Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortetermijneffect van podiatrisch callusdebridement op de plantaire druk bij diabetische neuropathische patiënten

13 juli 2024 bijgewerkt door: Joanne Tze Yan LAI, Chinese University of Hong Kong
Diabetes perifere neuropathie (DPN) treft tot 50% van de diabetespopulatie. Bij de diabetische neuropathische voet manifesteert dit zich gewoonlijk als verlies van beschermend gevoel, voetmisvorming en droge huid. Naast de dagelijkse belastende activiteiten kan dit leiden tot de vorming van eelt op plantaire drukpunten. Studies hebben aangetoond dat eeltvorming leidt tot een hoge plantaire druk en een verhoogd risico op diabetische voetulcera. Voor podotherapeuten is de screening en behandeling van diabetesvoeten onze dagelijkse praktijk. Plantaire callus wordt gewoonlijk behandeld met scherp debridement om de druk van de opgebouwde harde huid te verlichten en zo het risico op ulceratie te verminderen. De effectiviteit van scherp eeltdebridement wordt echter niet vaak onderzocht in onderzoeken. Slechts enkele onderzoeken in het verleden evalueerden de effectiviteit van callusbehandeling aan de hand van verschillende uitkomstmetingen. Van deze onderzoeken werden er slechts twee specifiek uitgevoerd bij diabetespatiënten, waarvan er één de resultaten rapporteerde van diabetische neuropathische patiënten. Alle beschikbare onderzoeken gebruikten uitsluitend de piekplantaire druk als pedobarografische uitkomstmaat. In deze studie zal het behandelingseffect van podologisch scherp debridement van callus bij diabetes-neuropathische patiënten worden geëvalueerd met behulp van een reeks pedobarografische parameters en de Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)-vragenlijst. Het onmiddellijke en kortetermijneffect (3-4 weken) van scherp debridement bij DPN-patiënten met callus zou kunnen worden gekwantificeerd. Veranderingen in het belastingspatroon kunnen ook worden geanalyseerd op basis van verschillende delen van de voet.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Podiatry Department, Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Actieve poliklinische status op de afdeling Podotherapie van het Princess Margaret Hospital
  3. Mannen en vrouwen
  4. Ambulant
  5. Diagnose van diabetes type I of II
  6. Mislukte perifere neurologische beoordeling (trillingsperceptiedrempel > 25 volt of niet in staat om een ​​of meer locaties van de 4-punts 10g Semmes-Weinstein monofilamenttest te detecteren)
  7. Aanwezigheid van plantaire callus
  8. Naleving van instructies (in het Chinees of Engels)
  9. Vermogen om te lezen en schrijven (in het Chinees of Engels)

Uitsluitingscriteria:

  1. Perifere vaatziekte
  2. Pijnlijke neuropathie
  3. Charcot-misvorming
  4. In de afgelopen 6 weken enige vorm van eeltdebridement heeft ondergaan
  5. Actieve voetulcus
  6. Elke andere dermatologische aandoening dan eelt die hyperkeratose veroorzaakt (bijv. verruca pedis, eczeem, tinea pedis)
  7. Elke aandoening van het bewegingsapparaat die het evenwicht en het looppatroon beïnvloedt
  8. Allergisch voor chloorhexidinegluconaat of alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Eeltdebridement
Eeltdebridement dat aansluit bij de routinematige klinische praktijk van de podotherapieafdeling van het Princess Margaret Hospital.
Procedure: Eeltdebridement
Patiënten die in aanmerking komen, zitten op een podotherapiebank. De standaardprocedure voor huidvoorbereiding wordt uitgevoerd met 2% chloorhexidinegluconaat in 70% isopropylreiniging voor alle delen van de voeten. Dezelfde onderzoeker zal bij alle deelnemers een scherp debridement uitvoeren om de variatie tussen de procedures te minimaliseren. De procedure zal voldoen aan de Richtlijn Infectiebeheersing (Podotherapie). Er wordt een steriele scalpelhandgreep gebruikt, geladen met een mesje nr. 15 voor eenmalig gebruik, om scherp debridement uit te voeren met behulp van aseptische techniek. Hyperkeratotisch weefsel zal worden gedebrideerd totdat een soepele overgang met aangrenzende huid is bereikt en de onderliggende roze-achtige normale huid zichtbaar is. Gebruikte scalpel wordt verwijderd en afgevoerd door een QlickSmart ® BladeFLASK-scalpelmesverwijderaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplantaire druk (PPP) (eenheid: kPa)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 3-4 weken na de behandeling
De maximale of hoogste druk binnen de voet
Vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 3-4 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Druktijdintegraal (PTI) (eenheid: kPa*sec)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 3-4 weken na de behandeling
De hoeveelheid druk ten opzichte van de tijd dat de druk aanwezig is
Vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 3-4 weken na de behandeling
Piekdrukgradiënt (PPG) (eenheid: kPa/cm)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 3-4 weken na de behandeling
Ruimtelijke drukverandering rond de locatie van de piekdruk
Vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 3-4 weken na de behandeling
Piekdrukverhouding voorvoet tot achtervoet (F/R-verhouding)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 3-4 weken na de behandeling
Piekplantaire drukverhouding tussen voorvoet en achtervoet
Vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 3-4 weken na de behandeling
Voet- en enkelresultaatscore (FAOS)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling, 1 week na de behandeling en 3-4 weken na de behandeling
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting (PROM) die wordt berekend met behulp van 42 Likert-schaalvragen die zijn onderverdeeld in 5 subcategorieën: symptomen, pijn, activiteiten van het dagelijks leven (ADL), sport en kwaliteit van leven (QOL)
Vóór de behandeling, 1 week na de behandeling en 3-4 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Samuel Ka-Kin Ling, Assistant Professor (Clinical) of Orthopaedics & Traumatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CREC2023.572

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen