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O Registro Italiano de Desnutrição em Oncologia (IRMO)

2 de abril de 2024 atualizado por: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Estudo multicêntrico, observacional e longitudinal para avaliação das implicações do manejo nutricional em pacientes italianos com câncer recém-diagnosticados: Registro Italiano de Desnutrição em Oncologia (IRMO)

O objetivo do Registo Italiano de Desnutrição em Oncologia (IRMO) é criar um registo digital de pacientes oncológicos recentemente diagnosticados ou tratados para monitorizar o seu estado nutricional, identificar precocemente a desnutrição e investigar as implicações da gestão do apoio nutricional. Em particular, o projeto visa estabelecer uma coorte prospectiva de pacientes com câncer, a fim de investigar os efeitos do estado nutricional e do manejo na sobrevida global (SG) e na sobrevida livre de progressão (PFS), e analisar os efeitos do manejo e suporte nutricional nos pacientes. ' sintomas e QV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O projeto "Registro Italiano de Desnutrição em Oncologia (IRMO)" foi elaborado em colaboração com 12 IRCCS que se juntaram ao Grupo de Trabalho "Survivorship Care e Supporto Nutrizionale" da Alleanza Contro il Cancro (ACC). Este é um estudo observacional longitudinal multicêntrico em uma coorte de pacientes com câncer recém-diagnosticados, candidatos a tratamento ativo. Em Itália, ainda não estão disponíveis dados fiáveis ​​no que diz respeito à implementação efetiva de uma gestão adequada do apoio nutricional em pacientes com cancro; apenas dados do “mundo real” recolhidos por bases de dados administrativas estão disponíveis no contexto da nutrição em oncologia, o que de alguma forma limita a possibilidade de interpretar as evidências de um ponto de vista clínico. Assim, o nosso objectivo é recolher dados clínicos do “mundo real” sobre a desnutrição em oncologia a nível nacional, a fim de fortalecer as evidências e melhorar concretamente as práticas de cuidados nutricionais em oncologia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Napoli, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Contato:
          • Vincenzo Quagliariello
      • Pavia, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
        • Contato:
          • Riccardo Caccialanza
        • Contato:
          • Paolo Pedrazzoli
    • BA
      • Bari, BA, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II,
        • Contato:
          • Antonella Daniele
      • Castellana Grotte, BA, Itália
        • Recrutamento
        • Irccs Saverio de Bellis
        • Contato:
          • Giovanni de Pergola
        • Contato:
          • Rosalisa Cici
    • BO
      • Bologna, BO, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contato:
          • Alessandra Longhi
        • Contato:
          • Toni Ibrahim
    • FC
      • Meldola, FC, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRCCS
        • Contato:
          • Patrizia Serra
    • GE
      • Genova, GE, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contato:
          • Samir Guseppe Sukkar
    • MI
      • Milano, MI, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
        • Contato:
          • Roberto Mele
    • PN
      • Aviano, PN, Itália
        • Recrutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Contato:
          • Renato Cannizzaro
    • PV
      • Padova, PV, Itália
        • Recrutamento
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Contato:
          • Maria Teresa Nardi
        • Contato:
          • Marco Tonello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália
        • Recrutamento
        • AUSL IRCCS Reggio-Emilia
        • Contato:
          • Debora Pezzuolo
    • RM
      • Roma, RM, Itália
        • Recrutamento
        • IDI IRCCS - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Contato:
          • Cristina Fortes
      • Roma, RM, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Contato:
          • Lupe Sanchez Mete
      • Roma, RM, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contato:
          • Carmelo Pozzo
        • Contato:
          • Maria Cristina Mele
    • TO
      • Candiolo, TO, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Contato:
          • Filippo Montemurro
        • Contato:
          • Valentina Casalone
    • VR
      • Negrar, VR, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
        • Contato:
          • Stefania Gori

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com câncer recém-diagnosticados, candidatos a tratamento ativo, identificados consecutivamente em 12 membros italianos do IRCCS do ACC WG "Survivorship Care e Supporto Nutrizionale". A identificação de pacientes oncológicos consecutivos pode ser feita durante duas semanas por mês apenas, para os centros com maior carga de pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos;
  • Novo diagnóstico dos seguintes cancros: cabeça e pescoço, esófago/estômago, colorretal, hepatobiliar, pancreático, pulmão, próstata, outros urogenitais, mama, ginecológicos e sarcomas e melanomas de tecidos moles; também serão incluídos pacientes com novo diagnóstico de doença metastática;
  • Elegível para tratamento ativo;
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Impossibilidade de realizar as medições previstas;
  • Impossibilidade de garantir a assiduidade das visitas de seguimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte observacional
Coorte geral do estudo
Outro: Coorte observacional
Coorte observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes que estão vivos.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 1 ano e 2 anos
Porcentagem de pacientes livres de progressão tumoral.
1 ano e 2 anos
Toxicidade do tratamento
Prazo: 1 ano
Evento adverso grave relacionado ao tratamento (grau> ou = 3) de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v5.0) e toxicidade resultando em qualquer atraso no tratamento ou redução da dose.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRMO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados derivados do estudo são propriedade do Promotor, que se comprometerá a partilhá-los com os Investigadores de cada centro participante e a publicar os resultados do estudo de forma a fornecer informação completa e atempada à comunidade científica. Os resultados da pesquisa poderão ser comunicados a terceiros e divulgados em conferências pelos Investigadores após acordo com o Responsável pelo Estudo, em atendimento ao Decreto Ministerial de 2.05.2006.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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