Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Augmented Reality Navigations-guidet præoperativ pulmonal nodule lokalisering: et randomiseret kontrolleret forsøg

11. april 2024 opdateret af: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Anvendelse af intelligente augmented reality-briller til at hjælpe med lokaliseringen af ​​små lungeknuder: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at udføre et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med stor stikprøve, ved at bruge traditionel CT-styret thoraxpunkturlokalisering som sammenligning, for at udforske nøjagtigheden, sikkerheden og de kliniske fordele ved Intelligente AR-briller til at assistere præoperativ lokalisering af små pulmonale knuder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent prospektivt enkeltcenter non-inferioritet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Patienter på lungehospitalet tilknyttet Tongji University, som er planlagt til at gennemgå perkutan punkturlokalisering af små pulmonale knuder, bruges som forskningsemner. I henhold til indgangs- og udgangskriterierne blev patienter inkluderet i det kliniske forsøg, og de indskrevne patienter blev tilfældigt opdelt i lokaliserende gruppe med AR-briller-assisteret punktering (eksperimentel gruppe) og den CT-guidede konventionelle pulmonal nodulpunktur lokaliserende gruppe (kontrolgruppe) , med det formål at evaluere punkteringen af ​​pulmonale knuder styret af intelligente AR-briller. Non-inferiority af lokalisering sammenlignet med konventionel CT-guidet pulmonal nodule punktur lokalisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Deping Zhao, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86 13701816883
  • E-mail: zdp1992@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80, ingen kønsgrænse;
  2. CT af brystet viser, at knuden involverer den yderste tredjedel af lungen og kan fjernes ved kileresektion;
  3. Bryst-CT (lungevindue-tilstand), den maksimale diameter af knuden er ≤2 cm;
  4. Fysisk tilstand score ECOG 0-2 point;
  5. Hvis du planlægger at gennemgå perkutan punktering og lokalisering af små pulmonale knuder, vil punkteringsnålens vej blive bestemt af den behandlende læge;
  6. Patienter deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Læsionen er placeret foran scapula, og nålebanen er blokeret;
  2. Afstanden mellem centrum af læsionen og toppen af ​​mellemgulvet er < 3 cm;
  3. Læsionen støder op til hilus eller store blodkar;
  4. Pleural adhæsioner forårsaget af en historie med thorakotomi eller pleurainfektion;
  5. Patienten trækker sig frivilligt midtvejs.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AR-briller-assisteret lokalisering af pulmonal knudepunktur
Kombineret med placering af positionsmærker på patientens kropsoverflade og sporing af nålens indgangspunkt ved hjælp af en CT-scanningsportallaser. Desinficer området omkring punkteringsnålepunktet, og brug 2% lidokain til lokal infiltrationsbedøvelse. Lægen bærer augmented reality-briller (AR), fuldender forbindelsen mellem AR-brillerne og punkturmålet og klikker på punkturpunktsplanet gennem punkteringsmålets nålespids. Kalibrer punkteringspositionen på to vilkårlige punkter. Efter at have bekræftet, at patienten har holdt vejret, skal du hurtigt stikke kanylen ind i lungehinden og føre den frem til den planlagte punkteringsposition i henhold til skærmens anvisninger. Efter den anden CT-scanning er udført for at bekræfte, at punkturnålen er placeret i en rimelig position, frigøres positioneringskrogtråden, og punkturnålens kappe trækkes tilbage.
Procedure: AR-briller-assisteret lokalisering af pulmonal knudepunktur
Kombineret med placering af positionsmærker på patientens kropsoverflade og sporing af nålens indgangspunkt ved hjælp af en CT-scanningsportallaser. Desinficer området omkring punkteringsnålepunktet, og brug 2% lidokain til lokal infiltrationsbedøvelse. Lægen bærer augmented reality-briller (AR), fuldender forbindelsen mellem AR-brillerne og punkturmålet og klikker på punkturpunktsplanet gennem punkteringsmålets nålespids. Kalibrer punkteringspositionen på to vilkårlige punkter. Efter at have bekræftet, at patienten har holdt vejret, skal du hurtigt stikke kanylen ind i lungehinden og føre den frem til den planlagte punkteringsposition i henhold til skærmens anvisninger. Efter den anden CT-scanning er udført for at bekræfte, at punkturnålen er placeret i en rimelig position, frigøres positioneringskrogtråden, og punkturnålens kappe trækkes tilbage.
Aktiv komparator: CT-guidet lokalisering af pulmonal knudepunktur
Positioneringsmarkører placeres på patientens overflade og den første CT-scanning udføres. Nålens indføringspunkt og nålens indføringsdybde er designet baseret på det todimensionelle CT-scanningsbillede og positioneringsmærkerne. Placeringen af ​​nålens indgangspunkt blev sporet med laserassistance fra CT-portalen. Desinficer og punktér omkring nålespidsen, og brug 2% lidokain til lokal infiltrationsbedøvelse. I henhold til den konstruerede nålebanevinkel indsættes nålen først under huden, og en anden CT-scanning udføres for at bekræfte, at stiknålens forlængelseslinje er inden for nodulens område. Derefter stikkes nålen til måldybden, og den tredje CT-scanning udføres. Efter at have bekræftet, at punkturnålen er placeret i en rimelig position, frigøres positioneringskrogtråden, og punkturnålens kappe trækkes tilbage.
Procedure: CT-guidet lokalisering af pulmonal knudepunktur
Positioneringsmarkører placeres på patientens overflade og den første CT-scanning udføres. Nålens indføringspunkt og nålens indføringsdybde er designet baseret på det todimensionelle CT-scanningsbillede og positioneringsmærkerne. Placeringen af ​​nålens indgangspunkt blev sporet med laserassistance fra CT-portalen. Desinficer og punktér omkring nålespidsen, og brug 2% lidokain til lokal infiltrationsbedøvelse. I henhold til den konstruerede nålebanevinkel indsættes nålen først under huden, og en anden CT-scanning udføres for at bekræfte, at stiknålens forlængelseslinje er inden for nodulens område. Derefter stikkes nålen til måldybden, og den tredje CT-scanning udføres. Efter at have bekræftet, at punkturnålen er placeret i en rimelig position, frigøres positioneringskrogtråden, og punkturnålens kappe trækkes tilbage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af punktur lokalisering af pulmonale knuder
Tidsramme: Intraoperativt
Kvantificeret som den korteste afstand fra den faktiske position af punkturnålespidsen til det oprindeligt planlagte punkturpunkt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for punkturlokalisering af pulmonale knuder
Tidsramme: Intraoperativt
Punkteringen defineres som vellykket, når afstanden mellem det faktiske lokaliseringspunkt for punkturnålespidsen og midten af ​​den lokaliserede knude ikke overstiger 20 mm.
Intraoperativt
Juster antallet af nålestik
Tidsramme: Intraoperativt
Antallet af kanyleindføringsforsøg, der kræves for vellykket lokalisering
Intraoperativt
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Tidsrummet fra patientens første CT-scanning til sidste CT-scanning, i minutter
Intraoperativt
Stråledosis
Tidsramme: Intraoperativt
Længdeproduktværdien af ​​strålingsdosis registreret af CT-scanneren, målt i mGy * cm
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STAR009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger