Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременное влияние санации ортопедической мозоли на подошвенное давление у пациентов с диабетической нейропатией

13 июля 2024 г. обновлено: Joanne Tze Yan LAI, Chinese University of Hong Kong
Диабетической периферической нейропатией (ДПН) страдают до 50% населения с диабетом. При диабетической нейропатической стопе это обычно проявляется потерей защитной чувствительности, деформацией стопы и сухостью кожи. Наряду с повседневной нагрузкой, это может привести к образованию мозолей в точках давления на подошву. Исследования доказали, что образование мозолей приводит к высокому подошвенному давлению и повышенному риску возникновения язв диабетической стопы. Для ортопедов обследование и лечение диабетической стопы — наша повседневная практика. Подошвенную мозоль обычно лечат путем резкой обработки, чтобы уменьшить давление от скопившейся твердой кожи и тем самым снизить риск образования язв. Однако эффективность резкой обработки мозолей обычно не изучается в исследованиях. Лишь несколько исследований в прошлом оценивали эффективность лечения мозолей с помощью различных показателей результатов. Среди этих исследований только два были специально проведены на пациентах с диабетом, в одном из которых сообщалось о результатах пациентов с диабетической нейропатией. Во всех доступных исследованиях пиковое подошвенное давление использовалось только в качестве педобарографического показателя результата. В этом исследовании эффект лечения ортопедической резкой обработки мозолей у пациентов с диабетической нейропатией будет оцениваться с использованием ряда педобарографических параметров и опросника по шкале исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS). Немедленный и краткосрочный (3-4 недели) эффект резкой санации у пациентов с ДПН с костной мозолью можно оценить количественно. Изменение характера нагрузки также можно проанализировать на основе различных областей стопы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Podiatry Department, Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Активный амбулаторный статус в отделении ортопедии больницы Принцессы Маргариты
  3. Мужчина и женщина
  4. Амбулаторный
  5. Диагностика диабета I или II типа.
  6. Неудачная периферийная неврологическая оценка (порог восприятия вибрации > 25 В или невозможность обнаружения одного или нескольких участков с помощью 4-точечного теста Семмеса-Вайнштейна с нагрузкой 10 г)
  7. Наличие подошвенной мозоли
  8. Соблюдение инструкций (на китайском или английском языке)
  9. Умение читать и писать (на китайском или английском языке)

Критерий исключения:

  1. Заболевания периферических сосудов
  2. Болезненная нейропатия
  3. Деформация Шарко
  4. Была проведена любая форма обработки мозолей за последние 6 недель.
  5. Активная язва стопы
  6. Любое дерматологическое заболевание, кроме мозолей, вызывающее гиперкератоз (например, бородавка стоп, экзема, опоясывающий лишай стоп)
  7. Любое заболевание опорно-двигательного аппарата, влияющее на баланс и походку.
  8. Аллергия на хлоргексидина глюконат или алкоголь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Удаление мозолей
Санация мозолей, соответствующая повседневной клинической практике отделения подиатрии больницы Принцессы Маргарет.
Процедура: Удаление мозолей
Подходящие пациенты будут сидеть на ортопедической кушетке. Стандартная процедура подготовки кожи будет проводиться с использованием 2% хлоргексидина глюконата в 70% изопропиловом растворе для очистки всех участков стоп. Один и тот же исследователь проведет тщательную санацию всем участникам, чтобы минимизировать разницу между процедурами. Процедура будет соответствовать Руководству по инфекционному контролю (подиатрия). Стерильная ручка скальпеля с одноразовым лезвием № 15 будет использоваться для проведения острой обработки с использованием асептической техники. Гиперкератотическую ткань удаляют до тех пор, пока не будет достигнут плавный переход с прилегающей кожей и не будет видна подлежащая розоватая нормальная кожа. Использованный скальпель будет выгружен и утилизирован с помощью устройства для удаления лезвий скальпеля QlickSmart ® BladeFLASK.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое подошвенное давление (ППС) (единица измерения: кПа)
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения и через 3-4 недели после лечения.
Максимальное или самое высокое давление в пределах стопы
До лечения, сразу после лечения и через 3-4 недели после лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интеграл давления и времени (PTI) (единицы измерения: кПа*сек)
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения и через 3-4 недели после лечения.
Величина давления относительно времени, в течение которого давление присутствует.
До лечения, сразу после лечения и через 3-4 недели после лечения.
Пиковый градиент давления (PPG) (единица измерения: кПа/см)
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения и через 3-4 недели после лечения.
Пространственное изменение давления вокруг места пикового давления
До лечения, сразу после лечения и через 3-4 недели после лечения.
Соотношение пикового давления в передней и задней части стопы (соотношение F/R)
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения и через 3-4 недели после лечения.
Соотношение пикового подошвенного давления в передней и задней части стопы
До лечения, сразу после лечения и через 3-4 недели после лечения.
Оценка исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS)
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю после лечения и через 3-4 недели после лечения.
Инструмент измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROM), который рассчитывается с использованием 42 вопросов шкалы Лайкерта, которые сгруппированы в 5 подкатегорий: симптомы, боль, повседневная деятельность (ADL), спорт и качество жизни (QOL).
До лечения, через 1 неделю после лечения и через 3-4 недели после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chinese University of Hong Kong

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Samuel Ka-Kin Ling, Assistant Professor (Clinical) of Orthopaedics & Traumatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CREC2023.572

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками