Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det italienske registeret for underernæring i onkologi (IRMO)

2. april 2024 oppdatert av: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Multisentrisk, observasjons, longitudinell studie for evaluering av ernæringsmessige implikasjoner hos nylig diagnostiserte italienske kreftpasienter: Det italienske registeret for underernæring i onkologi (IRMO)

Målet med det italienske registeret for underernæring i onkologi (IRMO) er å sette opp et digitalt register over nylig diagnostiserte eller behandlede onkologiske pasienter for å overvåke deres ernæringsstatus, tidlig identifisere underernæring og undersøke implikasjonene av ernæringsstøttebehandling. Spesielt har prosjektet som mål å etablere en potensiell kohort av kreftpasienter for å undersøke effekten av ernæringsstatus og behandling på total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS), og analysere effekten av ernæringsbehandling og støtte på pasienter. ' symptomer og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prosjektet "Italian Registry of Malnutrition in Oncology (IRMO)" er utarbeidet i samarbeid med 12 IRCCS som ble med i Working Group "Survivorship Care e Supporto Nutrizionale" fra Alleanza Contro il Cancro (ACC). Dette er en multisentrisk longitudinell observasjonsstudie på en kohort av nydiagnostiserte kreftpasienter, kandidat for aktiv behandling. I Italia er det fortsatt ingen pålitelige data tilgjengelig med hensyn til den faktiske implementeringen av tilstrekkelig ernæringsstøttebehandling hos kreftpasienter; bare "virkelige" data samlet inn av administrative databaser er tilgjengelig i sammenheng med ernæring i onkologi, og dette begrenser på en eller annen måte muligheten til å tolke bevisene fra et klinisk synspunkt. Derfor er formålet vårt å samle inn kliniske data fra den virkelige verden om underernæring i onkologi på nasjonalt nivå, for å styrke bevisene og konkret forbedre ernæringspraksis innen onkologi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Ta kontakt med:
          • Vincenzo Quagliariello
      • Pavia, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
        • Ta kontakt med:
          • Riccardo Caccialanza
        • Ta kontakt med:
          • Paolo Pedrazzoli
    • BA
      • Bari, BA, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II,
        • Ta kontakt med:
          • Antonella Daniele
      • Castellana Grotte, BA, Italia
        • Rekruttering
        • Irccs Saverio de Bellis
        • Ta kontakt med:
          • Giovanni de Pergola
        • Ta kontakt med:
          • Rosalisa Cici
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ta kontakt med:
          • Alessandra Longhi
        • Ta kontakt med:
          • Toni Ibrahim
    • FC
      • Meldola, FC, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • Patrizia Serra
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Ta kontakt med:
          • Samir Guseppe Sukkar
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Mele
    • PN
      • Aviano, PN, Italia
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Ta kontakt med:
          • Renato Cannizzaro
    • PV
      • Padova, PV, Italia
        • Rekruttering
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Ta kontakt med:
          • Maria Teresa Nardi
        • Ta kontakt med:
          • Marco Tonello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia
        • Rekruttering
        • AUSL IRCCS Reggio-Emilia
        • Ta kontakt med:
          • Debora Pezzuolo
    • RM
      • Roma, RM, Italia
        • Rekruttering
        • IDI IRCCS - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Ta kontakt med:
          • Cristina Fortes
      • Roma, RM, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Ta kontakt med:
          • Lupe Sanchez Mete
      • Roma, RM, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Ta kontakt med:
          • Carmelo Pozzo
        • Ta kontakt med:
          • Maria Cristina Mele
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • Filippo Montemurro
        • Ta kontakt med:
          • Valentina Casalone
    • VR
      • Negrar, VR, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
        • Ta kontakt med:
          • Stefania Gori

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostiserte voksne kreftpasienter, kandidat for aktiv behandling fortløpende identifisert i 12 italienske IRCCS-medlemmer av ACC WG "Survivorship Care e Supporto Nutrizionale". Identifisering av påfølgende kreftpasienter kan kun gjøres over to uker i måneden, for sentrene med høyere pasientbelastning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Ny diagnose av følgende kreftformer: hode og nakke, spiserør/mage, kolorektal, hepato-galle, bukspyttkjertel, lunge, prostata, andre urogenitale, bryst-, gynekologiske og bløtvevssarkomer og melanomer; pasienter med en ny diagnose av metastatisk sykdom vil også bli inkludert;
  • Kvalifisert for aktiv behandling;
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Umulig å gjennomføre de forventede målingene;
  • Umulig å garantere oppmøte på oppfølgingsbesøkene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kohort observasjons
Samlet studiekull
Annen: Kohort observasjons
Kohort observasjons

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter som er i live.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år og 2 år
Andel av pasienter som er fri for tumorprogresjon.
1 år og 2 år
Behandlingstoksisitet
Tidsramme: 1 år
Behandlingsrelatert alvorlig bivirkning (grad > eller =3) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) og toksisitet som resulterer i enhver behandlingsforsinkelse eller dosereduksjon.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRMO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data hentet fra studien tilhører arrangøren, som vil forplikte seg til å dele dem med etterforskerne ved hvert deltakende senter og å publisere resultatene av studien for å gi full og rettidig informasjon til det vitenskapelige samfunnet. Resultatene av forskningen kunne formidles til tredjeparter og offentliggjøres på konferanser av etterforskerne i samsvar med studieansvarlig, i samsvar med ministeriell dekret av 2.05.2006.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger