Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Italian onkologian aliravitsemusrekisteri (IRMO)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Monikeskinen, havainnollinen, pitkittäistutkimus ravitsemuksen hallinnan vaikutusten arvioimiseksi äskettäin diagnosoiduilla italialaisilla syöpäpotilailla: Italian onkologian aliravitsemusrekisteri (IRMO)

Italian onkologian aliravitsemusrekisterin (IRMO) tavoitteena on perustaa digitaalinen rekisteri äskettäin diagnosoiduista tai hoidetuista onkologisista potilaista, jotta voidaan seurata heidän ravitsemustilaansa, tunnistaa aliravitsemus varhaisessa vaiheessa ja tutkia ravitsemustuen hallinnan vaikutuksia. Hankkeen tavoitteena on erityisesti perustaa mahdollinen syöpäpotilaiden kohortti, jotta voidaan tutkia ravitsemustilan ja hoidon vaikutuksia kokonaiseloonjäämiseen (OS) ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) sekä analysoida ravitsemushallinnan ja -tuen vaikutuksia potilaisiin. oireet ja elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hanke "Italian Registry of Alnutrition in Oncology (IRMO)" on kehitetty yhteistyössä 12 IRCCS:n kanssa, jotka liittyivät Alleanza Contro il Cancron (ACC) työryhmään "Survivorship Care e Supporto Nutrizionale". Tämä on monikeskinen pitkittäinen havainnointitutkimus äskettäin diagnosoitujen syöpäpotilaiden kohortilla, joka on ehdokas aktiiviseen hoitoon. Italiassa ei ole vieläkään saatavilla luotettavia tietoja riittävän ravitsemuksellisen tuen hallinnan toteuttamisesta syöpäpotilailla. Onkologian ravitsemuksesta on saatavilla vain hallinnollisten tietokantojen keräämiä "todellisia" tietoja, mikä jotenkin rajoittaa mahdollisuutta tulkita todisteita kliinisestä näkökulmasta. Tarkoituksenamme onkin kerätä kansallisella tasolla "todellisen maailman" kliinistä tietoa onkologian aliravitsemuksesta vahvistaaksemme näyttöä ja parantaaksemme konkreettisesti onkologian ravitsemushoitokäytäntöjä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincenzo Quagliariello
      • Pavia, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Riccardo Caccialanza
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paolo Pedrazzoli
    • BA
      • Bari, BA, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonella Daniele
      • Castellana Grotte, BA, Italia
        • Rekrytointi
        • Irccs Saverio de Bellis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giovanni de Pergola
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rosalisa Cici
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alessandra Longhi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Toni Ibrahim
    • FC
      • Meldola, FC, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrizia Serra
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Samir Guseppe Sukkar
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roberto Mele
    • PN
      • Aviano, PN, Italia
        • Rekrytointi
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Renato Cannizzaro
    • PV
      • Padova, PV, Italia
        • Rekrytointi
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Teresa Nardi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marco Tonello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia
        • Rekrytointi
        • AUSL IRCCS Reggio-Emilia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Debora Pezzuolo
    • RM
      • Roma, RM, Italia
        • Rekrytointi
        • IDI IRCCS - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cristina Fortes
      • Roma, RM, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lupe Sanchez Mete
      • Roma, RM, Italia
        • Rekrytointi
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carmelo Pozzo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Cristina Mele
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Filippo Montemurro
        • Ottaa yhteyttä:
          • Valentina Casalone
    • VR
      • Negrar, VR, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefania Gori

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äskettäin diagnosoidut aikuiset syöpäpotilaat, ehdokas aktiiviseen hoitoon peräkkäin tunnistettu 12 italialaisen IRCCS:n ACC WG:n "Survivorship Care e Supporto Nutrizionale" jäsenessä. Peräkkäisten syöpäpotilaiden tunnistaminen voidaan tehdä vain kahden viikon ajan kuukaudessa, niissä keskuksissa, joissa potilaiden kuormitus on suurempi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Seuraavien syöpien uusi diagnoosi: pään ja kaulan syövät, ruokatorvi/vatsasyöpä, paksusuolen, maksa-sappi-, haima-, keuhko-, eturauhas-, muut urogenitaali-, rinta-, gynekologiset ja pehmytkudossarkoomat ja melanoomat; mukaan otetaan myös potilaat, joilla on uusi metastaattisen taudin diagnoosi;
  • Aktiivihoitoon oikeutettu;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettujen mittausten suorittaminen on mahdotonta;
  • On mahdotonta taata osallistumista seurantakäynneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kohorttihavainnointi
Kokonaistutkimuskohortti
Muut: Kohorttihavainnointi
Kohorttihavainnointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat elossa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole kasvaimen etenemistä.
1 vuosi ja 2 vuotta
Hoidon myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (luokka > tai =3) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaisesti ja toksisuus, joka johtaa hoidon viivästymiseen tai annoksen pienentämiseen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRMO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksesta saadut tiedot ovat Promoottorin omaisuutta, joka sitoutuu jakamaan ne kunkin osallistuvan keskuksen tutkijoiden kanssa ja julkaisemaan tutkimuksen tulokset tarjotakseen täydellistä ja oikea-aikaista tietoa tiedeyhteisölle. Tutkijat voivat luovuttaa tutkimuksen tulokset kolmansille osapuolille ja julkistaa konferensseissa tutkimusvastuullisen ministeriön 2.5.2006 asetuksen mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia