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Il Registro Italiano della Malnutrizione in Oncologia (IRMO)

2 aprile 2024 aggiornato da: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studio multicentrico, osservazionale e longitudinale per la valutazione delle implicazioni della gestione nutrizionale nei pazienti italiani con tumore di nuova diagnosi: il Registro italiano della malnutrizione in oncologia (IRMO)

Lo scopo del Registro Italiano della Malnutrizione in Oncologia (IRMO) è quello di istituire un registro digitale dei pazienti oncologici di nuova diagnosi o trattati per monitorare il loro stato nutrizionale, identificare precocemente la malnutrizione e indagare le implicazioni della gestione del supporto nutrizionale. In particolare, il progetto mira a creare una coorte prospettica di pazienti affetti da cancro al fine di studiare gli effetti dello stato nutrizionale e della gestione sulla sopravvivenza globale (OS) e sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS), e analizzare gli effetti della gestione e del supporto nutrizionale sui pazienti. sintomi e QoL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto “Registro Italiano della Malnutrizione in Oncologia (IRMO)” è stato elaborato in collaborazione con 12 IRCCS che hanno aderito al Gruppo di Lavoro “Survivorship Care e Supporto Nutrizionale” dell'Alleanza Contro il Cancro (ACC). Si tratta di uno studio osservazionale longitudinale multicentrico su una coorte di pazienti affetti da cancro di nuova diagnosi, candidati al trattamento attivo. In Italia non sono ancora disponibili dati attendibili circa l'effettiva attuazione di un'adeguata gestione del supporto nutrizionale nei pazienti oncologici; nel contesto della nutrizione in oncologia sono disponibili solo dati “reali” raccolti da database amministrativi, e questo in qualche modo limita la possibilità di interpretare l’evidenza da un punto di vista clinico. Pertanto, il nostro scopo è quello di raccogliere dati clinici “reali” sulla malnutrizione in oncologia a livello nazionale, al fine di rafforzare le prove e migliorare concretamente le pratiche di cura nutrizionale in oncologia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Contatto:
          • Vincenzo Quagliariello
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
        • Contatto:
          • Riccardo Caccialanza
        • Contatto:
          • Paolo Pedrazzoli
    • BA
      • Bari, BA, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II,
        • Contatto:
          • Antonella Daniele
      • Castellana Grotte, BA, Italia
        • Reclutamento
        • Irccs Saverio de Bellis
        • Contatto:
          • Giovanni de Pergola
        • Contatto:
          • Rosalisa Cici
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:
          • Alessandra Longhi
        • Contatto:
          • Toni Ibrahim
    • FC
      • Meldola, FC, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRCCS
        • Contatto:
          • Patrizia Serra
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contatto:
          • Samir Guseppe Sukkar
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
        • Contatto:
          • Roberto Mele
    • PN
      • Aviano, PN, Italia
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Contatto:
          • Renato Cannizzaro
    • PV
      • Padova, PV, Italia
        • Reclutamento
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Contatto:
          • Maria Teresa Nardi
        • Contatto:
          • Marco Tonello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia
        • Reclutamento
        • AUSL IRCCS Reggio-Emilia
        • Contatto:
          • Debora Pezzuolo
    • RM
      • Roma, RM, Italia
        • Reclutamento
        • IDI IRCCS - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Contatto:
          • Cristina Fortes
      • Roma, RM, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Contatto:
          • Lupe Sanchez Mete
      • Roma, RM, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contatto:
          • Carmelo Pozzo
        • Contatto:
          • Maria Cristina Mele
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Contatto:
          • Filippo Montemurro
        • Contatto:
          • Valentina Casalone
    • VR
      • Negrar, VR, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
        • Contatto:
          • Stefania Gori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti affetti da cancro di nuova diagnosi, candidati al trattamento attivo consecutivamente identificati in 12 membri italiani dell'IRCCS del WG ACC "Survivorship Care e Supporto Nutrizionale". L'identificazione di pazienti oncologici consecutivi può essere effettuata nell'arco di due settimane al mese solo per i centri con il carico di pazienti più elevato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Nuova diagnosi dei seguenti tumori: testa e collo, esofago/stomaco, colon-retto, epatobiliare, pancreatico, polmone, prostata, altri sarcomi urogenitali, della mammella, ginecologici e dei tessuti molli e melanomi; saranno inclusi anche i pazienti con nuova diagnosi di malattia metastatica;
  • Idoneo al trattamento attivo;
  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di effettuare le misurazioni previste;
  • Impossibilità di garantire la presenza alle visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Osservazione di coorte
Gruppo di studio complessivo
Altro: Osservazione di coorte
Osservazione di coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti vivi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Percentuale di pazienti liberi da progressione del tumore.
1 anno e 2 anni
Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Evento avverso grave correlato al trattamento (grado > o = 3) secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE v5.0) e tossicità con conseguente ritardo del trattamento o riduzione della dose.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati derivanti dallo studio sono di proprietà del Promotore, che si impegnerà a condividerli con i Ricercatori di ciascun centro partecipante e a pubblicare i risultati dello studio al fine di fornire un'informazione completa e tempestiva alla comunità scientifica. I risultati della ricerca potranno essere comunicati a terzi e resi pubblici in convegni dai Ricercatori previo accordo con il Responsabile dello Studio, in conformità al DM 2.05.2006.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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