Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowy wpływ usuwania kalusa podologicznego na ciśnienie podeszwowe u pacjentów z neuropatią cukrzycową

13 lipca 2024 zaktualizowane przez: Joanne Tze Yan LAI, Chinese University of Hong Kong
Cukrzycowa neuropatia obwodowa (DPN) dotyka aż do 50% populacji chorych na cukrzycę. W stopie z neuropatią cukrzycową często objawia się utratą czucia ochronnego, deformacją stopy i suchością skóry. Oprócz codziennych ćwiczeń z obciążeniem może to prowadzić do tworzenia się kalusa w punktach nacisku podeszwowego. Badania wykazały, że powstawanie kalusów prowadzi do wysokiego ciśnienia podeszwowego i zwiększonego ryzyka owrzodzeń stopy cukrzycowej. Dla podologów badania przesiewowe i leczenie stóp cukrzycowych to nasza codzienna praktyka. Kalus podeszwowy leczy się zwykle poprzez ostre oczyszczenie, aby złagodzić nacisk powodowany przez nagromadzoną stwardniałą skórę, a tym samym zmniejszyć ryzyko owrzodzeń. Jednak skuteczność ostrego oczyszczania kalusa nie jest powszechnie badana w badaniach. Tylko w kilku badaniach z przeszłości oceniano skuteczność leczenia kalusa na podstawie różnych pomiarów wyników. Spośród tych badań tylko 2 przeprowadzono z udziałem pacjentów z cukrzycą, a w jednym opisano wyniki u pacjentów z neuropatią cukrzycową. Wszystkie dostępne badania wykorzystywały szczytowe ciśnienie podeszwowe wyłącznie jako miarę wyników pedobarograficznych. W tym badaniu skuteczność leczenia podologicznego ostrego oczyszczenia kalusa u pacjentów z neuropatią cukrzycową zostanie oceniona przy użyciu szeregu parametrów pedobarograficznych i kwestionariusza oceny wyników stóp i kostek (FAOS). Można określić ilościowo natychmiastowy i krótkotrwały (3-4 tygodnie) efekt ostrego oczyszczenia rany u pacjentów z DPN z kalusem. Zmianę wzorca obciążenia można również analizować w oparciu o różne obszary stopy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Podiatry Department, Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Aktywny status pacjenta ambulatoryjnego na oddziale podologicznym Szpitala Księżnej Małgorzaty
  3. Mężczyźni i kobiety
  4. Ambulatoryjny
  5. Diagnostyka cukrzycy typu I lub II
  6. Nieudana ocena neurologiczna obwodu obwodowego (próg czucia wibracji > 25 woltów lub brak możliwości wykrycia jednego lub więcej miejsc w 4-punktowym teście monofilamentu Semmesa-Weinsteina 10 g)
  7. Obecność kalusa podeszwowego
  8. Zgodność z instrukcjami (w języku chińskim lub angielskim)
  9. Umiejętność czytania i pisania (w języku chińskim lub angielskim)

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba naczyń obwodowych
  2. Bolesna neuropatia
  3. Deformacja Charcota
  4. W ciągu ostatnich 6 tygodni przeszedłeś jakąkolwiek formę oczyszczenia kalusa
  5. Aktywny owrzodzenie stopy
  6. Każdy stan dermatologiczny inny niż kalus, który powoduje nadmierne rogowacenie (np. brodawka stóp, egzema, grzybica stóp)
  7. Wszelkie schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na równowagę i chód
  8. Uczulenie na glukonian chlorheksydyny lub alkohol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oczyszczenie kalusa
Oczyszczenie kalusa zgodne z rutynową praktyką kliniczną oddziału podologicznego szpitala Princess Margaret.
Procedura: Oczyszczenie kalusa
Kwalifikujący się pacjenci będą siedzieć na kanapie podologicznej. Standardowa procedura przygotowania skóry zostanie przeprowadzona przy użyciu 2% glukonianu chlorheksydyny w 70% izopropylowym oczyszczaniu wszystkich obszarów stóp. Ten sam badacz przeprowadzi dokładne oczyszczenie ran wszystkich uczestników, aby zminimalizować różnice między procedurami. Procedura będzie zgodna z wytycznymi dotyczącymi kontroli zakażeń (Podiatria). Sterylna rękojeść skalpela z jednorazowym ostrzem nr 15 będzie używana do ostrego oczyszczania rany z zachowaniem zasad aseptyki. Tkankę hiperkeratotyczną należy oczyścić do momentu uzyskania gładkiego przejścia z przylegającą skórą i uwidocznienia znajdującej się pod nią różowawej normalnej skóry. Zużyty skalpel zostanie rozładowany i usunięty za pomocą urządzenia do usuwania ostrzy skalpela QlickSmart ® BladeFLASK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe ciśnienie podeszwowe (PPP) (jednostka: kPa)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 3-4 tygodnie po zabiegu
Maksymalne lub najwyższe ciśnienie w stopie
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 3-4 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całka ciśnienia i czasu (PTI) (jednostka: kPa*s)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 3-4 tygodnie po zabiegu
Wielkość ciśnienia w stosunku do czasu jego występowania
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 3-4 tygodnie po zabiegu
Szczytowy gradient ciśnienia (PPG) (jednostka: kPa/cm)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 3-4 tygodnie po zabiegu
Przestrzenna zmiana ciśnienia wokół lokalizacji ciśnienia szczytowego
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 3-4 tygodnie po zabiegu
Stosunek szczytowego ciśnienia przedniej i tylnej części stopy (stosunek F/R)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 3-4 tygodnie po zabiegu
Szczytowy stosunek ciśnienia podeszwowego przedniej i tylnej części stopy
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i 3-4 tygodnie po zabiegu
Wynik końcowy stopy i kostki (FAOS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień po zabiegu i 3-4 tygodnie po zabiegu
Narzędzie do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM), obliczane przy użyciu 42 pytań w skali Likerta, podzielonych na 5 podkategorii: objawy, ból, czynności dnia codziennego (ADL), sport i jakość życia (QOL)
Przed leczeniem, 1 tydzień po zabiegu i 3-4 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Samuel Ka-Kin Ling, Assistant Professor (Clinical) of Orthopaedics & Traumatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CREC2023.572

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami