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Effet à court terme du débridement des callosités podiatriques sur la pression plantaire chez les patients neuropathiques diabétiques

13 juillet 2024 mis à jour par: Joanne Tze Yan LAI, Chinese University of Hong Kong
La neuropathie périphérique diabétique (DPN) touche jusqu'à 50 % de la population diabétique. Dans le pied neuropathique diabétique, cela se manifeste généralement par une perte de sensation protectrice, une déformation du pied et une sécheresse cutanée. Parallèlement aux activités quotidiennes de mise en charge, cela peut entraîner la formation de callosités sur les points de pression plantaires. Des études ont prouvé que la formation de callosités entraîne une pression plantaire élevée et un risque accru d'ulcères du pied diabétique. Pour les podologues, le dépistage et le traitement du pied diabétique sont notre pratique quotidienne. Les callosités plantaires sont généralement traitées par un débridement pointu pour soulager la pression de l'accumulation de peau dure et réduire ainsi le risque d'ulcération. Cependant, l’efficacité du débridement pointu des callosités n’est pas couramment étudiée dans les recherches. Seules quelques études dans le passé ont évalué l’efficacité du traitement des callosités à l’aide de différentes mesures de résultats. Parmi ces études, seules 2 ont été spécifiquement réalisées chez des patients diabétiques, dont une rapportant les résultats de patients diabétiques neuropathiques. Toutes les études disponibles utilisaient uniquement la pression plantaire maximale comme mesure des résultats pédobarographiques. Dans cette étude, l'effet thérapeutique du débridement podiatrique pointu des callosités chez les patients neuropathiques diabétiques sera évalué à l'aide d'une gamme de paramètres pédobarographiques et d'un questionnaire FAOS (Foot and Ankle Outcome Score). L'effet immédiat et à court terme (3 à 4 semaines) d'un débridement brutal chez les patients DPN présentant des callosités a pu être quantifié. Le changement du modèle de charge pourrait également être analysé en fonction de différentes zones du pied.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Podiatry Department, Princess Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Statut de patient ambulatoire actif dans le service de podologie de l'hôpital Princess Margaret
  3. Hommes et femmes
  4. Ambulatoire
  5. Diagnostic du diabète de type I ou II
  6. Échec de l'évaluation neurologique périphérique (seuil de perception des vibrations > 25 volts ou incapacité à détecter un ou plusieurs sites du test monofilament Semmes-Weinstein 10 g en 4 points)
  7. Présence de cals plantaires
  8. Respect des instructions (en chinois ou en anglais)
  9. Capacité à lire et à écrire (en chinois ou en anglais)

Critère d'exclusion:

  1. Une maladie vasculaire périphérique
  2. Neuropathie douloureuse
  3. déformation de Charcot
  4. A subi une forme quelconque de débridement des callosités au cours des 6 dernières semaines
  5. Ulcère actif du pied
  6. Toute affection dermatologique autre que les callosités provoquant une hyperkératose (par ex. verrue du pied, eczéma, teigne du pied)
  7. Toute affection musculo-squelettique affectant l’équilibre et la démarche
  8. Allergique au gluconate de chlorhexidine ou à l'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Débridement des callosités
Débridement des callosités qui correspond à la pratique clinique de routine du service de podologie de l'hôpital Princess Margaret.
Procédure: Débridement des callosités
Les patients éligibles seront assis sur un canapé de podologie. La procédure standard de préparation de la peau sera effectuée avec 2 % de gluconate de chlorhexidine dans 70 % d'isopropyle pour nettoyer toutes les zones des pieds. Le même chercheur effectuera un débridement précis chez tous les participants pour minimiser l'écart entre les procédures. La procédure sera conforme aux lignes directrices sur le contrôle des infections (podologie). Un manche de scalpel stérile chargé d'une lame n°15 à usage unique sera utilisé pour effectuer un débridement pointu en utilisant une technique aseptique. Le tissu hyperkératosique sera débridé jusqu'à ce qu'une transition en douceur avec la peau adjacente soit obtenue et qu'une peau normale rosâtre sous-jacente soit visible. Le scalpel usagé sera déchargé et éliminé par un extracteur de lame de scalpel QlickSmart ® BladeFLASK.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression plantaire maximale (PPP) (unité : kPa)
Délai: Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 3 à 4 semaines après le traitement
La pression maximale ou la plus élevée dans le pied
Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 3 à 4 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégrale pression-temps (PTI) (unité : kPa*sec)
Délai: Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 3 à 4 semaines après le traitement
La quantité de pression par rapport au temps pendant lequel la pression est présente
Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 3 à 4 semaines après le traitement
Gradient de pression de pointe (PPG) (unité : kPa/cm)
Délai: Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 3 à 4 semaines après le traitement
Changement spatial de pression autour de l'emplacement du pic de pression
Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 3 à 4 semaines après le traitement
Rapport de pression maximale de l'avant-pied à l'arrière-pied (rapport F/R)
Délai: Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 3 à 4 semaines après le traitement
Rapport de pression plantaire maximale de l’avant-pied et de l’arrière-pied
Avant le traitement, immédiatement après le traitement et 3 à 4 semaines après le traitement
Score de résultat du pied et de la cheville (FAOS)
Délai: Avant le traitement, 1 semaine après le traitement et 3 à 4 semaines après le traitement
Outil de mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) calculé à l'aide de 42 questions sur l'échelle de Likert organisées en 5 sous-catégories : symptômes, douleur, activités de la vie quotidienne (AVQ), sports et qualité de vie (QOL).
Avant le traitement, 1 semaine après le traitement et 3 à 4 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese University of Hong Kong

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Samuel Ka-Kin Ling, Assistant Professor (Clinical) of Orthopaedics & Traumatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CREC2023.572

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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