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Das italienische Register für Unterernährung in der Onkologie (IRMO)

2. April 2024 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Multizentrische, beobachtende Längsschnittstudie zur Bewertung der Auswirkungen des Ernährungsmanagements bei neu diagnostizierten italienischen Krebspatienten: Das italienische Register für Unterernährung in der Onkologie (IRMO)

Ziel des italienischen Registers für Unterernährung in der Onkologie (IRMO) ist die Einrichtung eines digitalen Registers neu diagnostizierter oder behandelter onkologischer Patienten, um deren Ernährungsstatus zu überwachen, Unterernährung frühzeitig zu erkennen und die Auswirkungen des Ernährungsunterstützungsmanagements zu untersuchen. Das Projekt zielt insbesondere darauf ab, eine prospektive Kohorte von Krebspatienten zu etablieren, um die Auswirkungen des Ernährungsstatus und -managements auf das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) zu untersuchen und die Auswirkungen des Ernährungsmanagements und der Ernährungsunterstützung auf Patienten zu analysieren 'Symptome und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt „Italienisches Register für Unterernährung in der Onkologie (IRMO)“ wurde in Zusammenarbeit mit 12 IRCCS ausgearbeitet, die der Arbeitsgruppe „Survivorship Care e Supporto Nutrizionale“ von Alleanza Contro il Cancro (ACC) beigetreten sind. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Längsschnitt-Beobachtungsstudie an einer Kohorte neu diagnostizierter Krebspatienten, die für eine aktive Behandlung in Frage kommen. In Italien liegen noch keine verlässlichen Daten zur tatsächlichen Umsetzung einer angemessenen Ernährungsunterstützung bei Krebspatienten vor; Im Kontext der Ernährung in der Onkologie stehen nur „reale“ Daten zur Verfügung, die von Verwaltungsdatenbanken gesammelt werden, was die Möglichkeit, die Beweise aus klinischer Sicht zu interpretieren, irgendwie einschränkt. Unser Ziel ist es daher, „reale“ klinische Daten zu Mangelernährung in der Onkologie auf nationaler Ebene zu sammeln, um die Evidenz zu stärken und die Ernährungspraktiken in der Onkologie konkret zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
          • Vincenzo Quagliariello
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
        • Kontakt:
          • Riccardo Caccialanza
        • Kontakt:
          • Paolo Pedrazzoli
    • BA
      • Bari, BA, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II,
        • Kontakt:
          • Antonella Daniele
      • Castellana Grotte, BA, Italien
        • Rekrutierung
        • Irccs Saverio de Bellis
        • Kontakt:
          • Giovanni de Pergola
        • Kontakt:
          • Rosalisa Cici
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Alessandra Longhi
        • Kontakt:
          • Toni Ibrahim
    • FC
      • Meldola, FC, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRCCS
        • Kontakt:
          • Patrizia Serra
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Samir Guseppe Sukkar
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
        • Kontakt:
          • Roberto Mele
    • PN
      • Aviano, PN, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
          • Renato Cannizzaro
    • PV
      • Padova, PV, Italien
        • Rekrutierung
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Maria Teresa Nardi
        • Kontakt:
          • Marco Tonello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien
        • Rekrutierung
        • AUSL IRCCS Reggio-Emilia
        • Kontakt:
          • Debora Pezzuolo
    • RM
      • Roma, RM, Italien
        • Rekrutierung
        • IDI IRCCS - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Kontakt:
          • Cristina Fortes
      • Roma, RM, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Kontakt:
          • Lupe Sanchez Mete
      • Roma, RM, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Carmelo Pozzo
        • Kontakt:
          • Maria Cristina Mele
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Kontakt:
          • Filippo Montemurro
        • Kontakt:
          • Valentina Casalone
    • VR
      • Negrar, VR, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
        • Kontakt:
          • Stefania Gori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte erwachsene Krebspatienten, Kandidaten für eine aktive Behandlung, wurden nacheinander von 12 italienischen IRCCS-Mitgliedern der ACC-Arbeitsgruppe „Survivorship Care e Supporto Nutrizionale“ identifiziert. Die Identifizierung konsekutiver Krebspatienten kann in den Zentren mit der höheren Patientenbelastung nur über zwei Wochen im Monat erfolgen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Neue Diagnose der folgenden Krebsarten: Kopf-Hals-, Speiseröhren-/Magen-, Darm-, Hepato-Gallen-, Bauchspeicheldrüsen-, Lungen-, Prostata-, andere Urogenital-, Brust-, gynäkologische und Weichteilsarkome und Melanome; Patienten mit einer neuen Diagnose einer metastasierenden Erkrankung werden ebenfalls eingeschlossen;
  • Anspruch auf aktive Behandlung;
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, die erwarteten Messungen durchzuführen;
  • Es ist nicht möglich, die Teilnahme an den Nachuntersuchungen zu garantieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohortenbeobachtung
Gesamtstudienkohorte
Sonstiges: Kohortenbeobachtung
Kohortenbeobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die noch leben.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen keine Tumorprogression auftritt.
1 Jahr und 2 Jahre
Behandlungstoxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
Behandlungsbedingte schwere unerwünschte Ereignisse (Grad > oder =3) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) und Toxizität, die zu einer Verzögerung der Behandlung oder einer Dosisreduktion führen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die aus der Studie gewonnenen Daten sind Eigentum des Projektträgers, der sich verpflichtet, sie den Forschern aller teilnehmenden Zentren zur Verfügung zu stellen und die Ergebnisse der Studie zu veröffentlichen, um der wissenschaftlichen Gemeinschaft vollständige und zeitnahe Informationen zur Verfügung zu stellen. Die Ergebnisse der Forschung könnten von den Forschern nach Zustimmung des Studienverantwortlichen und in Übereinstimmung mit dem Ministerialerlass vom 2.05.2006 an Dritte weitergegeben und in Konferenzen veröffentlicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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