Efecto a corto plazo del desbridamiento de callos podiátrico sobre la presión plantar en pacientes neuropáticos diabéticos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Joanne Tze Yan Lai
- Número de teléfono: 29903901
- Correo electrónico: 1155030365@link.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Podiatry Department, Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Estado ambulatorio activo en el departamento de podología del Hospital Princess Margaret
- Hombres y mujeres
- Ambulatorio
- Diagnóstico de diabetes tipo I o II
- Evaluación neurológica periférica fallida (umbral de percepción de vibración >25 voltios o incapaz de detectar uno o más sitios de la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein de 4 puntos y 10 g)
- Presencia de callo plantar.
- Cumplimiento de instrucciones (en chino o inglés)
- Capacidad para leer y escribir (en chino o inglés)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad vascular periférica
- Neuropatía dolorosa
- Deformidad de Charcot
- Se ha sometido a algún tipo de desbridamiento de callos en las últimas 6 semanas.
- Úlcera activa del pie
- Cualquier condición dermatológica distinta del callo que cause hiperqueratosis (p. ej. verruga pedis, eczema, tiña pedis)
- Cualquier condición musculoesquelética que afecte el equilibrio y la marcha.
- Alérgico al gluconato de clorhexidina o al alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Desbridamiento de callos
Desbridamiento de callos que se alinea con la práctica clínica habitual del Departamento de Podología del Hospital Princess Margaret.
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Los pacientes elegibles se sentarán en una camilla de podología.
El procedimiento estándar de preparación de la piel se realizará con gluconato de clorhexidina al 2% en una limpieza de isopropilo al 70% en todas las áreas de los pies.
El mismo investigador realizará un desbridamiento agudo en todos los participantes para minimizar la variación entre procedimientos.
El procedimiento cumplirá con las Pautas de control de infecciones (podología).
Se utilizará un mango de bisturí esterilizado cargado con una hoja de un solo uso No. 15 para realizar un desbridamiento cortante mediante técnica aséptica.
El tejido hiperqueratósico se desbridará hasta que se logre una transición suave con la piel adyacente y se vea la piel normal rosada subyacente.
El bisturí usado se descargará y desechará mediante un removedor de hojas de bisturí QlickSmart ® BladeFLASK.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión plantar máxima (PPP) (unidad: kPa)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 3-4 semanas después del tratamiento.
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La presión máxima o más alta dentro del pie.
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Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 3-4 semanas después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Integral de tiempo de presión (PTI) (unidad: kPa*seg)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 3-4 semanas después del tratamiento.
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La cantidad de presión relativa al tiempo que la presión está presente.
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Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 3-4 semanas después del tratamiento.
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Gradiente de presión máxima (PPG) (unidad: kPa/cm)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 3-4 semanas después del tratamiento.
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Cambio espacial en la presión alrededor de la ubicación de la presión máxima
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Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 3-4 semanas después del tratamiento.
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Relación de presión máxima entre el antepié y el retropié (relación F/R)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 3-4 semanas después del tratamiento.
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Relación de presión plantar máxima entre el antepié y el retropié
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Antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 3-4 semanas después del tratamiento.
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Puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 1 semana después del tratamiento y 3-4 semanas después del tratamiento
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Herramienta de medición de resultados informados por el paciente (PROM) que se calcula utilizando 42 preguntas de escala Likert que están organizadas en 5 subcategorías: síntomas, dolor, actividades de la vida diaria (AVD), deportes y calidad de vida (QOL).
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Antes del tratamiento, 1 semana después del tratamiento y 3-4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Samuel Ka-Kin Ling, Assistant Professor (Clinical) of Orthopaedics & Traumatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- CREC2023.572
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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