Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Italiaanse register voor ondervoeding in de oncologie (IRMO)

2 april 2024 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Multicentrische, observationele, longitudinale studie voor de evaluatie van de implicaties van voedingsmanagement bij nieuw gediagnosticeerde Italiaanse kankerpatiënten: het Italiaanse register van ondervoeding in de oncologie (IRMO)

Het doel van het Italiaanse Register voor Ondervoeding in de Oncologie (IRMO) is het opzetten van een digitaal register van nieuw gediagnosticeerde of behandelde oncologische patiënten om hun voedingsstatus te monitoren, ondervoeding vroegtijdig te identificeren en de implicaties van het management van voedingsondersteuning te onderzoeken. Het project heeft in het bijzonder tot doel een prospectief cohort van kankerpatiënten op te zetten om de effecten van de voedingsstatus en het voedingsmanagement op de algehele overleving (OS) en de progressievrije overleving (PFS) te onderzoeken, en de effecten van het voedingsmanagement en de ondersteuning op patiënten te analyseren. 'symptomen en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het project "Italian Registry of Malnutrition in Oncology (IRMO)" is uitgewerkt in samenwerking met 12 IRCCS die zich hebben aangesloten bij de werkgroep "Survivorship Care e Supporto Nutrizionale" van Alleanza Contro il Cancro (ACC). Dit is een multicentrisch longitudinaal observationeel onderzoek naar een cohort van nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten, die in aanmerking komen voor actieve behandeling. In Italië zijn nog steeds geen betrouwbare gegevens beschikbaar met betrekking tot de daadwerkelijke implementatie van adequate voedingsondersteuning bij kankerpatiënten; alleen ‘real-world’ gegevens verzameld door administratieve databases zijn beschikbaar in de context van voeding in de oncologie, en dit beperkt op de een of andere manier de mogelijkheid om het bewijsmateriaal vanuit een klinisch oogpunt te interpreteren. Daarom is het ons doel om klinische gegevens uit de ‘echte wereld’ over ondervoeding in de oncologie op nationaal niveau te verzamelen, om het bewijsmateriaal te versterken en de voedingszorgpraktijken in de oncologie concreet te verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Contact:
          • Vincenzo Quagliariello
      • Pavia, Italië
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
        • Contact:
          • Riccardo Caccialanza
        • Contact:
          • Paolo Pedrazzoli
    • BA
      • Bari, BA, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II,
        • Contact:
          • Antonella Daniele
      • Castellana Grotte, BA, Italië
        • Werving
        • Irccs Saverio de Bellis
        • Contact:
          • Giovanni de Pergola
        • Contact:
          • Rosalisa Cici
    • BO
      • Bologna, BO, Italië
        • Werving
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
          • Alessandra Longhi
        • Contact:
          • Toni Ibrahim
    • FC
      • Meldola, FC, Italië
        • Werving
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRCCS
        • Contact:
          • Patrizia Serra
    • GE
      • Genova, GE, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
          • Samir Guseppe Sukkar
    • MI
      • Milano, MI, Italië
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
        • Contact:
          • Roberto Mele
    • PN
      • Aviano, PN, Italië
        • Werving
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Contact:
          • Renato Cannizzaro
    • PV
      • Padova, PV, Italië
        • Werving
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Contact:
          • Maria Teresa Nardi
        • Contact:
          • Marco Tonello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië
        • Werving
        • AUSL IRCCS Reggio-Emilia
        • Contact:
          • Debora Pezzuolo
    • RM
      • Roma, RM, Italië
        • Werving
        • IDI IRCCS - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Contact:
          • Cristina Fortes
      • Roma, RM, Italië
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Contact:
          • Lupe Sanchez Mete
      • Roma, RM, Italië
        • Werving
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contact:
          • Carmelo Pozzo
        • Contact:
          • Maria Cristina Mele
    • TO
      • Candiolo, TO, Italië
        • Werving
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Contact:
          • Filippo Montemurro
        • Contact:
          • Valentina Casalone
    • VR
      • Negrar, VR, Italië
        • Werving
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
        • Contact:
          • Stefania Gori

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nieuw gediagnosticeerde volwassen kankerpatiënten, kandidaat voor actieve behandeling, achtereenvolgens geïdentificeerd in 12 Italiaanse IRCCS-leden van de ACC WG "Survivorship Care e Supporto Nutrizionale". Identificatie van opeenvolgende kankerpatiënten kan alleen gedurende twee weken per maand worden gedaan, voor de centra met het hoogste aantal patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Nieuwe diagnose van de volgende vormen van kanker: hoofd-halskanker, slokdarm-/maagkanker, colorectale kanker, lever-galkanker, pancreaskanker, longkanker, prostaatkanker, andere urogenitale kankerkanker, borstkanker, gynaecologische sarcomen en melanomen van weke delen; patiënten met een nieuwe diagnose van gemetastaseerde ziekte zullen ook worden opgenomen;
  • Komt in aanmerking voor actieve behandeling;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onmogelijkheid om de verwachte metingen uit te voeren;
  • Onmogelijkheid om de aanwezigheid bij de vervolgbezoeken te garanderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Cohort observationeel
Globaal studiecohort
Ander: Cohort observationeel
Cohort observationeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat nog leeft.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Percentage patiënten dat vrij is van tumorprogressie.
1 jaar en 2 jaar
Behandelingstoxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Behandelingsgerelateerde ernstige bijwerking (graad > of =3) volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) en toxiciteit resulterend in enige vertraging van de behandeling of dosisverlaging.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRMO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens uit het onderzoek zijn eigendom van de promotor, die zich ertoe verbindt deze te delen met de onderzoekers van alle deelnemende centra en de resultaten van het onderzoek te publiceren om volledige en tijdige informatie aan de wetenschappelijke gemeenschap te verstrekken. De resultaten van het onderzoek kunnen door de Onderzoekers worden meegedeeld aan derden en openbaar worden gemaakt op conferenties, in overeenstemming met de Studieverantwoordelijke, met inachtneming van het Ministerieel Besluit van 2.05.2006.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen