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Effetto a breve termine dello sbrigliamento del callo podiatrico sulla pressione plantare nei pazienti diabetici neuropatici

13 luglio 2024 aggiornato da: Joanne Tze Yan LAI, Chinese University of Hong Kong
La neuropatia periferica del diabete (DPN) colpisce fino al 50% della popolazione diabetica. Nel piede neuropatico diabetico, si manifesta comunemente come perdita della sensazione protettiva, deformità del piede e secchezza cutanea. Oltre alle attività quotidiane di carico, ciò può portare alla formazione di calli sui punti di pressione plantare. Gli studi hanno dimostrato che la formazione di calli porta ad un’elevata pressione plantare e ad un aumento del rischio di ulcere del piede diabetico. Per i podologi, lo screening e il trattamento del piede diabetico sono la nostra pratica quotidiana. Il callo plantare viene comunemente trattato mediante sbrigliamento tagliente per alleviare la pressione derivante dall'accumulo di pelle dura e ridurre così il rischio di ulcerazione. Tuttavia, l’efficacia dello sbrigliamento tagliente del callo non è comunemente studiata nelle ricerche. Solo pochi studi in passato hanno valutato l’efficacia del trattamento del callo mediante diverse misurazioni dei risultati. Di questi studi solo 2 sono stati condotti specificamente su pazienti diabetici, di cui uno ha riportato risultati su pazienti neuropatici diabetici. Tutti gli studi disponibili hanno utilizzato il picco della pressione plantare solo come misura del risultato pedobarografico. In questo studio, l'effetto del trattamento dello sbrigliamento podiatrico del callo calloso nei pazienti neuropatici diabetici sarà valutato utilizzando una serie di parametri pedobarografici e il questionario Foot and Ankle Outcome Score (FAOS). È stato possibile quantificare l'effetto immediato e a breve termine (3-4 settimane) dello sbrigliamento con mezzi taglienti nei pazienti DPN con callo. È inoltre possibile analizzare il cambiamento nel modello di carico in base alle diverse aree del piede.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Podiatry Department, Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni
  2. Stato di paziente ambulatoriale attivo nel reparto di Podologia dell'Ospedale Princess Margaret
  3. Uomini e donne
  4. Ambulatorio
  5. Diagnosi del diabete di tipo I o II
  6. Valutazione neurologica periferica fallita (soglia di percezione delle vibrazioni > 25 volt o incapacità di rilevare uno o più siti del test del monofilamento di Semmes-Weinstein a 4 punti da 10 g)
  7. Presenza di callo plantare
  8. Rispetto delle istruzioni (in cinese o inglese)
  9. Capacità di leggere e scrivere (in cinese o inglese)

Criteri di esclusione:

  1. Malattia vascolare periferica
  2. Neuropatia dolorosa
  3. Deformità di Charcot
  4. Ha subito qualsiasi forma di sbrigliamento del callo nelle ultime 6 settimane
  5. Ulcera attiva del piede
  6. Qualsiasi condizione dermatologica diversa dal callo che causa ipercheratosi (ad es. verruca pedis, eczema, tinea pedis)
  7. Qualsiasi condizione muscoloscheletrica che influisce sull’equilibrio e sull’andatura
  8. Allergia alla clorexidina gluconato o all'alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sbrigliamento del callo
Sbrigliamento del callo in linea con la pratica clinica di routine del dipartimento di podologia dell'ospedale Princess Margaret.
Procedura: Sbrigliamento del callo
I pazienti idonei saranno seduti su un lettino podologico. La procedura standard di preparazione della pelle verrà eseguita con una pulizia di clorexidina gluconato al 2% in isopropile al 70% su tutte le aree dei piedi. Lo stesso ricercatore eseguirà uno sbrigliamento accurato in tutti i partecipanti per ridurre al minimo la varianza tra le procedure. La procedura sarà conforme alle linee guida sul controllo delle infezioni (podologia). Verrà utilizzato un manico di bisturi sterile caricato con una lama monouso n. 15 per eseguire lo sbrigliamento con tecnica asettica. Il tessuto ipercheratosico verrà sbrigliato fino al raggiungimento di una transizione graduale con la pelle adiacente e alla visibilità della pelle normale rosata sottostante. Il bisturi usato verrà scaricato e smaltito tramite un dispositivo di rimozione della lama per bisturi QlickSmart ® BladeFLASK.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione plantare di picco (PPP) (unità: kPa)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 3-4 settimane dopo il trattamento
La pressione massima o più alta all'interno del piede
Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 3-4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrale tempo pressione (PTI) (unità: kPa*sec)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 3-4 settimane dopo il trattamento
La quantità di pressione relativa al tempo in cui la pressione è presente
Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 3-4 settimane dopo il trattamento
Gradiente di pressione di picco (PPG) (unità: kPa/cm)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 3-4 settimane dopo il trattamento
Variazione spaziale della pressione attorno alla posizione della pressione di picco
Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 3-4 settimane dopo il trattamento
Rapporto di pressione di picco tra avampiede e retropiede (rapporto F/R)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 3-4 settimane dopo il trattamento
Rapporto tra la pressione plantare di picco dell'avampiede e quella della parte posteriore del piede
Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 3-4 settimane dopo il trattamento
Punteggio risultato piede e caviglia (FAOS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 3-4 settimane dopo il trattamento
Strumento di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROM) calcolato utilizzando 42 domande su scala Likert organizzate in 5 sottocategorie: sintomi, dolore, attività della vita quotidiana (ADL), sport e qualità della vita (QOL).
Prima del trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 3-4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Samuel Ka-Kin Ling, Assistant Professor (Clinical) of Orthopaedics & Traumatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CREC2023.572

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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