Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det italienska registret för undernäring i onkologi (IRMO)

2 april 2024 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Multicentrisk, observationell, longitudinell studie för utvärdering av nutritionshanteringsimplikationer hos nyligen diagnostiserade italienska cancerpatienter: Det italienska registret för undernäring i onkologi (IRMO)

Syftet med det italienska registret för undernäring i onkologi (IRMO) är att upprätta ett digitalt register över nyligen diagnostiserade eller behandlade onkologiska patienter för att övervaka deras näringsstatus, tidigt identifiera undernäring och undersöka konsekvenserna av hantering av näringsstöd. Projektet syftar särskilt till att etablera en potentiell kohort av cancerpatienter för att undersöka effekterna av nutritionsstatus och hantering på total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS), och analysera effekterna av nutritionshantering och stöd på patienter symtom och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Projektet "Italian Registry of Malnutrition in Oncology (IRMO)" har utarbetats i samarbete med 12 IRCCS som gick med i arbetsgruppen "Survivorship Care e Supporto Nutrizionale" från Alleanza Contro il Cancro (ACC). Detta är en multicentrisk longitudinell observationsstudie på en kohort av nydiagnostiserade cancerpatienter, kandidater för aktiv behandling. I Italien finns det fortfarande inga tillförlitliga data tillgängliga med avseende på det faktiska genomförandet av adekvat näringsstödshantering hos cancerpatienter; endast "verkliga" data som samlats in av administrativa databaser är tillgängliga i samband med nutrition inom onkologi, och detta begränsar på något sätt möjligheten att tolka bevisen ur en klinisk synvinkel. Därför är vårt syfte att samla in "verkliga" kliniska data om undernäring inom onkologi på nationell nivå, för att stärka evidensen och konkret förbättra näringsvårdspraxis inom onkologi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
          • Vincenzo Quagliariello
      • Pavia, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
        • Kontakt:
          • Riccardo Caccialanza
        • Kontakt:
          • Paolo Pedrazzoli
    • BA
      • Bari, BA, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II,
        • Kontakt:
          • Antonella Daniele
      • Castellana Grotte, BA, Italien
        • Rekrytering
        • Irccs Saverio de Bellis
        • Kontakt:
          • Giovanni de Pergola
        • Kontakt:
          • Rosalisa Cici
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Alessandra Longhi
        • Kontakt:
          • Toni Ibrahim
    • FC
      • Meldola, FC, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRCCS
        • Kontakt:
          • Patrizia Serra
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Samir Guseppe Sukkar
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
        • Kontakt:
          • Roberto Mele
    • PN
      • Aviano, PN, Italien
        • Rekrytering
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
          • Renato Cannizzaro
    • PV
      • Padova, PV, Italien
        • Rekrytering
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Maria Teresa Nardi
        • Kontakt:
          • Marco Tonello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien
        • Rekrytering
        • AUSL IRCCS Reggio-Emilia
        • Kontakt:
          • Debora Pezzuolo
    • RM
      • Roma, RM, Italien
        • Rekrytering
        • IDI IRCCS - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Kontakt:
          • Cristina Fortes
      • Roma, RM, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Kontakt:
          • Lupe Sanchez Mete
      • Roma, RM, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Carmelo Pozzo
        • Kontakt:
          • Maria Cristina Mele
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Kontakt:
          • Filippo Montemurro
        • Kontakt:
          • Valentina Casalone
    • VR
      • Negrar, VR, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
        • Kontakt:
          • Stefania Gori

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nydiagnostiserade vuxna cancerpatienter, kandidat för aktiv behandling identifierad i följd i 12 italienska IRCCS-medlemmar i ACC WG "Survivorship Care e Supporto Nutrizionale". Identifiering av på varandra följande cancerpatienter kan endast göras under två veckor i månaden, för centra med högre patientbelastning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år;
  • Ny diagnos av följande cancerformer: huvud och hals, matstrupe/mage, kolorektal, lever- och gallvägar, pankreas, lungor, prostata, andra urogenitala, bröst-, gynekologiska och mjukdelssarkom och melanom; patienter med en ny diagnos av metastaserande sjukdom kommer också att inkluderas;
  • Kvalificerad för aktiv behandling;
  • Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Omöjlighet att utföra de förväntade mätningarna;
  • Omöjlighet att garantera närvaro vid uppföljningsbesöken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Kohortobservation
Övergripande studiekohort
Övrig: Kohortobservation
Kohortobservation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
Andel patienter som lever.
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år och 2 år
Andel patienter som är fria från tumörprogression.
1 år och 2 år
Behandlingstoxicitet
Tidsram: 1 år
Behandlingsrelaterad allvarlig biverkning (grad > eller =3) enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) och toxicitet som leder till eventuell behandlingsförsening eller dosreduktion.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRMO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data som härrör från studien tillhör arrangören, som kommer att åta sig att dela dem med utredarna på varje deltagande center och att publicera resultaten av studien för att ge fullständig och aktuell information till forskarsamhället. Resultaten av forskningen skulle kunna kommuniceras till tredje part och offentliggöras på konferenser av utredarna i enlighet med studieansvarig, i enlighet med ministerdekretet av den 2.5.2006.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar