Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Podiatric Callus Debridementin lyhytaikainen vaikutus jalkapohjan paineeseen diabeettisilla neuropaattisilla potilailla

lauantai 13. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Joanne Tze Yan LAI, Chinese University of Hong Kong
Diabetes perifeerinen neuropatia (DPN) vaikuttaa jopa 50 %:iin diabeetikoista. Diabeettisessa neuropaattisessa jalassa se ilmenee yleensä suojaavan tunteen menettämisenä, jalan epämuodostumana ja ihon kuivumisena. Päivittäisten painoa kantavien toimintojen ohella tämä voi johtaa kalluksen muodostumiseen jalkapohjan painepisteiden päälle. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kalluksen muodostuminen johtaa korkeaan jalkapohjan paineeseen ja lisää diabeettisten jalkahaavojen riskiä. Jalkaterapeuteille diabeettisten jalkojen seulonta ja hoito on päivittäistä käytäntöämme. Plantaarinen kallus hoidetaan tavallisesti terävällä puhdistamisella kovan ihon muodostumisen vähentämiseksi ja siten haavaumien riskin vähentämiseksi. Kallusterävän debridementin tehokkuutta ei kuitenkaan ole yleisesti tutkittu tutkimuksissa. Vain muutamassa aiemmin tehdyssä tutkimuksessa on arvioitu kallushoidon tehokkuutta erilaisilla tulosmittauksilla. Näistä tutkimuksista vain 2 tehtiin erityisesti diabeettisille potilaille, joista yksi raportoi diabeettisten neuropaattisten potilaiden tulokset. Kaikissa saatavilla olevissa tutkimuksissa käytettiin jalkapohjan huippupainetta vain pedobarografisena tulosmittana. Tässä tutkimuksessa podiatrisen kalluseksen terävän debridementin hoitovaikutusta diabeettisilla neuropaattisilla potilailla arvioidaan käyttämällä erilaisia ​​pedobarografisia parametreja ja Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) -kyselylomaketta. Terävän debridementin välitön ja lyhytaikainen (3-4 viikkoa) vaikutus DPN-potilailla, joilla on kallus, voidaan kvantifioida. Kuormituskuvion muutos voidaan analysoida myös jalan eri alueiden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Podiatry Department, Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 tai vanhempi
  2. Aktiivinen avohoito Prinsessa Margaretin sairaalan jalkaterapiaosastolla
  3. Miehet ja naiset
  4. Ambulatorinen
  5. Tyypin I tai II diabeteksen diagnoosi
  6. Epäonnistunut perifeerinen neurologinen arviointi (värähtelyn havaintokynnys >25 volttia tai ei pysty havaitsemaan yhtä tai useampaa kohtaa 4-pisteen 10 g Semmes-Weinstein-monofilamenttitestissä)
  7. Plantaarisen kallustuksen esiintyminen
  8. Ohjeiden noudattaminen (kiinaksi tai englanniksi)
  9. Kyky lukea ja kirjoittaa (kiinaksi tai englanniksi)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Perifeerinen verisuonisairaus
  2. Kivulias neuropatia
  3. Charcotin epämuodostuma
  4. Sinulle on tehty minkäänlainen kallusteen puhdistus viimeisen 6 viikon aikana
  5. Aktiivinen jalkahaava
  6. Mikä tahansa muu ihotauti kuin kallus, joka aiheuttaa hyperkeratoosia (esim. verruca pedis, ekseema, tinea pedis)
  7. Mikä tahansa tuki- ja liikuntaelin sairaus, joka vaikuttaa tasapainoon ja kävelyyn
  8. Allerginen klooriheksidiiniglukonaatille tai alkoholille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Callus debridement
Callus debridement, joka on linjassa rutiininomaisen kliinisen käytännön kanssa Princess Margaret Hospital Jalkalääkärin osaston.
Menettely: Callus debridement
Tukikelpoiset potilaat istuu jalkalääkärin sohvalla. Tavallinen ihon valmistelutoimenpide tehdään 2 % klooriheksidiiniglukonaatilla 70 % isopropyylipuhdistuksella kaikille jalkojen alueille. Sama tutkija suorittaa terävän debridementin kaikille osallistujille minimoidakseen eron toimenpiteiden välillä. Toimenpide noudattaa infektioiden torjuntaohjeita (jalkahoito). Steriiliä skalpellin kahvaa, jossa on kertakäyttöinen nro 15 terä, käytetään terävässä puhdistamisessa aseptista tekniikkaa käyttäen. Hyperkeratoottinen kudos poistetaan, kunnes saavutetaan tasainen siirtymä viereiseen ihoon ja alla oleva vaaleanpunainen normaali iho on näkyvissä. Käytetty skalpelli puretaan ja hävitetään QlickSmart ® BladeFLASK -veitsen teränpoistoaineella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkapohjan huippupaine (PPP) (yksikkö: kPa)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 3-4 viikkoa hoidon jälkeen
Suurin tai korkein paine jalan sisällä
Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 3-4 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paineaikaintegraali (PTI) (yksikkö: kPa*sek)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 3-4 viikkoa hoidon jälkeen
Paineen määrä suhteessa aikaan, jolloin paine on olemassa
Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 3-4 viikkoa hoidon jälkeen
Huippupainegradientti (PPG) (yksikkö: kPa/cm)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 3-4 viikkoa hoidon jälkeen
Paineen tilamuutos huippupaineen sijainnin ympärillä
Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 3-4 viikkoa hoidon jälkeen
Jalkapään ja takajalan huippupainesuhde (F/R-suhde)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 3-4 viikkoa hoidon jälkeen
Jalkapään ja takajalan korkein plantaaripainesuhde
Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 3-4 viikkoa hoidon jälkeen
Jalka- ja nilkkatulos (FAOS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 1 viikko hoidon jälkeen ja 3-4 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaan ilmoittama tulosmittaustyökalu (PROM), joka lasketaan 42 Likert-asteikon kysymyksellä, jotka on järjestetty viiteen alaluokkaan: oireet, kipu, päivittäiset aktiviteetit (ADL), urheilu ja elämänlaatu (QOL)
Ennen hoitoa, 1 viikko hoidon jälkeen ja 3-4 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chinese University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Samuel Ka-Kin Ling, Assistant Professor (Clinical) of Orthopaedics & Traumatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 13. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CREC2023.572

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia