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Localização de nódulo pulmonar pré-operatório guiada por navegação por realidade aumentada: um ensaio clínico randomizado

11 de abril de 2024 atualizado por: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Aplicação de óculos inteligentes de realidade aumentada no auxílio à localização de pequenos nódulos pulmonares: um ensaio clínico randomizado controlado

Este estudo tem como objetivo conduzir um ensaio clínico randomizado controlado de grande amostra, usando a localização tradicional da punção torácica guiada por TC como comparação, para explorar a precisão, segurança e vantagens clínicas dos óculos AR inteligentes no auxílio à localização pré-operatória de pequenos nódulos pulmonares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, aberto, de centro único, não inferioridade, randomizado e controlado. Pacientes do Hospital Pulmonar Filiado à Universidade de Tongji que estão programados para serem submetidos à localização de punção percutânea de pequenos nódulos pulmonares são utilizados como sujeitos da pesquisa. De acordo com os critérios de entrada e saída, os pacientes foram incluídos no ensaio clínico e os pacientes inscritos foram divididos aleatoriamente em grupo de localização de punção assistida por óculos AR (grupo experimental) e grupo de localização de punção de nódulo pulmonar convencional guiada por TC (grupo controle) , com o objetivo de avaliar a punção de nódulos pulmonares guiada por óculos AR Inteligentes. Não inferioridade de localização em comparação com a localização convencional de punção de nódulo pulmonar guiada por TC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
166

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Deping Zhao, MD, PhD
  • Número de telefone: +86 13701816883
  • E-mail: zdp1992@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 80 anos, sem limite de gênero;
  2. A TC de tórax mostra que o nódulo envolve o terço externo do pulmão e pode ser removido por ressecção em cunha;
  3. TC de tórax (modo janela pulmonar), o diâmetro máximo do nódulo é ≤2 cm;
  4. Pontuação de condição física ECOG 0-2 pontos;
  5. Caso pretenda realizar punção percutânea e localização de pequenos nódulos pulmonares, o trajeto da agulha de punção será determinado pelo médico assistente;
  6. Os pacientes participam voluntariamente e assinam o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. A lesão está localizada na frente da escápula e o trajeto da agulha está bloqueado;
  2. A distância entre o centro da lesão e o topo do diafragma é < 3 cm;
  3. A lesão é adjacente ao hilo ou aos grandes vasos sanguíneos;
  4. Aderências pleurais causadas por história de toracotomia ou infecção pleural;
  5. O paciente se retira voluntariamente no meio do caminho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Localização de punção de nódulo pulmonar assistida por óculos AR
Combinado com a colocação de marcas de posicionamento na superfície corporal do paciente e o rastreamento do ponto de entrada da agulha com a ajuda de um laser de tomografia computadorizada. Desinfete a área ao redor da ponta da agulha de punção e use lidocaína a 2% para anestesia infiltrativa local. O médico usa óculos de realidade aumentada (AR), completa a conexão entre os óculos AR e o alvo da punção e clica no plano do ponto de punção através da ponta da agulha do alvo da punção. Calibre a posição da punção em dois pontos quaisquer. Depois de confirmar que o paciente prendeu a respiração, perfure rapidamente a agulha na pleura e avance-a para a posição de punção planejada de acordo com as instruções na tela. Após a segunda tomografia computadorizada ser realizada para confirmar que a agulha de punção está posicionada em uma posição razoável, o fio do gancho de posicionamento é liberado e a bainha da agulha de punção é retirada.
Procedimento: Localização de punção de nódulo pulmonar assistida por óculos AR
Combinado com a colocação de marcas de posicionamento na superfície corporal do paciente e o rastreamento do ponto de entrada da agulha com a ajuda de um laser de tomografia computadorizada. Desinfete a área ao redor da ponta da agulha de punção e use lidocaína a 2% para anestesia infiltrativa local. O médico usa óculos de realidade aumentada (AR), completa a conexão entre os óculos AR e o alvo da punção e clica no plano do ponto de punção através da ponta da agulha do alvo da punção. Calibre a posição da punção em dois pontos quaisquer. Depois de confirmar que o paciente prendeu a respiração, perfure rapidamente a agulha na pleura e avance-a para a posição de punção planejada de acordo com as instruções na tela. Após a segunda tomografia computadorizada ser realizada para confirmar que a agulha de punção está posicionada em uma posição razoável, o fio do gancho de posicionamento é liberado e a bainha da agulha de punção é retirada.
Comparador Ativo: Localização da punção do nódulo pulmonar guiada por TC
Marcadores de posicionamento são colocados na superfície do paciente e a primeira tomografia computadorizada é realizada. O ponto de inserção da agulha e a profundidade de inserção da agulha são projetados com base na imagem bidimensional da tomografia computadorizada e nas marcas de posicionamento. A localização do ponto de entrada da agulha foi traçada com auxílio do laser do pórtico de TC. Desinfete e perfure ao redor da ponta da agulha e use lidocaína a 2% para anestesia infiltrativa local. De acordo com o ângulo de trajetória da agulha projetado, a agulha é primeiro inserida sob a pele e uma segunda tomografia computadorizada é realizada para confirmar se a linha de extensão da agulha de punção está dentro da faixa do nódulo. Em seguida, a agulha é inserida até a profundidade desejada e a terceira tomografia computadorizada é realizada. Depois de confirmar que a agulha de punção está posicionada numa posição razoável, o fio do gancho de posicionamento é liberado e a bainha da agulha de punção é retirada.
Procedimento: Localização da punção do nódulo pulmonar guiada por TC
Marcadores de posicionamento são colocados na superfície do paciente e a primeira tomografia computadorizada é realizada. O ponto de inserção da agulha e a profundidade de inserção da agulha são projetados com base na imagem bidimensional da tomografia computadorizada e nas marcas de posicionamento. A localização do ponto de entrada da agulha foi traçada com auxílio do laser do pórtico de TC. Desinfete e perfure ao redor da ponta da agulha e use lidocaína a 2% para anestesia infiltrativa local. De acordo com o ângulo de trajetória da agulha projetado, a agulha é primeiro inserida sob a pele e uma segunda tomografia computadorizada é realizada para confirmar se a linha de extensão da agulha de punção está dentro da faixa do nódulo. Em seguida, a agulha é inserida até a profundidade desejada e a terceira tomografia computadorizada é realizada. Depois de confirmar que a agulha de punção está posicionada numa posição razoável, o fio do gancho de posicionamento é liberado e a bainha da agulha de punção é retirada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da localização da punção de nódulos pulmonares
Prazo: Intraoperatório
Quantificado como a distância mais curta entre a posição real da ponta da agulha de punção e o ponto de punção originalmente planejado
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso na localização de punção de nódulos pulmonares
Prazo: Intraoperatório
A punção é definida como bem-sucedida quando a distância entre o ponto real de localização da ponta da agulha de punção e o centro do nódulo localizado não excede 20 mm.
Intraoperatório
Ajustar o número de punções da agulha
Prazo: Intraoperatório
Número de tentativas de inserção da agulha necessárias para uma localização bem-sucedida
Intraoperatório
Tempo operacional
Prazo: Intraoperatório
O intervalo de tempo desde a primeira tomografia computadorizada do paciente até a última tomografia computadorizada, em minutos
Intraoperatório
Dose de radiação
Prazo: Intraoperatório
O valor do produto de comprimento da dose de radiação registrada pelo tomógrafo, medido em mGy * cm
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STAR009

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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