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El Registro Italiano de Desnutrición en Oncología (IRMO)

2 de abril de 2024 actualizado por: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Estudio longitudinal, observacional y multicéntrico para la evaluación de las implicaciones del manejo nutricional en pacientes italianos con cáncer recién diagnosticados: Registro italiano de desnutrición en oncología (IRMO)

El objetivo del Registro Italiano de Desnutrición en Oncología (IRMO) es crear un registro digital de pacientes oncológicos recién diagnosticados o tratados para monitorear su estado nutricional, identificar tempranamente la desnutrición e investigar las implicaciones de la gestión del apoyo nutricional. En particular, el proyecto tiene como objetivo establecer una cohorte prospectiva de pacientes con cáncer para investigar los efectos del estado nutricional y el manejo sobre la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (SSP), y analizar los efectos del manejo y el apoyo nutricional en los pacientes. 'síntomas y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El proyecto "Registro Italiano de Desnutrición en Oncología (IRMO)" ha sido elaborado en colaboración con 12 IRCCS que se unieron al Grupo de Trabajo "Cuidados de Supervivencia y Apoyo Nutricional" de Alleanza Contro il Cancro (ACC). Se trata de un estudio observacional longitudinal multicéntrico sobre una cohorte de pacientes con cáncer recién diagnosticados, candidatos a tratamiento activo. En Italia, todavía no se dispone de datos fiables sobre la implementación real de un manejo adecuado del soporte nutricional en pacientes con cáncer; sólo los datos del "mundo real" recopilados por bases de datos administrativas están disponibles en el contexto de la nutrición en oncología, y esto de alguna manera limita la posibilidad de interpretar la evidencia desde un punto de vista clínico. Por lo tanto, nuestro propósito es recopilar datos clínicos del "mundo real" sobre la desnutrición en oncología a nivel nacional, con el fin de fortalecer la evidencia y mejorar concretamente las prácticas de atención nutricional en oncología.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Aún no reclutando
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Contacto:
          • Vincenzo Quagliariello
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
        • Contacto:
          • Riccardo Caccialanza
        • Contacto:
          • Paolo Pedrazzoli
    • BA
      • Bari, BA, Italia
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II,
        • Contacto:
          • Antonella Daniele
      • Castellana Grotte, BA, Italia
        • Reclutamiento
        • Irccs Saverio de Bellis
        • Contacto:
          • Giovanni de Pergola
        • Contacto:
          • Rosalisa Cici
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contacto:
          • Alessandra Longhi
        • Contacto:
          • Toni Ibrahim
    • FC
      • Meldola, FC, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRCCS
        • Contacto:
          • Patrizia Serra
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contacto:
          • Samir Guseppe Sukkar
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
        • Contacto:
          • Roberto Mele
    • PN
      • Aviano, PN, Italia
        • Reclutamiento
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Contacto:
          • Renato Cannizzaro
    • PV
      • Padova, PV, Italia
        • Reclutamiento
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Contacto:
          • Maria Teresa Nardi
        • Contacto:
          • Marco Tonello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia
        • Reclutamiento
        • AUSL IRCCS Reggio-Emilia
        • Contacto:
          • Debora Pezzuolo
    • RM
      • Roma, RM, Italia
        • Reclutamiento
        • IDI IRCCS - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Contacto:
          • Cristina Fortes
      • Roma, RM, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Contacto:
          • Lupe Sanchez Mete
      • Roma, RM, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contacto:
          • Carmelo Pozzo
        • Contacto:
          • Maria Cristina Mele
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Contacto:
          • Filippo Montemurro
        • Contacto:
          • Valentina Casalone
    • VR
      • Negrar, VR, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
        • Contacto:
          • Stefania Gori

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con cáncer recién diagnosticados, candidatos a tratamiento activo identificados consecutivamente en 12 miembros italianos del IRCCS del ACC WG "Survivorship Care e Supporto Nutrizionale". La identificación de pacientes con cáncer consecutivos se puede realizar únicamente durante dos semanas al mes, para los centros con mayor carga de pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años;
  • Nuevo diagnóstico de los siguientes cánceres: cabeza y cuello, esófago/estómago, colorrectal, hepatobiliar, pancreático, pulmón, próstata, otros sarcomas y melanomas urogenitales, mama, ginecológico y de tejidos blandos; También se incluirán pacientes con un nuevo diagnóstico de enfermedad metastásica;
  • Elegible para tratamiento activo;
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad de realizar las mediciones esperadas;
  • Imposibilidad de garantizar la asistencia a las visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte observacional
Cohorte de estudio general
Otro: Cohorte observacional
Cohorte observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes que están vivos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Porcentaje de pacientes que están libres de progresión tumoral.
1 año y 2 años
Toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Eventos adversos graves relacionados con el tratamiento (grado > o = 3) según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE v5.0) y toxicidad que resulten en cualquier retraso del tratamiento o reducción de la dosis.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRMO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos derivados del estudio son propiedad del Promotor, quien se comprometerá a compartirlos con los Investigadores de cada centro participante y a publicar los resultados del estudio con el fin de brindar información completa y oportuna a la comunidad científica. Los resultados de la investigación podrán ser comunicados a terceros y hechos públicos en conferencias por los Investigadores previa conformidad con el Responsable del Estudio, en cumplimiento del Decreto Ministerial del 2.05.2006.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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