Étude sur les vaccins oraux contre le Covid-19 et la grippe

L’épidémie de SRAS-CoV-2 a causé des millions de décès dans le monde. Le taux de mortalité est particulièrement élevé chez les personnes âgées et celles atteintes de maladies chroniques. Les vaccins contre le SRAS-COV-2 restent une priorité clé pour lutter contre la pandémie actuelle, car ils contribuent à réduire les infections symptomatiques et la gravité de la maladie. Cependant, l’immunité vaccinale commence à décliner dès 3 mois après la vaccination la plus récente. Cette immunité vaccinale en déclin rapide constitue un problème particulier pour les nouvelles variantes d’Omicron. Le vaccin Spikogen® est un Advax-CpG55.2 vaccin à protéines recombinantes avec adjuvant qui s'est avéré réduire considérablement les infections et les maladies graves dans un essai pivot de phase 3 mené auprès de 16 876 participants ayant reçu deux doses intramusculaires à 3 semaines d'intervalle. Le vaccin SpikoGen® a été autorisé pour une utilisation au Moyen-Orient comme primo-vaccination chez les adultes en octobre 2021. Huit millions de doses du vaccin SpikoGen® ont ensuite été fournies à ce jour. Une étude de rappel a confirmé l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin SpikoGen® lorsqu'il est administré en troisième dose de rappel intramusculaire à des participants adultes ayant préalablement reçu deux doses de vaccin viral inactivé, de vaccin à vecteur adénoviral, de vaccin à ARNm ou à protéine recombinante. Bien qu’il ait été démontré que les vaccins contre la COVID-19 tels que le vaccin SpikoGen® réduisent l’incidence des infections graves par le SRAS-CoV-2, ils ont moins d’effet sur l’infection ou la transmission du SRAS-CoV-2. En effet, les vaccins intramusculaires fonctionnent en grande partie en augmentant les niveaux d'anticorps et de lymphocytes T dans le corps, alors que ce qui est nécessaire pour prévenir l'infection et la transmission est l'immunité muqueuse, ce qui signifie augmenter l'immunité au niveau des surfaces du corps où le virus accède initialement au corps, à savoir. les surfaces muqueuses du nez et des voies respiratoires supérieures. Pour induire une immunité muqueuse, il faut normalement que les cellules immunitaires de ces surfaces des voies respiratoires soient exposées à l'antigène viral pertinent, ce qui nécessite que le vaccin soit appliqué sur ces surfaces de manière à déclencher une réponse immunitaire appropriée. L'étude actuelle est basée sur la découverte selon laquelle un vaccin contre la COVID-19 à base de protéines avec adjuvant (SpikoGen®), administré en 2 doses sublinguales à 2 semaines d'intervalle chez des singes ayant préalablement reçu une primovaccination de 2 doses intramusculaires du même vaccin, était sûr et bien toléré et induit protection robuste contre l’infection par le virus hétérologue Omicron BA.5. Les singes qui ont reçu le rappel sublingual ont également montré une excrétion nasale réduite du virus (détails supplémentaires dans la brochure de l'investigateur). Cela suggère qu’un vaccin oral/sublingual contre la COVID-19 pourrait également aider à bloquer la transmission du virus. De même, les souris ayant reçu un vaccin antigrippal inactivé sublingual avec l’adjuvant Advax-CpG ont démontré une protection robuste contre une infection grippale autrement mortelle. Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité des vaccins à base de protéines contre le COVID-19 ou contre la grippe lorsqu'ils sont administrés individuellement ou ensemble par voie muqueuse orale/sublinguale au lieu de l'administration intramusculaire. Le comparateur sera un vaccin contre la grippe saisonnière qui sera également administré avec l'adjuvant Advax-CpG par voie orale. Cette étude utilisera une conception croisée et toutes les personnes participant à l'étude recevront sur une période d'environ 4 mois les vaccins contre le COVID-19 et contre la grippe.