Badanie doustnej szczepionki przeciwko Covid-19 i grypie

Wybuch epidemii SARS-CoV-2 spowodował śmierć milionów ludzi na całym świecie. Charakteryzuje się szczególnie wysoką śmiertelnością u osób starszych i osób z chorobami przewlekłymi. Szczepionki przeciwko SARS-COV-2 pozostają kluczowym priorytetem w walce z obecną pandemią, ponieważ pomagają ograniczyć objawy infekcji i nasilenie choroby. Jednakże odporność poszczepienna zaczyna słabnąć już po 3 miesiącach od ostatniego szczepienia. Ta szybko słabnąca odporność na szczepionki stanowi szczególny problem w przypadku nowszych wariantów szczepionki Omicron. Szczepionka Spikogen® to Advax-CpG55.2 adiuwantowana szczepionka z rekombinowanym białkiem, która, jak wykazano, znacząco zmniejsza ryzyko infekcji i poważnych chorób w kluczowym badaniu fazy 3 z udziałem 16 876 uczestników, którzy otrzymali dwie dawki domięśniowe w odstępie 3 tygodni. Szczepionka SpikoGen® została dopuszczona do stosowania na Bliskim Wschodzie jako podstawowy cykl szczepień u dorosłych w październiku 2021 r. Do chwili obecnej dostarczono osiem milionów dawek szczepionki SpikoGen®. Badanie przypominające potwierdziło bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki SpikoGen® podawanej jako trzecia dawka domięśniowa przypominająca dorosłym uczestnikom, którzy wcześniej otrzymali dwie dawki szczepionki z inaktywowanym wirusem, szczepionki z wektorem adenowirusowym, szczepionki mRNA lub szczepionki z rekombinowanym białkiem. Chociaż wykazano, że szczepionki przeciwko COVID-19, takie jak szczepionka SpikoGen®, zmniejszają częstość występowania ciężkiej choroby wywołanej zakażeniem SARS-CoV-2, mają one mniejszy wpływ na infekcję lub przenoszenie SARS-CoV-2. Dzieje się tak dlatego, że szczepionki domięśniowe działają w dużej mierze poprzez zwiększenie poziomu przeciwciał i limfocytów T w organizmie, podczas gdy do zapobiegania infekcji i przenoszeniu konieczna jest odporność błon śluzowych, co oznacza zwiększenie odporności na powierzchniach ciała, przez które wirus początkowo dostaje się do organizmu, a mianowicie powierzchnie śluzowe nosa i górnych dróg oddechowych. Aby wywołać odporność błon śluzowych, zwykle konieczne jest wystawienie komórek odpornościowych na powierzchniach dróg oddechowych na odpowiedni antygen wirusowy, co wymaga nałożenia szczepionki na te powierzchnie w taki sposób, aby wywołać odpowiednią odpowiedź immunologiczną. Obecne badanie opiera się na stwierdzenie, że oparta na białku szczepionka przeciwko Covid-19 z adiuwantem (SpikoGen®) podana w 2 dawkach podjęzykowych w odstępie 2 tygodni małpom, które otrzymały wcześniej podstawowy cykl 2 dawek domięśniowych tej samej szczepionki, była bezpieczna, dobrze tolerowana i indukowana solidna ochrona przed prowokacją heterologicznym wirusem Omicron BA.5. U małp, które otrzymały dawkę podjęzykową, wykazano również zmniejszone wydalanie wirusa przez nos (dodatkowe szczegóły w broszurze badacza). Sugeruje to, że doustna/podjęzykowa szczepionka przeciwko COVID-19 może również pomóc w zablokowaniu przenoszenia wirusa. Podobnie myszy, które otrzymały podjęzykową inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie z adiuwantem Advax-CpG, wykazały silną ochronę przed śmiertelną infekcją grypą. Celem obecnego badania jest ocena skuteczności białkowych szczepionek przeciwko Covid-19 lub grypie podawanych indywidualnie lub łącznie drogą doustną/podjęzykową, zamiast podawania domięśniowego. Porównaniem będzie szczepionka przeciw grypie sezonowej, która będzie również podawana doustnie z adiuwantem Advax-CpG. Badanie to będzie miało charakter krzyżowy i wszyscy uczestnicy badania przez około 4 miesiące otrzymają zarówno szczepionkę przeciwko Covid-19, jak i przeciw grypie.