Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det italienske register over underernæring i onkologi (IRMO)

2. april 2024 opdateret af: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Multicentrisk, observationel, longitudinel undersøgelse til evaluering af ernæringsstyringsimplikationer hos nydiagnosticerede italienske kræftpatienter: Det italienske register over underernæring i onkologi (IRMO)

Formålet med det italienske register over underernæring i onkologi (IRMO) er at oprette et digitalt register over nyligt diagnosticerede eller behandlede onkologiske patienter for at overvåge deres ernæringsstatus, tidligt identificere fejlernæring og undersøge konsekvenserne af ernæringsstøttebehandling. Projektet har især til formål at etablere en prospektiv kohorte af kræftpatienter med henblik på at undersøge virkningerne af ernæringsstatus og håndtering på overordnet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS), og analysere virkningerne af ernæringsstyring og støtte på patienter. ' symptomer og QoL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektet "Italian Registry of Malnutrition in Oncology (IRMO)" er blevet udarbejdet i samarbejde med 12 IRCCS, der sluttede sig til arbejdsgruppen "Survivorship Care e Supporto Nutrizionale" fra Alleanza Contro il Cancro (ACC). Dette er et multicentrisk longitudinelt observationsstudie på en kohorte af nydiagnosticerede cancerpatienter, kandidat til aktiv behandling. I Italien er der stadig ingen pålidelige data tilgængelige med hensyn til den faktiske implementering af tilstrækkelig ernæringsstøttebehandling hos cancerpatienter; kun "virkelige" data indsamlet af administrative databaser er tilgængelige i forbindelse med ernæring i onkologi, og dette begrænser på en eller anden måde muligheden for at fortolke beviserne fra et klinisk synspunkt. Derfor er vores formål at indsamle "den virkelige verden" kliniske data om underernæring i onkologi på nationalt plan for at styrke evidensen og konkret forbedre ernæringspraksis inden for onkologi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
          • Vincenzo Quagliariello
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
        • Kontakt:
          • Riccardo Caccialanza
        • Kontakt:
          • Paolo Pedrazzoli
    • BA
      • Bari, BA, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II,
        • Kontakt:
          • Antonella Daniele
      • Castellana Grotte, BA, Italien
        • Rekruttering
        • Irccs Saverio de Bellis
        • Kontakt:
          • Giovanni de Pergola
        • Kontakt:
          • Rosalisa Cici
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Alessandra Longhi
        • Kontakt:
          • Toni Ibrahim
    • FC
      • Meldola, FC, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRCCS
        • Kontakt:
          • Patrizia Serra
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Samir Guseppe Sukkar
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
        • Kontakt:
          • Roberto Mele
    • PN
      • Aviano, PN, Italien
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
          • Renato Cannizzaro
    • PV
      • Padova, PV, Italien
        • Rekruttering
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Maria Teresa Nardi
        • Kontakt:
          • Marco Tonello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien
        • Rekruttering
        • AUSL IRCCS Reggio-Emilia
        • Kontakt:
          • Debora Pezzuolo
    • RM
      • Roma, RM, Italien
        • Rekruttering
        • IDI IRCCS - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Kontakt:
          • Cristina Fortes
      • Roma, RM, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Kontakt:
          • Lupe Sanchez Mete
      • Roma, RM, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Carmelo Pozzo
        • Kontakt:
          • Maria Cristina Mele
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Kontakt:
          • Filippo Montemurro
        • Kontakt:
          • Valentina Casalone
    • VR
      • Negrar, VR, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
        • Kontakt:
          • Stefania Gori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede voksne cancerpatienter, kandidat til aktiv behandling fortløbende identificeret i 12 italienske IRCCS-medlemmer af ACC WG "Survivorship Care e Supporto Nutrizionale". Identifikation af på hinanden følgende kræftpatienter kan kun ske over to uger om måneden, for centrene med den højere patientbelastning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Ny diagnose af følgende kræftformer: hoved og hals, spiserør/mave, kolorektal, hepato-galde-, bugspytkirtel-, lunge-, prostata-, andre urogenitale, bryst-, gynækologiske og bløddelssarkomer og melanomer; patienter med en ny diagnose af metastatisk sygdom vil også blive inkluderet;
  • Berettiget til aktiv behandling;
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Umulighed at foretage de forventede målinger;
  • Umulighed at garantere deltagelse i opfølgningsbesøgene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte observationel
Samlet studieårgang
Andet: Kohorte observationel
Kohorte observationel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter, der er i live.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år og 2 år
Procentdel af patienter, der er fri for tumorprogression.
1 år og 2 år
Behandlingstoksicitet
Tidsramme: 1 år
Behandlingsrelateret alvorlig bivirkning (grad > eller =3) i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0) og toksicitet, der resulterer i enhver behandlingsforsinkelse eller dosisreduktion.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRMO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data, der stammer fra undersøgelsen, tilhører arrangøren, som vil forpligte sig til at dele dem med efterforskerne fra hvert deltagende centre og til at offentliggøre resultaterne af undersøgelsen for at give fuld og rettidig information til det videnskabelige samfund. Resultaterne af forskningen kunne formidles til tredjeparter og offentliggøres på konferencer af efterforskerne i overensstemmelse med den ansvarlige for undersøgelsen i overensstemmelse med ministerielt dekret af 2.05.2006.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger