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Kurzfristige Auswirkung des Podiatrischen Kallus-Debridements auf den Plantardruck bei Patienten mit diabetischer Neuropathie

13. Juli 2024 aktualisiert von: Joanne Tze Yan LAI, Chinese University of Hong Kong
Bis zu 50 % der Diabetiker sind von der peripheren Diabetes-Neuropathie (DPN) betroffen. Beim diabetischen neuropathischen Fuß äußert es sich häufig durch Verlust des Schutzgefühls, Fußdeformität und Hauttrockenheit. Zusammen mit alltäglichen Belastungsaktivitäten kann dies zur Bildung von Hornhaut über den Druckstellen an der Fußsohle führen. Studien haben gezeigt, dass Kallusbildung zu einem hohen Plantardruck und einem erhöhten Risiko für diabetische Fußgeschwüre führt. Für Podologen ist die Untersuchung und Behandlung diabetischer Füße unsere tägliche Praxis. Plantarkallus wird üblicherweise durch scharfes Débridement behandelt, um den Druck von der harten Haut zu lindern und so das Risiko einer Geschwürbildung zu verringern. Allerdings wird die Wirksamkeit des Kallus-Sharp-Debridements in der Forschung nicht häufig untersucht. Bisher haben nur wenige Studien die Wirksamkeit der Kallusbehandlung anhand verschiedener Ergebnismessungen bewertet. Von diesen Studien wurden nur zwei speziell an Diabetikern durchgeführt, von denen eine über Ergebnisse von Patienten mit diabetischer Neuropathie berichtete. Alle verfügbaren Studien verwendeten den maximalen Plantardruck nur als Maß für das pedobarografische Ergebnis. In dieser Studie wird der Behandlungseffekt des podiatrischen scharfen Kallus-Debridements bei Patienten mit diabetischer Neuropathie anhand einer Reihe von pedobarographischen Parametern und eines FAOS-Fragebogens (Foot and Ankle Outcome Score) bewertet. Die unmittelbare und kurzfristige (3–4 Wochen) Wirkung eines scharfen Debridements bei DPN-Patienten mit Kallus konnte quantifiziert werden. Veränderungen im Belastungsmuster könnten auch anhand verschiedener Bereiche des Fußes analysiert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Podiatry Department, Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Aktiver ambulanter Status in der Podologieabteilung des Princess Margaret Hospital
  3. Männer und Frauen
  4. Ambulant
  5. Diagnose von Diabetes Typ I oder II
  6. Fehlgeschlagene periphere neurologische Beurteilung (Vibrationswahrnehmungsschwelle > 25 Volt oder Unfähigkeit, eine oder mehrere Stellen des 4-Punkt-10-g-Semmes-Weinstein-Monofilamenttests zu erkennen)
  7. Vorhandensein von Plantarkallus
  8. Einhaltung der Anweisungen (auf Chinesisch oder Englisch)
  9. Lese- und Schreibfähigkeiten (auf Chinesisch oder Englisch)

Ausschlusskriterien:

  1. Periphere Gefäßerkrankung
  2. Schmerzhafte Neuropathie
  3. Charcot-Deformität
  4. Hat sich in den letzten 6 Wochen irgendeiner Art von Kallus-Debridement unterzogen
  5. Aktives Fußgeschwür
  6. Jede andere dermatologische Erkrankung als Kallus, die Hyperkeratose verursacht (z. B. Verruca pedis, Ekzem, Tinea pedis)
  7. Jede Erkrankung des Bewegungsapparates, die das Gleichgewicht und den Gang beeinträchtigt
  8. Allergisch gegen Chlorhexidingluconat oder Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kallus-Debridement
Kallus-Debridement im Einklang mit der klinischen Routinepraxis der Podologischen Abteilung des Princess Margaret Hospital.
Verfahren: Kallus-Debridement
Geeignete Patienten werden auf einer Podologieliege untergebracht. Als Standardverfahren zur Hautvorbereitung werden alle Fußbereiche mit 2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Isopropyl gereinigt. Derselbe Forscher führt bei allen Teilnehmern ein scharfes Debridement durch, um die Abweichungen zwischen den Verfahren zu minimieren. Das Verfahren entspricht der Infektionskontrollrichtlinie (Podiatrie). Zur Durchführung eines scharfen Debridements unter aseptischer Technik wird ein steriler Skalpellgriff mit einer Einwegklinge Nr. 15 verwendet. Hyperkeratotisches Gewebe wird debridiert, bis ein glatter Übergang zur angrenzenden Haut erreicht ist und die darunter liegende rosafarbene normale Haut sichtbar ist. Gebrauchte Skalpelle werden von einem QlickSmart ® BladeFLASK Skalpellklingenentferner entladen und entsorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Plantardruck (PPP) (Einheit: kPa)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 3–4 Wochen nach der Behandlung
Der maximale oder höchste Druck innerhalb des Fußes
Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 3–4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck-Zeit-Integral (PTI) (Einheit: kPa*sec)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 3–4 Wochen nach der Behandlung
Die Höhe des Drucks im Verhältnis zur Zeit, in der der Druck vorhanden ist
Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 3–4 Wochen nach der Behandlung
Spitzendruckgradient (PPG) (Einheit: kPa/cm)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 3–4 Wochen nach der Behandlung
Räumliche Druckänderung um den Ort des Spitzendrucks
Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 3–4 Wochen nach der Behandlung
Verhältnis des Spitzendrucks zwischen Vorderfuß und Hinterfuß (V/R-Verhältnis)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 3–4 Wochen nach der Behandlung
Verhältnis des maximalen Plantardrucks zwischen Vorfuß und Rückfuß
Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 3–4 Wochen nach der Behandlung
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung und 3-4 Wochen nach der Behandlung
Tool zur patientenberichteten Ergebnismessung (PROM), das anhand von 42 Fragen auf der Likert-Skala berechnet wird, die in 5 Unterkategorien unterteilt sind: Symptome, Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport und Lebensqualität (QOL).
Vor der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung und 3-4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Samuel Ka-Kin Ling, Assistant Professor (Clinical) of Orthopaedics & Traumatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CREC2023.572

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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