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L'efficacité de l'éducation multimédia sur la gestion de l'hypoglycémie.

18 décembre 2024 mis à jour par: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

La relation entre les connaissances, les comportements d'autosoins, la peur, le soutien social et la qualité de vie des patients atteints de diabète de type 2, et l'efficacité de l'éducation multimédia sur la gestion de l'hypoglycémie.

La première phase de la recherche consistait à développer des outils, notamment des balances et des multimédias, et la deuxième phase consistait à réaliser des mesures d'intervention multimédia en matière d'éducation sur l'hypoglycémie. Un essai expérimental contrôlé randomisé avec un plan de mesures répétées a été mené dans la deuxième phase. Participants du groupe expérimental recevant une éducation multimédia sur l'hypoglycémie et participants du groupe de contraste recevant une éducation conventionnelle sur l'hypoglycémie. Des questionnaires structurels ont été utilisés pour la collecte de données. L'étude visait à étudier l'efficacité de l'éducation multimédia sur l'hypoglycémie par rapport à l'éducation conventionnelle sur l'hypoglycémie sur les connaissances, le comportement en matière de soins personnels, la peur de l'hypoglycémie, le soutien social, la qualité de vie, les heures de soins infirmiers, la satisfaction éducative et le taux de récurrence des événements hypoglycémiques chez les patients. avec un diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans la première phase, nous avons créé un contenu éducatif multimédia sur l'hypoglycémie et recruté 300 patients diabétiques de type 2 ayant subi des événements hypoglycémiques dans un centre médical et une clinique de soins primaires du sud de Taiwan. Les participants ont rempli des formulaires de consentement et des questionnaires, et nous avons effectué des analyses statistiques pour développer et évaluer des outils d'évaluation des connaissances et des comportements. Nous avons obtenu le consentement de 83 participants pour entrer dans la deuxième phase, au cours de laquelle ils ont reçu une éducation sur l'hypoglycémie et ont ensuite été assignés au hasard par ordinateur au groupe expérimental ou au groupe de contraste.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
83

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 2 et glycémie inférieure à 70 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • les patients souffrant de troubles cognitifs, ceux qui sont incapables d’accomplir les activités de la vie quotidienne et ceux souffrant de problèmes de santé graves ou instables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Éducation multimédia à la santé en matière d'hypoglycémie
Le contenu éducatif multimédia comprenait une introduction à la glycémie, aux symptômes et à la gestion de l'hypoglycémie (la règle des 15), à la prévention de l'hypoglycémie (alimentation et exercice) et au traitement médicamenteux.
Comportemental: Éducation sur l'hypoglycémie
Éducation sur l'hypoglycémie : introduction incluse à la glycémie, aux symptômes et au traitement de l'hypoglycémie (règle 15-15), à la prévention de l'hypoglycémie (alimentation et exercice) et au traitement médicamenteux.
Comparateur actif: Éducation sur l'hypoglycémie conventionnelle
Le contenu éducatif verbal fourni par les éducateurs en santé comprenait une introduction à la glycémie, aux symptômes et à la gestion de l'hypoglycémie (la règle des 15), à la prévention de l'hypoglycémie (alimentation et exercice) et au traitement médicamenteux.
Comportemental: Éducation sur l'hypoglycémie
Éducation sur l'hypoglycémie : introduction incluse à la glycémie, aux symptômes et au traitement de l'hypoglycémie (règle 15-15), à la prévention de l'hypoglycémie (alimentation et exercice) et au traitement médicamenteux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de la connaissance de l'hypoglycémie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois après l'éducation.
Échelle de connaissances de gestion de l'hypoglycémie pour collecter le score dans les connaissances. L'échelle se compose de huit questions vraies / fausses, avec des scores allant de 0 à 8 points. Des scores plus élevés indiquent un niveau de connaissance plus élevé sur l'hypoglycémie chez les patients.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois après l'éducation.
Le score du comportement d'auto-soins de l'hypoglycémie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois après l'éducation.
Échelle de comportement d'auto-soins hypoglycémie pour collecter le score dans le comportement. L'échelle comprend 10 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à 5 points, avec des scores totaux allant de 10 à 50. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs comportements d'autosoins dans la gestion de l'hypoglycémie.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois après l'éducation.
Temps de soins infirmiers
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois après l'éducation.
Formulaire enregistré pour le temps d'éducation de la santé
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois après l'éducation.
Le score de la satisfaction de l'éducation
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois après l'éducation.
Échelle de satisfaction de l'éducation pour collecter le score dans la satisfaction de l'éducation. Les éléments ont été évalués sur une échelle de Likert à 5 points, avec une plage de score de 1 à 5 points, pour une plage de score totale de 5 à 25 points.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois après l'éducation.
Le taux de récidive des événements hypoglycémiques
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois.
Questionnaire pour évaluer le taux d'événements hypoglycémiques.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de la peur de l'hypoglycémie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois après l'éducation.
Échelle de peur de l'hypoglycémie pour collecter la partition de la peur de l'hypoglycémie. Cette échelle se compose de 13 éléments, évalués sur une échelle de Likert à 5 points avec une plage de score de 0 à 52 points. Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de peur de l'hypoglycémie chez les patients.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois après l'éducation.
Le score du soutien social
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois après l'éducation.
Échelle de soutien social pour collecter la partition du soutien social. L'échelle se compose de 13 éléments, évalués sur une échelle de Likert à 5 points avec une plage de score de 0 à 52 points. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de soutien social.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois après l'éducation.
Le score de qualité de vie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois après l'éducation.
Échelle de qualité de vie pour collecter le score en qualité de vie. L'échelle se compose de 28 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert en 5 points, avec des scores pour chaque domaine converti en une plage totale de 16 à 80 points.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois après l'éducation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-E(II)-20180100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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