Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Covid-19 a studie orální vakcíny proti chřipce

16. září 2025 aktualizováno: Vaxine Pty Ltd

Vázaná, náhodná, kontrolovaná křížová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti slizničních vakcín proti Covid-19 a chřipce

Účelem této studie je posoudit účinnost vakcín proti COVID-19 nebo chřipce na bázi proteinů, pokud jsou podávány jednotlivě nebo společně orální/sublingvální mukózní cestou namísto intramuskulárního podání. Komparátorem bude vakcína proti sezónní chřipce, která bude rovněž podávána s adjuvans Advax-CpG orální cestou. Tato studie bude používat zkřížený design a každý ve studii bude po dobu asi 4 měsíců dostávat vakcíny COVID-19 i chřipku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Epidemie SARS-CoV-2 si celosvětově vyžádala miliony úmrtí. Má zvláště vysokou úmrtnost u starších lidí a osob s chronickým onemocněním. Vakcíny proti SARS-COV-2 zůstávají klíčovou prioritou v boji proti současné pandemii, protože pomáhají snižovat symptomatickou infekci a závažnost onemocnění. Vakcinační imunita však začíná slábnout již 3 měsíce po poslední imunizaci. Tato rychle slábnoucí imunita vakcíny je zvláštním problémem pro novější varianty Omicron. Vakcína Spikogen® je Advax-CpG55.2 adjuvovaná rekombinantní proteinová vakcína, u které bylo prokázáno, že významně snižuje infekci a závažná onemocnění v klíčové studii fáze 3 u 16 876 účastníků, kteří dostali dvě intramuskulární dávky s odstupem 3 týdnů. Vakcína SpikoGen® byla licencována pro použití na Středním východě jako primární vakcína u dospělých v říjnu 2021. Do dnešního dne bylo následně dodáno osm milionů dávek vakcíny SpikoGen®. Přeočkování potvrdila bezpečnost a imunogenicitu vakcíny SpikoGen®, když byla podána jako třetí dávka intramuskulární posilovací dávky dospělým účastníkům, kteří dříve dostali dvě dávky buď inaktivované virové vakcíny, vakcíny proti adenovirovému vektoru, mRNA nebo vakcíny s rekombinantním proteinem. I když bylo prokázáno, že vakcíny proti COVID-19, jako je vakcína SpikoGen®, snižují výskyt závažných infekcí SARS-CoV-2, mají menší vliv na infekci nebo přenos SARS-CoV-2. Je to proto, že intramuskulární vakcíny z velké části fungují tak, že zvyšují hladiny protilátek a T buněk v těle, zatímco k prevenci infekce a přenosu je potřeba slizniční imunita, což znamená zvýšení imunity na povrchu těla, kde se virus zpočátku dostává do těla, jmenovitě slizniční povrchy nosu a horních cest dýchacích. Vyvolání slizniční imunity normálně vyžaduje, aby imunitní buňky na těchto površích dýchacích cest byly vystaveny relevantnímu virovému antigenu, což vyžaduje aplikaci vakcíny na tyto povrchy tak, aby vyvolala vhodnou imunitní odpověď. Současná studie je založena na zjištění, že adjuvovaná proteinová vakcína COVID-19 (SpikoGen®), když byla podána ve 2 sublingválních dávkách s odstupem 2 týdnů u opic, které předtím dostaly základní kúru 2 intramuskulárních dávek stejné vakcíny, byla bezpečná a dobře tolerovaná a indukovaná robustní ochrana proti napadení heterologním virem Omicron BA.5. Opice, které dostaly sublingvální booster, také vykazovaly snížené vylučování nazálního viru (další podrobnosti v brožuře Investigator Brochure). To naznačuje, že orální/sublingvální vakcína proti COVID-19 může také pomoci blokovat přenos viru. Podobně myši, které dostaly sublingvální inaktivovanou vakcínu proti chřipce s adjuvans Advax-CpG, prokázaly silnou ochranu proti jinak letální infekci chřipky. Účelem této studie je posoudit účinnost vakcín proti COVID-19 nebo chřipce na bázi proteinů, pokud jsou podávány jednotlivě nebo společně orální/sublingvální mukózní cestou namísto intramuskulárního podání. Komparátorem bude vakcína proti sezónní chřipce, která bude rovněž podávána s adjuvans Advax-CpG orální cestou. Tato studie bude používat zkřížený design a každý ve studii bude po dobu asi 4 měsíců dostávat vakcíny COVID-19 i chřipku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sharen Pringle, GradCert
  • Telefonní číslo: 0437033400
  • E-mail: office@arasmi.org

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • ARASMI
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitar Sajkov, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Rozumět plánovaným studijním postupům a pravděpodobně je dodržovat a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
  • Neplánujte během následujících 6 měsíců vakcínu proti COVID-19 nebo chřipce mimo studii.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na COVID-19 nebo vakcínu proti sezónní chřipce nebo některou z jejích složek, např. polysorbát 80.
  • Obdrželi vakcínu proti COVID-19 nebo chřipce nebo experimentální látku během 30 dnů před vakcinací ve studii nebo očekávají, že během období vykazování studie dostanete jinou experimentální látku nebo vakcínu proti COVID-19 nebo chřipce.
  • Jakýkoli vážný zdravotní, sociální nebo duševní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl být škodlivý pro subjekty nebo studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina vakcíny proti Covid-19
Subjekty v této skupině dostanou dvě sublingvální dávky vakcíny COVID-19 s odstupem dvou týdnů. Tři měsíce po druhé dávce dostanou dvě sublingvální dávky vakcíny proti chřipce s odstupem dvou týdnů.
Biologický: Vakcína na covid-19
Rekombinantní protein SARS-CoV-2 s Advax-CpG55.2 adjuvans
Ostatní jména:
  • Vakcína proti SARS-CoV-2
Biologický: Vakcína proti chřipce
Inaktivovaná sezónní vakcína proti chřipce s Advax-CpG55.2 adjuvans
Experimentální: Skupina vakcíny proti chřipce
Subjekty v této skupině dostanou dvě sublingvální dávky vakcíny proti chřipce s odstupem dvou týdnů. Tři měsíce po druhé dávce dostanou dvě sublingvální dávky vakcíny COVID-19 s odstupem dvou týdnů.
Biologický: Vakcína na covid-19
Rekombinantní protein SARS-CoV-2 s Advax-CpG55.2 adjuvans
Ostatní jména:
  • Vakcína proti SARS-CoV-2
Biologický: Vakcína proti chřipce
Inaktivovaná sezónní vakcína proti chřipce s Advax-CpG55.2 adjuvans
Experimentální: Skupina kombinované vakcíny
Subjekty v této skupině dostanou dvě sublingvální dávky kombinované vakcíny proti COVID-19 a chřipce s odstupem dvou týdnů. Tři měsíce po druhé dávce dostanou dvě sublingvální dávky placebo vakcíny s odstupem dvou týdnů.
Biologický: Vakcína na covid-19
Rekombinantní protein SARS-CoV-2 s Advax-CpG55.2 adjuvans
Ostatní jména:
  • Vakcína proti SARS-CoV-2
Biologický: Vakcína proti chřipce
Inaktivovaná sezónní vakcína proti chřipce s Advax-CpG55.2 adjuvans

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze SARS-CoV-2
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny po druhé dávce
Podíl účastníků studie, u kterých došlo ke sérokonverzi (čtyřnásobný nebo větší nárůst sérových vrcholových protilátek) podle skupiny primární vakcíny
Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny po druhé dávce
Sérokonverze chřipky
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny po druhé dávce
Podíl účastníků studie, u kterých došlo ke sérokonverzi (čtyřnásobný nebo větší nárůst protilátek proti hemaglutininu) podle skupiny primární vakcíny
Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny po druhé dávce
Séroprotekce SARS-CoV-2
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny po druhé dávce
Podíl účastníků studie, kteří dosáhnou vrcholového titru neutralizace proteinu 32 nebo více podle skupiny primární vakcíny
Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny po druhé dávce
Séroprotekce proti chřipce
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny po druhé dávce
Podíl účastníků studie, kteří dosáhli titru neutralizace hemaglutininu 40 nebo více podle skupiny primární vakcíny
Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny po druhé dávce
SARS-CoV-2 Geometrická střední násobná změna titru
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny po druhé dávce
Zvýšení geometrického průměru titru spike neutralizačních protilátek podle skupiny primární vakcíny
Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny po druhé dávce
Geometrický průměr násobku změny titru u chřipky
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny po druhé dávce
Zvýšení geometrického průměru titru spike neutralizačních protilátek podle skupiny primární vakcíny
Mezi výchozí hodnotou a 2 týdny po druhé dávce
Hodnocení bezpečnosti 1
Časové okno: Mezi podáním první dávky a dokončením studie v průměru 10 měsíců
Frekvence nežádoucích účinků podle skupiny primární vakcíny
Mezi podáním první dávky a dokončením studie v průměru 10 měsíců
Hodnocení bezpečnosti 2
Časové okno: Mezi podáním první dávky a dokončením studie v průměru 10 měsíců
Frekvence závažných nežádoucích účinků podle skupiny primární vakcíny
Mezi podáním první dávky a dokončením studie v průměru 10 měsíců
Infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Od 2 týdnů po podání druhé dávky a po dokončení studie v průměru 10 měsíců
Frekvence infekcí SARS-CoV-2 u účastníků studie podle skupiny primární vakcíny, věku, pohlaví, přidružených onemocnění a minulé infekce
Od 2 týdnů po podání druhé dávky a po dokončení studie v průměru 10 měsíců
Infekce chřipkou
Časové okno: Od 2 týdnů po podání druhé dávky a po dokončení studie v průměru 10 měsíců
Frekvence chřipkových infekcí u účastníků studie podle skupiny primární vakcíny, věku, pohlaví, přidružených onemocnění a minulé infekce
Od 2 týdnů po podání druhé dávky a po dokončení studie v průměru 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost protilátek
Časové okno: Od 2 týdnů po podání druhé dávky a po dokončení studie v průměru 10 měsíců
Podíl subjektů, které zůstaly séroprotekovány po celou dobu trvání studie, včetně rozdělení podle skupin primární vakcíny.
Od 2 týdnů po podání druhé dávky a po dokončení studie v průměru 10 měsíců
Sérokonverze u účastníků se známkami minulé infekce a bez nich
Časové okno: Od 2 týdnů po podání druhé dávky a po dokončení studie v průměru 10 měsíců
Sérokonverze protilátek u účastníků podle skupiny primární vakcíny
Od 2 týdnů po podání druhé dávky a po dokončení studie v průměru 10 měsíců
Protilátka GMT u účastníků s průkazem minulé infekce a bez něj
Časové okno: Od 2 týdnů po podání druhé dávky a po dokončení studie v průměru 10 měsíců
Protilátka GMT ve výchozím stavu séropozitivní versus negativní účastníci podle skupiny primární vakcíny.
Od 2 týdnů po podání druhé dávky a po dokončení studie v průměru 10 měsíců
Protilátkové koreláty ochrany
Časové okno: Od 2 týdnů po podání druhé dávky a po dokončení studie v průměru 10 měsíců
hladiny protilátek u subjektů s průlomovou infekcí nebo bez ní
Od 2 týdnů po podání druhé dávky a po dokončení studie v průměru 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vaxine Pty Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitar Sajkov, MBBS/PhD, ARASMI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Vaxine-2301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílet IPD s externími výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na Vakcína na covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení