Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Augmented Reality-navigatiegeleide preoperatieve lokalisatie van longknobbeltjes: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

11 april 2024 bijgewerkt door: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Toepassing van intelligente augmented reality-brillen bij het assisteren van de lokalisatie van kleine longknobbeltjes: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Deze studie heeft tot doel een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met grote steekproeven uit te voeren, waarbij traditionele CT-geleide lokalisatie van thoracale puncties als vergelijking wordt gebruikt, om de nauwkeurigheid, veiligheid en klinische voordelen van intelligente AR-brillen te onderzoeken bij het assisteren van preoperatieve lokalisatie van kleine longknobbeltjes.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met non-inferioriteit in één centrum. Patiënten in het longziekenhuis aangesloten bij de Tongji Universiteit die percutane punctie-lokalisatie van kleine longknobbeltjes zullen ondergaan, worden als proefpersonen gebruikt. Volgens de in- en uitstapcriteria werden patiënten opgenomen in de klinische proef en werden de ingeschreven patiënten willekeurig verdeeld in de groep met AR-bril-ondersteunde punctielokalisatie (experimentele groep) en de CT-geleide conventionele groep voor het lokaliseren van longnodulespunctie (controlegroep). , met als doel de punctie van longknobbeltjes te evalueren, geleid door een intelligente AR-bril. Non-inferioriteit van lokalisatie vergeleken met conventionele CT-geleide lokalisatie van longknobbeltjes.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
166

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Deping Zhao, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +86 13701816883
  • E-mail: zdp1992@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80, geen geslachtsgrens;
  2. CT van de thorax laat zien dat de knobbel het buitenste derde deel van de long omvat en kan worden verwijderd door wigresectie;
  3. CT van de thorax (longvenstermodus), de maximale diameter van de knobbel is ≤2 cm;
  4. Fysieke conditiescore ECOG 0-2 punten;
  5. Als u van plan bent een percutane punctie en lokalisatie van kleine longknobbeltjes te ondergaan, wordt het pad van de priknaald bepaald door de behandelend arts;
  6. Patiënten nemen vrijwillig deel en ondertekenen geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. De laesie bevindt zich vóór het schouderblad en het naaldpad is geblokkeerd;
  2. De afstand tussen het midden van de laesie en de bovenkant van het middenrif is < 3 cm;
  3. De laesie grenst aan de hilus of grote bloedvaten;
  4. Pleurale verklevingen veroorzaakt door een voorgeschiedenis van thoracotomie of pleurale infectie;
  5. De patiënt trekt zich halverwege vrijwillig terug.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Met een AR-bril ondersteunde lokalisatie van longknobbeltjes
Gecombineerd met het plaatsen van positioneringsmarkeringen op het lichaamsoppervlak van de patiënt en het traceren van het naaldinvoerpunt met behulp van een CT-scan-portaallaser. Desinfecteer het gebied rond de punt van de priknaald en gebruik 2% lidocaïne voor lokale infiltratie-anesthesie. De arts draagt ​​een augmented reality (AR)-bril, voltooit de verbinding tussen de AR-bril en het prikdoel en klikt op het prikpuntvlak door de naaldpunt van het prikdoel. Kalibreer de lekpositie op twee willekeurige punten. Nadat u heeft bevestigd dat de patiënt zijn adem heeft ingehouden, prikt u de naald snel in het borstvlies en voert u deze op naar de geplande prikpositie volgens de aanwijzingen op het scherm. Nadat de tweede CT-scan is uitgevoerd om te bevestigen dat de priknaald op een redelijke positie is geplaatst, wordt de positioneringshaakdraad losgemaakt en wordt de priknaaldhuls teruggetrokken.
Procedure: Met een AR-bril ondersteunde lokalisatie van longknobbeltjes
Gecombineerd met het plaatsen van positioneringsmarkeringen op het lichaamsoppervlak van de patiënt en het traceren van het naaldinvoerpunt met behulp van een CT-scan-portaallaser. Desinfecteer het gebied rond de punt van de priknaald en gebruik 2% lidocaïne voor lokale infiltratie-anesthesie. De arts draagt ​​een augmented reality (AR)-bril, voltooit de verbinding tussen de AR-bril en het prikdoel en klikt op het prikpuntvlak door de naaldpunt van het prikdoel. Kalibreer de lekpositie op twee willekeurige punten. Nadat u heeft bevestigd dat de patiënt zijn adem heeft ingehouden, prikt u de naald snel in het borstvlies en voert u deze op naar de geplande prikpositie volgens de aanwijzingen op het scherm. Nadat de tweede CT-scan is uitgevoerd om te bevestigen dat de priknaald op een redelijke positie is geplaatst, wordt de positioneringshaakdraad losgemaakt en wordt de priknaaldhuls teruggetrokken.
Actieve vergelijker: CT-geleide lokalisatie van longknobbeltjespunctie
Positioneringsmarkeringen worden op het oppervlak van de patiënt geplaatst en de eerste CT-scan wordt uitgevoerd. Het naaldinbrengpunt en de naaldinbrengdiepte zijn ontworpen op basis van het tweedimensionale CT-scanbeeld en de positioneringsmarkeringen. De locatie van het naaldinvoerpunt werd getraceerd met behulp van de laserondersteuning van het CT-portaal. Desinfecteer en prik rond de naaldpunt en gebruik 2% lidocaïne voor lokale infiltratie-anesthesie. Volgens de ontworpen naaldpadhoek wordt de naald eerst onder de huid ingebracht en wordt een tweede CT-scan uitgevoerd om te bevestigen dat de verlengingslijn van de punctienaald zich binnen het knobbelbereik bevindt. Vervolgens wordt de naald tot op de doeldiepte ingebracht en wordt de derde CT-scan uitgevoerd. Nadat is bevestigd dat de priknaald op een redelijke positie is geplaatst, wordt de positioneringshaakdraad losgelaten en wordt de priknaaldhuls teruggetrokken.
Procedure: CT-geleide lokalisatie van longknobbeltjespunctie
Positioneringsmarkeringen worden op het oppervlak van de patiënt geplaatst en de eerste CT-scan wordt uitgevoerd. Het naaldinbrengpunt en de naaldinbrengdiepte zijn ontworpen op basis van het tweedimensionale CT-scanbeeld en de positioneringsmarkeringen. De locatie van het naaldinvoerpunt werd getraceerd met behulp van de laserondersteuning van het CT-portaal. Desinfecteer en prik rond de naaldpunt en gebruik 2% lidocaïne voor lokale infiltratie-anesthesie. Volgens de ontworpen naaldpadhoek wordt de naald eerst onder de huid ingebracht en wordt een tweede CT-scan uitgevoerd om te bevestigen dat de verlengingslijn van de punctienaald zich binnen het knobbelbereik bevindt. Vervolgens wordt de naald tot op de doeldiepte ingebracht en wordt de derde CT-scan uitgevoerd. Nadat is bevestigd dat de priknaald op een redelijke positie is geplaatst, wordt de positioneringshaakdraad losgelaten en wordt de priknaaldhuls teruggetrokken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van punctielokalisatie van longknobbeltjes
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gekwantificeerd als de kortste afstand vanaf de werkelijke positie van de punt van de priknaald tot het oorspronkelijk geplande prikpunt
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van punctielokalisatie van longknobbeltjes
Tijdsspanne: Intraoperatief
De punctie wordt als succesvol gedefinieerd wanneer de afstand tussen het feitelijke lokalisatiepunt van de punctienaaldpunt en het midden van de gelokaliseerde knobbel niet groter is dan 20 mm.
Intraoperatief
Pas het aantal naaldpuncties aan
Tijdsspanne: Intraoperatief
Aantal naaldinbrengpogingen vereist voor succesvolle lokalisatie
Intraoperatief
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
De tijdsduur vanaf de eerste CT-scan van de patiënt tot de laatste CT-scan, in minuten
Intraoperatief
Stralingsdosis
Tijdsspanne: Intraoperatief
De lengteproductwaarde van de door de CT-scanner geregistreerde stralingsdosis, gemeten in mGy * cm
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STAR009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen