Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý účinek debridementu podiatrického kalusu na plantární tlak u diabetických neuropatických pacientů

13. července 2024 aktualizováno: Joanne Tze Yan LAI, Chinese University of Hong Kong
Diabetes periferní neuropatie (DPN) postihuje až 50 % populace diabetiků. U diabetické neuropatické nohy se běžně projevuje jako ztráta ochranného vnímání, deformace nohy a suchost kůže. Spolu s každodenními zátěžovými aktivitami to může vést k tvorbě mozolů nad plantárními tlakovými body. Studie prokázaly, že tvorba kalusu vede k vysokému plantárnímu tlaku a zvýšenému riziku diabetických vředů na noze. Pro podiatry je screening a léčba diabetické nohy naší každodenní praxí. Plantární kalus se běžně ošetřuje ostrým debridementem, aby se uvolnil tlak z nahromaděné tvrdé kůže a tím se snížilo riziko ulcerace. Účinnost ostrého debridementu kalusu však není ve výzkumech běžně studována. Pouze několik studií v minulosti hodnotilo účinnost léčby kalusu pomocí různých měření výsledků. Z těchto studií byly pouze 2 konkrétně provedeny u diabetických pacientů, z nichž jedna uváděla výsledky diabetických neuropatických pacientů. Všechny dostupné studie používaly maximální plantární tlak pouze jako jejich pedobarografický výsledek. V této studii bude hodnocen léčebný efekt podiatrického ostrého debridementu kalusu u diabetických neuropatických pacientů pomocí řady pedobarografických parametrů a dotazníku Foot and Ankle Outcome Score (FAOS). Okamžitý a krátkodobý (3-4 týdny) účinek ostrého debridementu u pacientů s DPN s mozolem lze kvantifikovat. Změna vzoru zatížení může být také analyzována na základě různých oblastí chodidla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Podiatry Department, Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší
  2. Aktivní ambulantní stav na oddělení Podiatrie nemocnice Princess Margaret
  3. Muži a ženy
  4. Ambulantní
  5. Diagnóza diabetu typu I nebo II
  6. Neúspěšné periferní neurologické vyšetření (Práh vnímání vibrací >25 voltů nebo neschopnost detekovat jedno nebo více míst čtyřbodového 10g Semmesova-Weinsteinova monofilamentního testu)
  7. Přítomnost plantárního kalusu
  8. Dodržování pokynů (v čínštině nebo angličtině)
  9. Schopnost číst a psát (v čínštině nebo angličtině)

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění periferních cév
  2. Bolestivá neuropatie
  3. Charcotova deformita
  4. Během posledních 6 týdnů podstoupil jakoukoli formu debridementu mozolů
  5. Aktivní vřed na nohou
  6. Jakýkoli dermatologický stav jiný než kalus, který způsobuje hyperkeratózu (např. verruca pedis, ekzém, tinea pedis)
  7. Jakýkoli muskuloskeletální stav, který ovlivňuje rovnováhu a chůzi
  8. Alergický na chlorhexidin glukonát nebo alkohol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Debridement mozolů
Debridement kalusu, který je v souladu s rutinní klinickou praxí podiatrického oddělení v nemocnici Princess Margaret.
Postup: Debridement mozolů
Způsobilí pacienti budou usazeni na podiatrickém lehátku. Standardní postup přípravy pokožky bude proveden s 2% chlorhexidin glukonátem v 70% isopropylovém čištění všech oblastí nohou. Stejný výzkumník provede ostrý debridement u všech účastníků, aby se minimalizovaly rozdíly mezi postupy. Postup bude v souladu s pokyny pro kontrolu infekce (podiatrie). Sterilní skalpelová rukojeť naložená jednorázovou čepelí č. 15 bude použita k provedení ostrého debridementu za použití aseptické techniky. Hyperkeratotická tkáň bude odstraňována, dokud nebude dosaženo hladkého přechodu se sousední kůží a nebude viditelná spodní narůžovělá normální kůže. Použitý skalpel bude vyložen a zlikvidován pomocí odstraňovače skalpelových čepelí QlickSmart ® BladeFLASK.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový plantární tlak (PPP) (jednotka: kPa)
Časové okno: Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 3-4 týdny po léčbě
Maximální nebo nejvyšší tlak v chodidle
Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 3-4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrál tlaku a času (PTI) (jednotka: kPa*sec)
Časové okno: Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 3-4 týdny po léčbě
Velikost tlaku vzhledem k době, po kterou je tlak přítomen
Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 3-4 týdny po léčbě
Špičkový tlakový gradient (PPG) (jednotka: kPa/cm)
Časové okno: Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 3-4 týdny po léčbě
Prostorová změna tlaku v okolí místa maximálního tlaku
Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 3-4 týdny po léčbě
Poměr špičkového tlaku přední a zadní nohy (poměr F/R)
Časové okno: Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 3-4 týdny po léčbě
Špičkový plantární tlak na přední a zadní části chodidla
Před léčbou, bezprostředně po léčbě a 3-4 týdny po léčbě
Skóre výsledku chodidel a kotníků (FAOS)
Časové okno: Před léčbou, 1 týden po léčbě a 3-4 týdny po léčbě
Nástroj pro měření výsledku hlášeného pacientem (PROM), který se vypočítává pomocí 42 otázek Likertovy škály, které jsou uspořádány do 5 podkategorií: symptomy, bolest, aktivity každodenního života (ADL), sport a kvalita života (QOL)
Před léčbou, 1 týden po léčbě a 3-4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Samuel Ka-Kin Ling, Assistant Professor (Clinical) of Orthopaedics & Traumatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CREC2023.572

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Klinické studie na Debridement mozolů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení