Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Итальянский регистр недостаточности питания при онкологии (IRMO)

2 апреля 2024 г. обновлено: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Многоцентровое обсервационное продольное исследование по оценке последствий управления питанием у впервые диагностированных итальянских больных раком: Итальянский регистр недостаточности питания в онкологии (IRMO)

Целью Итальянского регистра недостаточности питания в онкологии (IRMO) является создание цифрового регистра вновь диагностированных или пролеченных онкологических пациентов для мониторинга их статуса питания, раннего выявления недостаточности питания и изучения последствий управления нутритивной поддержкой. В частности, целью проекта является создание проспективной когорты больных раком для изучения влияния нутритивного статуса и лечения на общую выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП), а также анализ влияния нутритивного управления и поддержки на пациентов. 'симптомы и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проект «Итальянский регистр недостаточности питания в онкологии (IRMO)» был разработан в сотрудничестве с 12 IRCCS, которые присоединились к рабочей группе «Уход за выжившими и поддержка питания» Alleanza Contro il Cancro (ACC). Это многоцентровое продольное обсервационное исследование группы пациентов с впервые диагностированным раком, кандидатов на активное лечение. В Италии до сих пор нет надежных данных о фактическом осуществлении адекватной нутритивной поддержки у онкологических больных; в контексте питания при онкологии доступны только «реальные» данные, собранные административными базами данных, и это каким-то образом ограничивает возможность интерпретации данных с клинической точки зрения. Следовательно, наша цель состоит в том, чтобы собрать «реальные» клинические данные о недостаточности питания при онкологии на национальном уровне, чтобы укрепить фактические данные и конкретно улучшить практику диетотерапии при онкологии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Riccardo Caccialanza
  • Номер телефона: +39 0382501615
  • Электронная почта: r.caccialanza@smatteo.pv.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия
        • Еще не набирают
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Контакт:
          • Vincenzo Quagliariello
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
        • Контакт:
          • Riccardo Caccialanza
        • Контакт:
          • Paolo Pedrazzoli
    • BA
      • Bari, BA, Италия
        • Еще не набирают
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II,
        • Контакт:
          • Antonella Daniele
      • Castellana Grotte, BA, Италия
        • Рекрутинг
        • Irccs Saverio de Bellis
        • Контакт:
          • Giovanni de Pergola
        • Контакт:
          • Rosalisa Cici
    • BO
      • Bologna, BO, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Контакт:
          • Alessandra Longhi
        • Контакт:
          • Toni Ibrahim
    • FC
      • Meldola, FC, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRCCS
        • Контакт:
          • Patrizia Serra
    • GE
      • Genova, GE, Италия
        • Еще не набирают
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Контакт:
          • Samir Guseppe Sukkar
    • MI
      • Milano, MI, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
        • Контакт:
          • Roberto Mele
    • PN
      • Aviano, PN, Италия
        • Рекрутинг
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Контакт:
          • Renato Cannizzaro
    • PV
      • Padova, PV, Италия
        • Рекрутинг
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Контакт:
          • Maria Teresa Nardi
        • Контакт:
          • Marco Tonello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия
        • Рекрутинг
        • AUSL IRCCS Reggio-Emilia
        • Контакт:
          • Debora Pezzuolo
    • RM
      • Roma, RM, Италия
        • Рекрутинг
        • IDI IRCCS - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Контакт:
          • Cristina Fortes
      • Roma, RM, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Контакт:
          • Lupe Sanchez Mete
      • Roma, RM, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Контакт:
          • Carmelo Pozzo
        • Контакт:
          • Maria Cristina Mele
    • TO
      • Candiolo, TO, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Контакт:
          • Filippo Montemurro
        • Контакт:
          • Valentina Casalone
    • VR
      • Negrar, VR, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
        • Контакт:
          • Stefania Gori

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Впервые выявленные взрослые онкологические больные, кандидаты на активное лечение, последовательно выявлены у 12 итальянских членов IRCCS рабочей группы ACC «Survivorship Care e Supporto Nutrizionale». Выявление последовательных онкологических больных может осуществляться в течение двух недель в месяц только для центров с более высокой нагрузкой пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет;
  • Новый диагноз следующих видов рака: головы и шеи, пищевода/желудка, колоректального, гепатобилиарного, поджелудочной железы, легких, предстательной железы, других урогенитальных, молочных желез, гинекологических сарком и сарком мягких тканей и меланомы; также будут включены пациенты с новым диагнозом метастатического заболевания;
  • Имеет право на активное лечение;
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Невозможность провести ожидаемые измерения;
  • Невозможность гарантировать посещение последующих визитов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Когортное наблюдение
Общая когорта исследования
Другой: Когортное наблюдение
Когортное наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Процент пациентов, которые живы.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год и 2 года
Процент пациентов, у которых нет прогрессирования опухоли.
1 год и 2 года
Токсичность лечения
Временное ограничение: 1 год
Связанные с лечением тяжелые нежелательные явления (степень > или =3) в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE v5.0) и токсичность, приводящая к любой задержке лечения или снижению дозы.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRMO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные, полученные в результате исследования, являются собственностью Организатора, который обязуется поделиться ими с исследователями каждого участвующего центра и опубликовать результаты исследования, чтобы предоставить полную и своевременную информацию научному сообществу. Результаты исследования могут быть переданы третьим лицам и обнародованы на конференциях исследователями после согласования с ответственным за исследование в соответствии с Постановлением Министра от 2 мая 2006 года.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками