Estudo de vacina oral contra Covid-19 e influenza

O surto de SARS-CoV-2 causou milhões de mortes em todo o mundo. Tem uma taxa de mortalidade particularmente elevada em idosos e pessoas com doenças crónicas. As vacinas contra o SARS-COV-2 continuam a ser uma prioridade fundamental para ajudar a combater a actual pandemia, uma vez que ajudam a reduzir a infecção sintomática e a gravidade da doença. No entanto, a imunidade da vacina começa a diminuir 3 meses após a imunização mais recente. Esta diminuição rápida da imunidade da vacina é um problema particular para as variantes mais recentes do Omicron. A vacina Spikogen® é uma Advax-CpG55.2 vacina de proteína recombinante com adjuvante que demonstrou reduzir significativamente a infecção e doenças graves em um ensaio fundamental de Fase 3 em 16.876 participantes que receberam duas doses intramusculares com 3 semanas de intervalo. A vacina SpikoGen® foi licenciada para uso no Oriente Médio como vacina primária em adultos em outubro de 2021. Oito milhões de doses da vacina SpikoGen® foram posteriormente fornecidas até o momento. Um estudo de reforço confirmou a segurança e imunogenicidade da vacina SpikoGen® quando administrada como uma terceira dose de reforço intramuscular a participantes adultos que receberam anteriormente duas doses de vacina viral inativada, vacina de vetor adenoviral, mRNA ou vacina de proteína recombinante. Embora tenha sido demonstrado que as vacinas contra a COVID-19, como a vacina SpikoGen®, reduzem a incidência de doenças graves causadas por infecção por SARS-CoV-2, elas têm menos efeito sobre a infecção ou transmissão de SARS-CoV-2. Isto ocorre porque as vacinas intramusculares funcionam em grande parte aumentando os níveis de anticorpos e células T no corpo, enquanto o que é necessário para prevenir a infecção e a transmissão é a imunidade da mucosa, o que significa aumentar a imunidade nas superfícies do corpo onde o vírus inicialmente obtém acesso ao corpo, nomeadamente as superfícies mucosas do nariz e do trato respiratório superior. Para induzir a imunidade da mucosa normalmente é necessário que as células imunes nessas superfícies do trato respiratório sejam expostas ao antígeno viral relevante, o que exige que a vacina seja aplicada nessas superfícies de forma a desencadear uma resposta imune apropriada. a descoberta de que uma vacina contra COVID-19 à base de proteína com adjuvante (SpikoGen®), quando administrada em 2 doses sublinguais com 2 semanas de intervalo em macacos que haviam recebido anteriormente um ciclo primário de 2 doses intramusculares da mesma vacina, era segura e bem tolerada e induzida proteção robusta contra desafio com o vírus heterólogo Omicron BA.5. Os macacos que receberam o reforço sublingual também apresentaram redução na eliminação do vírus nasal (detalhes adicionais no folheto do investigador). Isto sugere que uma vacina oral/sublingual contra a COVID-19 também pode ajudar a bloquear a transmissão do vírus. Da mesma forma, camundongos que receberam vacina sublingual inativada contra influenza com adjuvante Advax-CpG demonstraram proteção robusta contra uma infecção por influenza que de outra forma seria letal. O objetivo do estudo atual é avaliar a eficácia de vacinas contra COVID-19 ou influenza à base de proteínas quando administradas individualmente ou em conjunto por via mucosa oral/sublingual em vez de administração intramuscular. O comparador será uma vacina contra influenza sazonal que também será administrada com adjuvante Advax-CpG por via oral. Este estudo usará um desenho cruzado e todos os participantes do estudo receberão, em um espaço de cerca de 4 meses, as vacinas COVID-19 e influenza.