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Localizzazione del nodulo polmonare preoperatorio guidato dalla navigazione in realtà aumentata: uno studio controllato randomizzato

11 aprile 2024 aggiornato da: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Applicazione di occhiali intelligenti per realtà aumentata nell'assistenza alla localizzazione di piccoli noduli polmonari: uno studio clinico controllato randomizzato

Questo studio mira a condurre uno studio clinico controllato randomizzato su un ampio campione, utilizzando come confronto la tradizionale localizzazione della puntura toracica guidata da TC, per esplorare l'accuratezza, la sicurezza e i vantaggi clinici degli occhiali AR intelligenti nell'assistere la localizzazione preoperatoria di piccoli noduli polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico controllato, randomizzato, prospettico, di non inferiorità, in un singolo centro, in aperto. Come soggetti di ricerca vengono utilizzati i pazienti dell'ospedale polmonare affiliato all'Università di Tongji che devono essere sottoposti a localizzazione con puntura percutanea di piccoli noduli polmonari. In base ai criteri di ingresso e uscita, i pazienti sono stati inclusi nello studio clinico e i pazienti arruolati sono stati divisi casualmente nel gruppo di localizzazione della puntura assistita da occhiali AR (gruppo sperimentale) e nel gruppo di localizzazione della puntura convenzionale del nodulo polmonare guidata da TC (gruppo di controllo). , con l'obiettivo di valutare la puntura di noduli polmonari guidati da occhiali AR intelligenti. Non inferiorità della localizzazione rispetto alla localizzazione convenzionale della puntura del nodulo polmonare guidata da TC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
166

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Deping Zhao, MD, PhD
  • Numero di telefono: +86 13701816883
  • Email: zdp1992@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80, nessun limite di genere;
  2. La TC del torace mostra che il nodulo coinvolge il terzo esterno del polmone e può essere rimosso mediante resezione a cuneo;
  3. TC del torace (modalità finestra polmonare), il diametro massimo del nodulo è ≤2 cm;
  4. Punteggio condizione fisica ECOG 0-2 punti;
  5. Se si prevede di sottoporsi a puntura percutanea e localizzazione di piccoli noduli polmonari, il percorso dell'ago di puntura sarà determinato dal medico curante;
  6. I pazienti partecipano volontariamente e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. La lesione è localizzata davanti alla scapola e il percorso dell'ago è bloccato;
  2. La distanza tra il centro della lesione e la sommità del diaframma è < 3 cm;
  3. La lesione è adiacente all'ilo o ai grandi vasi sanguigni;
  4. Aderenze pleuriche causate da una storia di toracotomia o infezione pleurica;
  5. Il paziente si ritira volontariamente a metà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Localizzazione della puntura del nodulo polmonare assistita da occhiali AR
In combinazione con il posizionamento di segni di posizionamento sulla superficie corporea del paziente e il tracciamento del punto di ingresso dell'ago con l'assistenza di un laser a portale per scansione TC. Disinfettare l'area attorno alla punta dell'ago di puntura e utilizzare lidocaina al 2% per l'anestesia di infiltrazione locale. Il medico indossa occhiali per realtà aumentata (AR), completa la connessione tra gli occhiali AR e il bersaglio della puntura e fa clic sul piano del punto di puntura attraverso la punta dell'ago del bersaglio della puntura. Calibrare la posizione di foratura in due punti qualsiasi. Dopo aver confermato che il paziente ha trattenuto il respiro, forare rapidamente l'ago nella pleura e farlo avanzare nella posizione di puntura pianificata secondo le istruzioni visualizzate sullo schermo. Dopo aver eseguito la seconda scansione TC per confermare che l'ago da puntura è posizionato in una posizione ragionevole, il filo del gancio di posizionamento viene rilasciato e la guaina dell'ago da puntura viene ritirata.
Procedura: Localizzazione della puntura del nodulo polmonare assistita da occhiali AR
In combinazione con il posizionamento di segni di posizionamento sulla superficie corporea del paziente e il tracciamento del punto di ingresso dell'ago con l'assistenza di un laser a portale per scansione TC. Disinfettare l'area attorno alla punta dell'ago di puntura e utilizzare lidocaina al 2% per l'anestesia di infiltrazione locale. Il medico indossa occhiali per realtà aumentata (AR), completa la connessione tra gli occhiali AR e il bersaglio della puntura e fa clic sul piano del punto di puntura attraverso la punta dell'ago del bersaglio della puntura. Calibrare la posizione di foratura in due punti qualsiasi. Dopo aver confermato che il paziente ha trattenuto il respiro, forare rapidamente l'ago nella pleura e farlo avanzare nella posizione di puntura pianificata secondo le istruzioni visualizzate sullo schermo. Dopo aver eseguito la seconda scansione TC per confermare che l'ago da puntura è posizionato in una posizione ragionevole, il filo del gancio di posizionamento viene rilasciato e la guaina dell'ago da puntura viene ritirata.
Comparatore attivo: Localizzazione della puntura del nodulo polmonare guidata da TC
I marcatori di posizionamento vengono posizionati sulla superficie del paziente e viene eseguita la prima scansione TC. Il punto di inserimento dell'ago e la profondità di inserimento dell'ago sono progettati in base all'immagine della scansione TC bidimensionale e ai segni di posizionamento. La posizione del punto di ingresso dell'ago è stata tracciata con l'ausilio del laser del gantry TC. Disinfettare e forare attorno alla punta dell'ago e utilizzare lidocaina al 2% per l'anestesia locale di infiltrazione. In base all'angolo del percorso dell'ago progettato, l'ago viene prima inserito sotto la pelle e viene eseguita una seconda scansione TC per confermare che la linea di estensione dell'ago di puntura si trova all'interno dell'intervallo del nodulo. Quindi l'ago viene inserito alla profondità target e viene eseguita la terza scansione TC. Dopo aver confermato che l'ago di puntura è posizionato in una posizione ragionevole, il filo del gancio di posizionamento viene rilasciato e la guaina dell'ago di puntura viene ritirata.
Procedura: Localizzazione della puntura del nodulo polmonare guidata da TC
I marcatori di posizionamento vengono posizionati sulla superficie del paziente e viene eseguita la prima scansione TC. Il punto di inserimento dell'ago e la profondità di inserimento dell'ago sono progettati in base all'immagine della scansione TC bidimensionale e ai segni di posizionamento. La posizione del punto di ingresso dell'ago è stata tracciata con l'ausilio del laser del gantry TC. Disinfettare e forare attorno alla punta dell'ago e utilizzare lidocaina al 2% per l'anestesia locale di infiltrazione. In base all'angolo del percorso dell'ago progettato, l'ago viene prima inserito sotto la pelle e viene eseguita una seconda scansione TC per confermare che la linea di estensione dell'ago di puntura si trova all'interno dell'intervallo del nodulo. Quindi l'ago viene inserito alla profondità target e viene eseguita la terza scansione TC. Dopo aver confermato che l'ago di puntura è posizionato in una posizione ragionevole, il filo del gancio di posizionamento viene rilasciato e la guaina dell'ago di puntura viene ritirata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della localizzazione della puntura dei noduli polmonari
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Quantificato come la distanza più breve dalla posizione effettiva della punta dell'ago di puntura al punto di puntura originariamente previsto
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo nella localizzazione della puntura dei noduli polmonari
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La puntura si definisce riuscita quando la distanza tra il punto di localizzazione effettivo della punta dell'ago di puntura e il centro del nodulo localizzato non supera i 20 mm.
Intraoperatorio
Regola il numero di punture dell'ago
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di tentativi di inserimento dell'ago necessari per una localizzazione corretta
Intraoperatorio
Tempo di operatività
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo trascorso dalla prima scansione TC del paziente all'ultima scansione TC, in minuti
Intraoperatorio
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il valore del prodotto per la lunghezza della dose di radiazioni registrata dallo scanner TC, misurato in mGy * cm
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STAR009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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