Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktig effekt av podiatrisk callusdebridement på plantartrykk hos diabetiske nevropatiske pasienter

13. juli 2024 oppdatert av: Joanne Tze Yan LAI, Chinese University of Hong Kong
Diabetes perifer nevropati (DPN) påvirker opptil 50 % av diabetesbefolkningen. Hos den diabetiske nevropatiske foten manifesterer det seg ofte som tap av beskyttende følelse, fotdeformasjon og tørr hud. Sammen med daglige vektbærende aktiviteter, kan dette føre til dannelse av callus over plantare trykkpunkter. Studier har vist at kallusdannelse fører til høyt plantartrykk og økt risiko for diabetiske fotsår. For fotterapeuter er diabetisk fotscreening og behandling vår daglige praksis. Plantar callus behandles vanligvis med skarp debridering for å lindre trykket fra den harde huden som bygger seg opp og dermed redusere risikoen for sårdannelse. Effektiviteten til skarp debridering av callus er imidlertid ikke ofte studert i undersøkelser. Bare noen få studier tidligere evaluerte effektiviteten av callusbehandling ved forskjellige utfallsmålinger. Blant disse studiene ble kun 2 spesifikt utført på diabetespasienter, hvor en rapporterte resultater fra diabetiske nevropatiske pasienter. Alle de tilgjengelige studiene brukte kun topp plantartrykk som deres pedobarografiske utfallsmål. I denne studien vil behandlingseffekten av podiatrisk skarp debridering av callus hos diabetiske nevropatiske pasienter bli evaluert ved hjelp av en rekke pedobarografiske parametere og Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) spørreskjema. Den umiddelbare og kortsiktige (3-4 uker) effekten av skarp debridement hos DPN-pasienter med callus kunne kvantifiseres. Endring i belastningsmønster kan også analyseres basert på ulike områder av foten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Podiatry Department, Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre
  2. Aktiv poliklinisk status i fotterapiavdelingen ved Princess Margaret Hospital
  3. Menn og kvinner
  4. Ambulerende
  5. Diagnose av type I eller II diabetes
  6. Mislykket perifer nevrologisk vurdering (vibrasjonspersepsjonsterskel >25 volt eller ute av stand til å oppdage ett eller flere steder av 4-punkts 10g Semmes-Weinstein monofilamenttest)
  7. Tilstedeværelse av plantar callus
  8. Overholdelse av instruksjoner (på kinesisk eller engelsk)
  9. Evne til å lese og skrive (på kinesisk eller engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  1. Perifer vaskulær sykdom
  2. Smertefull nevropati
  3. Charcot deformitet
  4. Gjennomgått noen form for debridering av callus de siste 6 ukene
  5. Aktivt fotsår
  6. Enhver dermatologisk tilstand bortsett fra kallus som forårsaker hyperkeratose (f. verruca pedis, eksem, tinea pedis)
  7. Enhver muskel- og skjeletttilstand som påvirker balanse og gang
  8. Allergisk mot klorheksidinglukonat eller alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Callus debridement
Callus-debridement som er i tråd med rutinemessig klinisk praksis ved Princess Margaret Hospitals fotterapiavdeling.
Fremgangsmåte: Callus debridement
Kvalifiserte pasienter vil sitte på en fotpleiesofa. Standard prosedyre for hudforberedelse vil bli utført med 2 % klorheksidinglukonat i 70 % isopropylrensing til alle områder av føttene. Den samme forsker vil utføre skarp debridement hos alle deltakerne for å minimere variasjonen mellom prosedyrene. Prosedyren vil være i samsvar med retningslinjer for infeksjonskontroll (podiatri). Et sterilt skalpellhåndtak lastet med et engangsblad nr. 15 vil bli brukt til å utføre skarp debridering ved bruk av aseptisk teknikk. Hyperkeratotisk vev vil bli debridert til jevn overgang med tilstøtende hud er oppnådd og underliggende rosa normal hud er synlig. Brukt skalpell vil bli tømt og kastet av en QlickSmart ® BladeFLASK skalpellbladfjerner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp plantartrykk (PPP) (enhet: kPa)
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart etter behandling og 3-4 uker etter behandling
Det maksimale eller høyeste trykket innenfor foten
Før behandling, umiddelbart etter behandling og 3-4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykktidsintegral (PTI) (enhet: kPa*sek)
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart etter behandling og 3-4 uker etter behandling
Mengden trykk i forhold til tiden trykket er tilstede
Før behandling, umiddelbart etter behandling og 3-4 uker etter behandling
Topptrykkgradient (PPG) (enhet: kPa/cm)
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart etter behandling og 3-4 uker etter behandling
Romlig endring i trykk rundt plassering av topptrykket
Før behandling, umiddelbart etter behandling og 3-4 uker etter behandling
Forfots til bakfots topptrykkforhold (F/R-forhold)
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart etter behandling og 3-4 uker etter behandling
Forfot til bakfot topp plantar trykkforhold
Før behandling, umiddelbart etter behandling og 3-4 uker etter behandling
Utfallspoeng for fot og ankel (FAOS)
Tidsramme: Før behandling, 1 uke etter behandling og 3-4 uker etter behandling
Pasientrapportert resultatmåling (PROM) verktøy som beregnes ved hjelp av 42 Likert-skalaspørsmål som er organisert i 5 underkategorier: symptomer, smerte, daglige aktiviteter (ADL), sport og livskvalitet (QOL)
Før behandling, 1 uke etter behandling og 3-4 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Samuel Ka-Kin Ling, Assistant Professor (Clinical) of Orthopaedics & Traumatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CREC2023.572

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger