментальная группа) и группу локализации пункции обычных легочных узелков под контролем КТ (контрольная группа). , с целью оценить пункцию легочных узелков под контролем интеллектуальных AR-очков. Не меньшая локализация по сравнению с традиционной локализацией пункционных узлов в легких под контролем КТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
166

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yunlang She, MD
  • Номер телефона: +86 17749739242
  • Электронная почта: sylxan3344@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Deping Zhao, MD, PhD
  • Номер телефона: +86 13701816883
  • Электронная почта: zdp1992@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет, без ограничений по полу;
  2. КТ грудной клетки показывает, что узел поражает внешнюю треть легкого и может быть удален клиновидной резекцией;
  3. КТ грудной клетки (режим «легочного окна»), максимальный диаметр узла ≤2 см;
  4. Оценка физического состояния ECOG 0-2 балла;
  5. Если планируется чрескожная пункция и локализация небольших легочных узелков, путь пункционной иглы определит лечащий врач;
  6. Пациенты добровольно участвуют и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Очаг располагается впереди лопатки, путь иглы блокируется;
  2. Расстояние между центром поражения и верхушкой диафрагмы < 3 см;
  3. Очаг прилегает к воротам или крупным кровеносным сосудам;
  4. Плевральные спайки, вызванные торакотомией или плевральной инфекцией в анамнезе;
  5. Больной добровольно отстраняется на полпути.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Локализация пункции легочного узла с помощью AR-очков
В сочетании с нанесением меток на поверхность тела пациента и отслеживанием точки входа иглы с помощью портального лазера компьютерной томографии. Продезинфицируйте область вокруг острия пункционной иглы и используйте 2% лидокаин для местной инфильтрационной анестезии. Врач надевает очки дополненной реальности (AR), завершает соединение очков AR с целью пункции и щелкает по плоскости точки прокола через кончик иглы цели для пункции. Откалибруйте положение прокола в любых двух точках. Убедившись, что пациент задержал дыхание, быстро проткните иглу в плевру и продвиньте ее в запланированное положение пункции в соответствии с подсказками на экране. После выполнения второго КТ-сканирования для подтверждения того, что пункционная игла расположена в приемлемом положении, позиционирующий крючок освобождается и оболочка пункционной иглы извлекается.
Процедура: Локализация пункции легочного узла с помощью AR-очков
В сочетании с нанесением меток на поверхность тела пациента и отслеживанием точки входа иглы с помощью портального лазера компьютерной томографии. Продезинфицируйте область вокруг острия пункционной иглы и используйте 2% лидокаин для местной инфильтрационной анестезии. Врач надевает очки дополненной реальности (AR), завершает соединение очков AR с целью пункции и щелкает по плоскости точки прокола через кончик иглы цели для пункции. Откалибруйте положение прокола в любых двух точках. Убедившись, что пациент задержал дыхание, быстро проткните иглу в плевру и продвиньте ее в запланированное положение пункции в соответствии с подсказками на экране. После выполнения второго КТ-сканирования для подтверждения того, что пункционная игла расположена в приемлемом положении, позиционирующий крючок освобождается и оболочка пункционной иглы извлекается.
Активный компаратор: Локализация пункционного узелка в легких под контролем КТ
Маркеры позиционирования размещаются на поверхности пациента и выполняется первая компьютерная томография. Точка введения иглы и глубина введения иглы рассчитываются на основе двухмерного изображения компьютерной томографии и меток позиционирования. Местоположение точки входа иглы отслеживалось с помощью лазера КТ-гентри. Продезинфицируйте и проколите кончик иглы и используйте 2% лидокаин для местной инфильтрационной анестезии. В соответствии с заданным углом траектории иглы игла сначала вводится под кожу, а затем выполняется вторая компьютерная томография, чтобы подтвердить, что выносная линия пункционной иглы находится в пределах диапазона узелков. Затем иглу вводят на целевую глубину и проводят третью компьютерную томографию. После подтверждения того, что пункционная игла расположена в приемлемом положении, проволоку позиционирующего крючка отпускают и убирают оболочку пункционной иглы.
Процедура: Локализация пункционного узелка в легких под контролем КТ
Маркеры позиционирования размещаются на поверхности пациента и выполняется первая компьютерная томография. Точка введения иглы и глубина введения иглы рассчитываются на основе двухмерного изображения компьютерной томографии и меток позиционирования. Местоположение точки входа иглы отслеживалось с помощью лазера КТ-гентри. Продезинфицируйте и проколите кончик иглы и используйте 2% лидокаин для местной инфильтрационной анестезии. В соответствии с заданным углом траектории иглы игла сначала вводится под кожу, а затем выполняется вторая компьютерная томография, чтобы подтвердить, что выносная линия пункционной иглы находится в пределах диапазона узелков. Затем иглу вводят на целевую глубину и проводят третью компьютерную томографию. После подтверждения того, что пункционная игла расположена в приемлемом положении, проволоку позиционирующего крючка отпускают и убирают оболочку пункционной иглы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность пункционной локализации легочных узелков
Временное ограничение: Интраоперационный
Определяется как кратчайшее расстояние от фактического положения кончика пункционной иглы до первоначально запланированной точки прокола.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешность пункционной локализации узелков в легких
Временное ограничение: Интраоперационный
Пункция считается успешной, если расстояние между фактической точкой локализации кончика пункционной иглы и центром локализованного узла не превышает 20 мм.
Интраоперационный
Отрегулируйте количество проколов иглы.
Временное ограничение: Интраоперационный
Количество попыток введения иглы, необходимое для успешной локализации
Интраоперационный
Время работы
Временное ограничение: Интраоперационный
Промежуток времени от первой компьютерной томографии пациента до последней компьютерной томографии, в минутах.
Интраоперационный
Доза радиации
Временное ограничение: Интраоперационный
Значение произведения длины дозы радиации, зарегистрированной компьютерным томографом, измеряется в мГр*см.
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STAR009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками