Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortsiktig effekt av podiatrisk kallusdebridering på plantartrycket hos diabetesneuropatiska patienter

13 juli 2024 uppdaterad av: Joanne Tze Yan LAI, Chinese University of Hong Kong
Diabetes perifer neuropati (DPN) drabbar upp till 50 % av diabetespopulationen. Hos den diabetiska neuropatiska foten visar det sig vanligtvis som förlust av skyddskänsla, fotdeformitet och torr hud. Tillsammans med dagliga viktbärande aktiviteter kan detta leda till bildning av förhårdnader över plantartryckpunkter. Studier har visat att kallusbildning leder till högt plantartryck och ökad risk för diabetiska fotsår. För fotterapeuter är screening och behandling av diabetesfot vår dagliga praxis. Förhårdnader behandlas vanligtvis med skarp debridering för att lindra trycket från den hårda huden som byggs upp och därmed minska risken för sårbildning. Effektiviteten av skarp debridering av kallus studeras inte ofta i forskning. Endast ett fåtal studier i det förflutna utvärderade effektiviteten av callusbehandling genom olika resultatmätningar. Bland dessa studier gjordes endast 2 specifikt på diabetespatienter, där en rapporterade resultat från diabetiska neuropatiska patienter. Alla tillgängliga studier använde endast peak plantartryck som deras pedobarografiska resultatmått. I denna studie kommer behandlingseffekten av podiatrisk skarp debridering av kallus hos diabetiska neuropatiska patienter att utvärderas med hjälp av en rad pedobarografiska parametrar och Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) frågeformulär. Den omedelbara och kortsiktiga (3-4 veckor) effekten av skarp debridering hos DPN-patienter med kallus kunde kvantifieras. Förändring i belastningsmönster kan också analyseras utifrån olika områden på foten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
16

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Podiatry Department, Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Aktiv poliklinisk status på fotvårdsavdelningen på Princess Margaret Hospital
  3. Män och kvinnor
  4. Ambulatorisk
  5. Diagnos av typ I eller II diabetes
  6. Misslyckad perifer neurologisk bedömning (vibrationsuppfattningströskel >25 volt eller oförmögen att detektera en eller flera platser för 4-punkts 10g Semmes-Weinstein monofilamenttest)
  7. Förekomst av plantar callus
  8. Efterlevnad av instruktioner (på kinesiska eller engelska)
  9. Förmåga att läsa och skriva (på kinesiska eller engelska)

Exklusions kriterier:

  1. Perifer kärlsjukdom
  2. Smärtsam neuropati
  3. Charcot deformitet
  4. Genomgått någon form av förhårdnad debridering under de senaste 6 veckorna
  5. Aktivt fotsår
  6. Varje dermatologiskt tillstånd förutom kallus som orsakar hyperkeratos (t.ex. verruca pedis, eksem, tinea pedis)
  7. Varje muskel- och skeletttillstånd som påverkar balans och gång
  8. Allergisk mot klorhexidinglukonat eller alkohol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Förhårdnader debridering
Callus-debridering som överensstämmer med rutinmässig klinisk praxis på Princess Margaret Hospitals fotvårdsavdelning.
Procedur: Förhårdnader debridering
Berättigade patienter kommer att sitta på en fotvårdssoffa. Vanlig hudförberedelseprocedur kommer att göras med 2 % klorhexidinglukonat i 70 % isopropylrengöring för alla områden på fötterna. Samma forskare kommer att utföra skarp debridering hos alla deltagare för att minimera variationen mellan procedurerna. Proceduren kommer att följa riktlinjerna för infektionskontroll (podiatri). Ett sterilt skalpellhandtag laddat med ett engångsblad nr 15 kommer att användas för att utföra skarp debridering med aseptisk teknik. Hyperkeratotisk vävnad kommer att debrideras tills jämn övergång med intilliggande hud uppnås och underliggande rosa normal hud är synlig. Använd skalpell kommer att lastas ur och kasseras med en QlickSmart ® BladeFLASK skalpellbladsborttagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta plantartryck (PPP) (enhet: kPa)
Tidsram: Före behandling, omedelbart efter behandling och 3-4 veckor efter behandling
Det maximala eller högsta trycket inom foten
Före behandling, omedelbart efter behandling och 3-4 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trycktidsintegral (PTI) (enhet: kPa*sek)
Tidsram: Före behandling, omedelbart efter behandling och 3-4 veckor efter behandling
Mängden tryck i förhållande till den tid som trycket är närvarande
Före behandling, omedelbart efter behandling och 3-4 veckor efter behandling
Topptrycksgradient (PPG) (enhet: kPa/cm)
Tidsram: Före behandling, omedelbart efter behandling och 3-4 veckor efter behandling
Rumslig förändring av trycket runt platsen för topptrycket
Före behandling, omedelbart efter behandling och 3-4 veckor efter behandling
Topptryckförhållande mellan framfot och bakfot (F/R-förhållande)
Tidsram: Före behandling, omedelbart efter behandling och 3-4 veckor efter behandling
Framfot till bakfots topp plantartrycksförhållande
Före behandling, omedelbart efter behandling och 3-4 veckor efter behandling
Fot- och fotledsresultat (FAOS)
Tidsram: Före behandling, 1 vecka efter behandling och 3-4 veckor efter behandling
Patientrapporterat resultatmätningsverktyg (PROM) som beräknas med hjälp av 42 Likert-skalafrågor som är organiserade i 5 underkategorier: symptom, smärta, dagliga aktiviteter (ADL), sport och livskvalitet (QOL)
Före behandling, 1 vecka efter behandling och 3-4 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chinese University of Hong Kong

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Samuel Ka-Kin Ling, Assistant Professor (Clinical) of Orthopaedics & Traumatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 april 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CREC2023.572

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar