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Le Registre italien de la malnutrition en oncologie (IRMO)

2 avril 2024 mis à jour par: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Étude multicentrique, observationnelle et longitudinale pour l'évaluation des implications de la gestion nutritionnelle chez les patients cancéreux italiens nouvellement diagnostiqués : le registre italien de la malnutrition en oncologie (IRMO)

L'objectif du Registre italien de la malnutrition en oncologie (IRMO) est de mettre en place un registre numérique des patients oncologiques nouvellement diagnostiqués ou traités pour surveiller leur état nutritionnel, identifier précocement la malnutrition et étudier les implications de la gestion du soutien nutritionnel. En particulier, le projet vise à établir une cohorte prospective de patients atteints de cancer afin d'étudier les effets de l'état nutritionnel et de la prise en charge sur la survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP), et d'analyser les effets de la prise en charge nutritionnelle et du soutien sur les patients. " Symptômes et qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le projet « Registre italien de la malnutrition en oncologie (IRMO) » a été élaboré en collaboration avec 12 IRCCS qui ont rejoint le groupe de travail « Soins de survie et soutien nutritionnel » de l'Alleanza Contro il Cancro (ACC). Il s'agit d'une étude observationnelle longitudinale multicentrique sur une cohorte de patients cancéreux nouvellement diagnostiqués, candidats à un traitement actif. En Italie, aucune donnée fiable n'est encore disponible concernant la mise en œuvre effective d'une prise en charge nutritionnelle adéquate chez les patients atteints de cancer ; seules les données « réelles » collectées par les bases de données administratives sont disponibles dans le contexte de la nutrition en oncologie, ce qui limite d'une manière ou d'une autre la possibilité d'interpréter les preuves d'un point de vue clinique. Notre objectif est donc de collecter des données cliniques « réelles » sur la malnutrition en oncologie au niveau national, afin de renforcer les preuves et d'améliorer concrètement les pratiques de soins nutritionnels en oncologie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Contact:
          • Vincenzo Quagliariello
      • Pavia, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
        • Contact:
          • Riccardo Caccialanza
        • Contact:
          • Paolo Pedrazzoli
    • BA
      • Bari, BA, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II,
        • Contact:
          • Antonella Daniele
      • Castellana Grotte, BA, Italie
        • Recrutement
        • Irccs Saverio de Bellis
        • Contact:
          • Giovanni de Pergola
        • Contact:
          • Rosalisa Cici
    • BO
      • Bologna, BO, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
          • Alessandra Longhi
        • Contact:
          • Toni Ibrahim
    • FC
      • Meldola, FC, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRCCS
        • Contact:
          • Patrizia Serra
    • GE
      • Genova, GE, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
          • Samir Guseppe Sukkar
    • MI
      • Milano, MI, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
        • Contact:
          • Roberto Mele
    • PN
      • Aviano, PN, Italie
        • Recrutement
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Contact:
          • Renato Cannizzaro
    • PV
      • Padova, PV, Italie
        • Recrutement
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Contact:
          • Maria Teresa Nardi
        • Contact:
          • Marco Tonello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie
        • Recrutement
        • AUSL IRCCS Reggio-Emilia
        • Contact:
          • Debora Pezzuolo
    • RM
      • Roma, RM, Italie
        • Recrutement
        • IDI IRCCS - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Contact:
          • Cristina Fortes
      • Roma, RM, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Contact:
          • Lupe Sanchez Mete
      • Roma, RM, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contact:
          • Carmelo Pozzo
        • Contact:
          • Maria Cristina Mele
    • TO
      • Candiolo, TO, Italie
        • Recrutement
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Contact:
          • Filippo Montemurro
        • Contact:
          • Valentina Casalone
    • VR
      • Negrar, VR, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
        • Contact:
          • Stefania Gori

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients cancéreux adultes nouvellement diagnostiqués, candidats à un traitement actif identifiés consécutivement chez 12 membres italiens de l'IRCCS du groupe de travail ACC "Survivorship Care e Supporto Nutrizionale". L'identification des patients atteints de cancer consécutifs peut se faire sur deux semaines par mois seulement, pour les centres ayant la plus forte charge de patients.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de ≥18 ans ;
  • Nouveau diagnostic des cancers suivants : sarcomes et mélanomes de la tête et du cou, de l'œsophage/de l'estomac, colorectal, hépato-biliaire, pancréatique, du poumon, de la prostate, autres sarcomes et mélanomes urogénitaux, du sein, gynécologiques et des tissus mous ; les patients avec un nouveau diagnostic de maladie métastatique seront également inclus ;
  • Éligible au traitement actif ;
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité d'effectuer les mesures attendues ;
  • Impossibilité de garantir la présence aux visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Cohorte observationnelle
Cohorte globale de l’étude
Autre: Cohorte observationnelle
Cohorte observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
Pourcentage de patients vivants.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 1 an et 2 ans
Pourcentage de patients exempts de progression tumorale.
1 an et 2 ans
Toxicité du traitement
Délai: 1 an
Événement indésirable grave lié au traitement (grade > ou = 3) selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE v5.0) et la toxicité entraînant un retard de traitement ou une réduction de dose.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRMO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données dérivées de l'étude sont la propriété du Promoteur, qui s'engagera à les partager avec les chercheurs de chaque centre participant et à publier les résultats de l'étude afin de fournir des informations complètes et opportunes à la communauté scientifique. Les résultats de la recherche pourront être communiqués à des tiers et rendus publics lors de conférences par les enquêteurs après accord avec le responsable de l'étude, conformément à l'arrêté ministériel du 2.05.2006.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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