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Localización de nódulos pulmonares preoperatorios guiada por navegación con realidad aumentada: un ensayo controlado aleatorio

11 de abril de 2024 actualizado por: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Aplicación de gafas inteligentes de realidad aumentada para ayudar en la localización de pequeños nódulos pulmonares: un ensayo clínico controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo clínico controlado aleatorio de muestra grande, utilizando como comparación la localización de punción torácica tradicional guiada por CT, para explorar la precisión, seguridad y ventajas clínicas de las gafas AR inteligentes para ayudar a la localización preoperatoria de pequeños nódulos pulmonares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorio, prospectivo, de un solo centro, de no inferioridad, abierto. Como sujetos de investigación se utilizan pacientes del Hospital Pulmonar afiliado a la Universidad de Tongji que están programados para someterse a una localización por punción percutánea de pequeños nódulos pulmonares. Según los criterios de entrada y salida, los pacientes se incluyeron en el ensayo clínico y los pacientes inscritos se dividieron aleatoriamente en el grupo de localización de punción asistida por gafas AR (grupo experimental) y el grupo de localización de punción de nódulo pulmonar convencional guiado por TC (grupo de control). , con el objetivo de evaluar la punción de nódulos pulmonares guiada por gafas AR inteligentes. No inferioridad de la localización en comparación con la localización convencional por punción de nódulos pulmonares guiada por TC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
166

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yunlang She, MD
  • Número de teléfono: +86 17749739242
  • Correo electrónico: sylxan3344@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Deping Zhao, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86 13701816883
  • Correo electrónico: zdp1992@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 80 años, sin límite de género;
  2. La TC de tórax muestra que el nódulo afecta el tercio externo del pulmón y puede extirparse mediante resección en cuña;
  3. CT de tórax (modo de ventana pulmonar), el diámetro máximo del nódulo es ≤2 cm;
  4. Puntuación de condición física ECOG 0-2 puntos;
  5. Si planea someterse a una punción percutánea y localizar pequeños nódulos pulmonares, el médico tratante determinará la trayectoria de la aguja de punción;
  6. Los pacientes participan voluntariamente y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. La lesión se encuentra delante de la escápula y el camino de la aguja está bloqueado;
  2. La distancia entre el centro de la lesión y la parte superior del diafragma es < 3 cm;
  3. La lesión es adyacente al hilio o a los grandes vasos sanguíneos;
  4. Adherencias pleurales causadas por antecedentes de toracotomía o infección pleural;
  5. El paciente se retira voluntariamente a mitad del camino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Localización de punción de nódulos pulmonares asistida por gafas AR
Combinado con la colocación de marcas de posicionamiento en la superficie del cuerpo del paciente y el trazado del punto de entrada de la aguja con la ayuda de un láser de pórtico de tomografía computarizada. Desinfecte el área alrededor de la punta de la aguja de punción y use lidocaína al 2% para anestesia de infiltración local. El médico usa gafas de realidad aumentada (AR), completa la conexión entre las gafas AR y el objetivo de punción y hace clic en el plano del punto de punción a través de la punta de la aguja del objetivo de punción. Calibre la posición de punción en dos puntos cualesquiera. Después de confirmar que el paciente ha contenido la respiración, pinche rápidamente la aguja en la pleura y avance hasta la posición de punción planificada según las indicaciones de la pantalla. Después de realizar la segunda tomografía computarizada para confirmar que la aguja de punción está colocada en una posición razonable, se suelta el gancho de posicionamiento y se retira la vaina de la aguja de punción.
Procedimiento: Localización de punción de nódulos pulmonares asistida por gafas AR
Combinado con la colocación de marcas de posicionamiento en la superficie del cuerpo del paciente y el trazado del punto de entrada de la aguja con la ayuda de un láser de pórtico de tomografía computarizada. Desinfecte el área alrededor de la punta de la aguja de punción y use lidocaína al 2% para anestesia de infiltración local. El médico usa gafas de realidad aumentada (AR), completa la conexión entre las gafas AR y el objetivo de punción y hace clic en el plano del punto de punción a través de la punta de la aguja del objetivo de punción. Calibre la posición de punción en dos puntos cualesquiera. Después de confirmar que el paciente ha contenido la respiración, pinche rápidamente la aguja en la pleura y avance hasta la posición de punción planificada según las indicaciones de la pantalla. Después de realizar la segunda tomografía computarizada para confirmar que la aguja de punción está colocada en una posición razonable, se suelta el gancho de posicionamiento y se retira la vaina de la aguja de punción.
Comparador activo: Localización de punción de nódulos pulmonares guiada por TC
Se colocan marcadores de posición en la superficie del paciente y se realiza la primera tomografía computarizada. El punto de inserción de la aguja y la profundidad de inserción de la aguja se diseñan en función de la imagen de tomografía computarizada bidimensional y las marcas de posicionamiento. La ubicación del punto de entrada de la aguja se trazó con la ayuda del láser del pórtico de TC. Desinfecte y perfore alrededor de la punta de la aguja y use lidocaína al 2% para anestesia de infiltración local. De acuerdo con el ángulo de trayectoria de la aguja diseñado, primero se inserta la aguja debajo de la piel y se realiza una segunda tomografía computarizada para confirmar que la línea de extensión de la aguja de punción está dentro del rango del nódulo. Luego se inserta la aguja hasta la profundidad deseada y se realiza la tercera tomografía computarizada. Después de confirmar que la aguja de punción está colocada en una posición razonable, se suelta el gancho de posicionamiento y se retira la vaina de la aguja de punción.
Procedimiento: Localización de punción de nódulos pulmonares guiada por TC
Se colocan marcadores de posición en la superficie del paciente y se realiza la primera tomografía computarizada. El punto de inserción de la aguja y la profundidad de inserción de la aguja se diseñan en función de la imagen de tomografía computarizada bidimensional y las marcas de posicionamiento. La ubicación del punto de entrada de la aguja se trazó con la ayuda del láser del pórtico de TC. Desinfecte y perfore alrededor de la punta de la aguja y use lidocaína al 2% para anestesia de infiltración local. De acuerdo con el ángulo de trayectoria de la aguja diseñado, primero se inserta la aguja debajo de la piel y se realiza una segunda tomografía computarizada para confirmar que la línea de extensión de la aguja de punción está dentro del rango del nódulo. Luego se inserta la aguja hasta la profundidad deseada y se realiza la tercera tomografía computarizada. Después de confirmar que la aguja de punción está colocada en una posición razonable, se suelta el gancho de posicionamiento y se retira la vaina de la aguja de punción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la localización por punción de nódulos pulmonares.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Cuantificado como la distancia más corta desde la posición real de la punta de la aguja de punción hasta el punto de punción originalmente planificado
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la localización por punción de nódulos pulmonares.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La punción se considera exitosa cuando la distancia entre el punto de localización real de la punta de la aguja de punción y el centro del nódulo localizado no supera los 20 mm.
Intraoperatorio
Ajustar el número de pinchazos con aguja.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Número de intentos de inserción de la aguja necesarios para una localización exitosa
Intraoperatorio
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El lapso de tiempo desde la primera tomografía computarizada del paciente hasta la última tomografía computarizada, en minutos
Intraoperatorio
Dosis de radiación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El valor del producto de longitud de la dosis de radiación registrada por el escáner CT, medido en mGy * cm
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STAR009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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