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L'efficacia dell'educazione multimediale sulla gestione dell'ipoglicemia.

18 dicembre 2024 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

La relazione tra conoscenza, comportamenti di cura di sé, paura, supporto sociale e qualità della vita nei pazienti con diabete di tipo 2 e l'efficacia dell'educazione multimediale sulla gestione dell'ipoglicemia.

La prima fase della ricerca è stata quella di sviluppare strumenti, tra cui bilance e strumenti multimediali, e la seconda fase è stata quella di realizzare misure di intervento educativo multimediale sull'ipoglicemia. Nella seconda fase è stato condotto uno studio sperimentale randomizzato e controllato con un disegno a misure ripetute. Partecipanti al gruppo sperimentale che hanno ricevuto un'educazione multimediale sull'ipoglicemia e partecipanti al gruppo di contrasto che hanno ricevuto un'educazione convenzionale sull'ipoglicemia. Per la raccolta dei dati sono stati utilizzati questionari strutturali. Lo studio doveva indagare l'efficacia dell'educazione multimediale sull'ipoglicemia rispetto all'educazione convenzionale sull'ipoglicemia su conoscenza, comportamento di cura di sé, paura dell'ipoglicemia, supporto sociale, qualità della vita, ore di assistenza infermieristica, soddisfazione educativa e tasso di recidiva di eventi ipoglicemici tra i pazienti. con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella prima fase, abbiamo creato contenuti didattici multimediali sull’ipoglicemia e reclutato 300 pazienti affetti da diabete di tipo 2 che avevano avuto eventi ipoglicemici in un centro medico e in una clinica di assistenza primaria nel sud di Taiwan. I partecipanti hanno completato moduli di consenso e questionari e abbiamo condotto analisi statistiche per sviluppare e valutare strumenti di valutazione delle conoscenze e del comportamento. Abbiamo ottenuto il consenso di 83 partecipanti per entrare nella seconda fase, dove hanno ricevuto istruzioni sull'ipoglicemia e sono stati poi assegnati in modo casuale tramite computer al gruppo sperimentale o al gruppo di contrasto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2 e livelli di glucosio nel sangue inferiori a 70 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • pazienti con deterioramento cognitivo, coloro che non sono in grado di svolgere attività della vita quotidiana e quelli con condizioni mediche gravi o instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Educazione sanitaria multimediale sull'ipoglicemia
Il contenuto educativo multimediale comprendeva un'introduzione alla glicemia, ai sintomi e alla gestione dell'ipoglicemia (le 15 regole), alla prevenzione dell'ipoglicemia (dieta ed esercizio fisico) e alla terapia farmacologica.
Comportamentale: Educazione all'ipoglicemia
Educazione all'ipoglicemia: introduzione approfondita alla glicemia, ai sintomi e al trattamento dell'ipoglicemia (regola 15-15), prevenzione dell'ipoglicemia (dieta ed esercizio fisico) e trattamento farmacologico.
Comparatore attivo: Educazione convenzionale all’ipoglicemia
Il contenuto educativo verbale fornito dagli educatori sanitari includeva un'introduzione alla glicemia, ai sintomi e alla gestione dell'ipoglicemia (le 15 regole), alla prevenzione dell'ipoglicemia (dieta ed esercizio fisico) e alla terapia farmacologica.
Comportamentale: Educazione all'ipoglicemia
Educazione all'ipoglicemia: introduzione approfondita alla glicemia, ai sintomi e al trattamento dell'ipoglicemia (regola 15-15), prevenzione dell'ipoglicemia (dieta ed esercizio fisico) e trattamento farmacologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio della conoscenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'istruzione.
Scala di conoscenza della gestione dell'ipoglicemia per raccogliere il punteggio nella conoscenza. La scala è composta da otto domande vere/false, con punteggi che vanno da 0 a 8 punti. I punteggi più alti indicano un livello più elevato di conoscenza dell'ipoglicemia nei pazienti.
Attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'istruzione.
Il punteggio del comportamento di auto-cura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'istruzione.
Ipoglicemia Scala del comportamento di auto-cura per raccogliere il punteggio nel comportamento. La scala comprende 10 elementi, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti, con punteggi totali che vanno da 10 a 50. Punteggi più alti indicano migliori comportamenti di auto-cura nella gestione dell'ipoglicemia.
Attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'istruzione.
Tempo infermieristico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi dopo l'educazione.
Modulo registrato per il tempo di educazione sanitaria
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi dopo l'educazione.
Il punteggio della soddisfazione dell'istruzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'istruzione.
Scala di soddisfazione dell'istruzione per raccogliere il punteggio nella soddisfazione dell'istruzione. Gli articoli sono stati classificati su una scala Likert a 5 punti, con un intervallo di punteggio da 1 a 5 punti, per un intervallo di punteggio totale da 5 a 25 punti.
Attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'istruzione.
Il tasso di ricorrenza degli eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi.
Questionario per valutare il tasso di eventi ipoglicemizzanti.
Attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio della paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi dopo l'educazione.
Scala della paura dell'ipoglicemia per raccogliere il punteggio nella paura dell'ipoglicemia. Questa scala è composta da 13 articoli, classificati su una scala Likert a 5 punti con un intervallo di punteggio da 0 a 52 punti. I punteggi più alti indicano un maggiore grado di paura dell'ipoglicemia tra i pazienti.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi dopo l'educazione.
Il punteggio del supporto sociale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi dopo l'educazione.
Scala di supporto sociale per raccogliere il punteggio nel supporto sociale. La scala è composta da 13 articoli, classificati su una scala Likert a 5 punti con un intervallo di punteggio da 0 a 52 punti. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di supporto sociale.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi dopo l'educazione.
Il punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi dopo l'educazione.
Scala della qualità della vita per raccogliere il punteggio in qualità della vita. La scala è composta da 28 articoli, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti, con punteggi per ciascun dominio convertito in un intervallo totale da 16 a 80 punti.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi dopo l'educazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-E(II)-20180100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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