Estudio sobre vacuna oral contra la gripe y el Covid-19

El brote de SARS-CoV-2 ha causado millones de muertes en todo el mundo. Tiene una tasa de mortalidad particularmente alta en personas mayores y en personas con enfermedades crónicas. Las vacunas contra el SARS-COV-2 siguen siendo una prioridad clave para ayudar a combatir la pandemia actual, ya que ayudan a reducir la infección sintomática y la gravedad de la enfermedad. Sin embargo, la inmunidad a la vacuna comienza a disminuir tan pronto como 3 meses después de la inmunización más reciente. Esta inmunidad a las vacunas que disminuye rápidamente es un problema particular para las variantes más nuevas de Omicron. La vacuna Spikogen® es una Advax-CpG55.2 Vacuna de proteína recombinante con adyuvante que demostró reducir significativamente la infección y las enfermedades graves en un ensayo fundamental de fase 3 en 16,876 participantes que recibieron dos dosis intramusculares con 3 semanas de diferencia. La vacuna SpikoGen® obtuvo autorización para su uso en Medio Oriente como ciclo de vacunación primaria en adultos en octubre de 2021. Hasta la fecha se han suministrado ocho millones de dosis de la vacuna SpikoGen®. Un estudio de refuerzo confirmó la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna SpikoGen® cuando se administra como una tercera dosis de refuerzo intramuscular a participantes adultos que previamente recibieron dos dosis de vacuna viral inactivada, vacuna de vector adenoviral, ARNm o vacuna de proteína recombinante. Si bien se ha demostrado que las vacunas contra el COVID-19, como la vacuna SpikoGen®, reducen la incidencia de la infección grave por SARS-CoV-2, tienen menos efecto sobre la infección o transmisión del SARS-CoV-2. Esto se debe a que las vacunas intramusculares funcionan en gran medida aumentando los niveles de anticuerpos y células T dentro del cuerpo, mientras que lo que se necesita para prevenir la infección y la transmisión es la inmunidad de las mucosas, lo que significa aumentar la inmunidad en las superficies del cuerpo donde el virus accede inicialmente al cuerpo, es decir, las superficies mucosas de la nariz y del tracto respiratorio superior. Para inducir la inmunidad de las mucosas normalmente es necesario que las células inmunes en estas superficies del tracto respiratorio estén expuestas al antígeno viral relevante, lo que requiere que la vacuna se aplique a estas superficies de tal manera que desencadene una respuesta inmune adecuada. El estudio actual se basa en el hallazgo de que una vacuna contra el COVID-19 a base de proteínas con adyuvante (SpikoGen®), cuando se administraba en 2 dosis sublinguales con 2 semanas de diferencia en monos que habían recibido previamente un ciclo primario de 2 dosis intramusculares de la misma vacuna, era segura y bien tolerada e inducida protección sólida contra el desafío con el virus heterólogo Omicron BA.5. Los monos que recibieron el refuerzo sublingual también mostraron una reducción de la eliminación del virus nasal (detalles adicionales en el folleto del investigador). Esto sugiere que una vacuna oral/sublingual contra la COVID-19 también puede ayudar a bloquear la transmisión del virus. De manera similar, los ratones que recibieron la vacuna sublingual inactivada contra la influenza con adyuvante Advax-CpG han demostrado una protección sólida contra una infección de influenza que de otro modo sería letal. El propósito del estudio actual es evaluar la efectividad de las vacunas contra la influenza o COVID-19 a base de proteínas cuando se administran individualmente o juntas por vía mucosa oral/sublingual en lugar de administración intramuscular. El comparador será una vacuna contra la influenza estacional que también se administrará con el adyuvante Advax-CpG por vía oral. Este estudio utilizará un diseño cruzado y todos los participantes del estudio recibirán durante un espacio de aproximadamente 4 meses las vacunas contra el COVID-19 y la influenza.