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La eficacia de la educación multimedia en el tratamiento de la hipoglucemia.

18 de diciembre de 2024 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

La relación entre conocimiento, conductas de autocuidado, miedo, apoyo social y calidad de vida en pacientes con diabetes tipo 2, y la eficacia de la educación multimedia en el manejo de la hipoglucemia.

La primera fase de la investigación fue desarrollar herramientas, incluidas escalas y multimedia, y la segunda fase fue llevar a cabo medidas multimedia de intervención educativa sobre hipoglucemia. En la segunda fase se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorio experimental con un diseño de medidas repetidas. Los participantes del grupo experimental recibieron educación multimedia sobre hipoglucemia y los participantes del grupo de contraste recibieron educación convencional sobre hipoglucemia. Se utilizaron cuestionarios estructurales para la recolección de datos. El estudio tuvo como objetivo investigar la efectividad de la educación multimedia sobre hipoglucemia en comparación con la educación convencional sobre hipoglucemia sobre el conocimiento, el comportamiento de autocuidado, el miedo a la hipoglucemia, el apoyo social, la calidad de vida, las horas de enfermería, la satisfacción educativa y la tasa de recurrencia de eventos de hipoglucemia entre los pacientes. con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En la primera fase, creamos contenido educativo multimedia sobre hipoglucemia y reclutamos a 300 pacientes con diabetes tipo 2 que habían experimentado eventos de hipoglucemia en un centro médico y una clínica de atención primaria en el sur de Taiwán. Los participantes completaron formularios de consentimiento y cuestionarios, y realizamos análisis estadísticos para desarrollar y evaluar herramientas de evaluación de conocimientos y comportamiento. Obtuvimos el consentimiento de 83 participantes para ingresar a la segunda fase, donde recibieron educación sobre hipoglucemia y luego fueron asignados aleatoriamente por computadora al grupo experimental o al grupo de contraste.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
83

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes tipo 2 y niveles de glucosa en sangre inferiores a 70 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • pacientes con deterioro cognitivo, aquellos que no pueden realizar las actividades de la vida diaria y aquellos con condiciones médicas graves o inestables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Educación sanitaria multimedia sobre hipoglucemia.
El contenido educativo multimedia incluyó una introducción a la glucosa en sangre, los síntomas y el manejo de la hipoglucemia (la regla de los 15), la prevención de la hipoglucemia (dieta y ejercicio) y la terapia con medicamentos.
Conductual: Educación sobre hipoglucemia
Educación sobre hipoglucemia: introducción incluida a la glucemia, síntomas y tratamiento de la hipoglucemia (regla 15-15), prevención de la hipoglucemia (dieta y ejercicio) y tratamiento con medicamentos.
Comparador activo: Educación convencional sobre hipoglucemia.
El contenido educativo verbal proporcionado por los educadores de salud incluyó una introducción a la glucosa en sangre, los síntomas y el manejo de la hipoglucemia (la regla de los 15), la prevención de la hipoglucemia (dieta y ejercicio) y la terapia con medicamentos.
Conductual: Educación sobre hipoglucemia
Educación sobre hipoglucemia: introducción incluida a la glucemia, síntomas y tratamiento de la hipoglucemia (regla 15-15), prevención de la hipoglucemia (dieta y ejercicio) y tratamiento con medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación del conocimiento de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la educación.
Escala de conocimiento de gestión de hipoglucemia para recopilar el puntaje en el conocimiento. La escala consta de ocho preguntas verdaderas/falsas, con puntajes que van de 0 a 8 puntos. Los puntajes más altos indican un mayor nivel de conocimiento sobre la hipoglucemia en pacientes.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la educación.
La puntuación del comportamiento de autocuidado de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la educación.
Hipoglucemia Escala de comportamiento de autocuidado para recolectar la puntuación en el comportamiento. La escala comprende 10 ítems, cada uno clasificado en una escala Likert de 5 puntos, con puntajes totales que varían de 10 a 50. Los puntajes más altos indican mejores comportamientos de autocuidado en el manejo de la hipoglucemia.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la educación.
Tiempo de enfermería
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la educación.
Formulario registrado para el tiempo de educación sobre la salud
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la educación.
El puntaje de la satisfacción educativa
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la educación.
Escala de satisfacción educativa para recopilar el puntaje en la satisfacción educativa. Los ítems se clasificaron en una escala Likert de 5 puntos, con un rango de puntaje de 1 a 5 puntos, para un rango de puntaje total de 5 a 25 puntos.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la educación.
La tasa de recurrencia de los eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Cuestionario para evaluar la tasa de eventos hipoglucémicos.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El puntaje del miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la educación.
Escala de miedo de hipoglucemia para recolectar la puntuación por miedo a la hipoglucemia. Esta escala consta de 13 ítems, clasificados en una escala Likert de 5 puntos con un rango de puntaje de 0 a 52 puntos. Los puntajes más altos indican un mayor grado de miedo a la hipoglucemia entre los pacientes.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la educación.
El puntaje del apoyo social
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la educación.
Escala de apoyo social para recopilar el puntaje en el apoyo social. La escala consta de 13 ítems, clasificados en una escala Likert de 5 puntos con un rango de puntaje de 0 a 52 puntos. Los puntajes más altos indican niveles más altos de apoyo social.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la educación.
El puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la educación.
Escala de calidad de vida para recopilar el puntaje en la calidad de vida. La escala consta de 28 ítems, cada uno clasificado en una escala Likert de 5 puntos, con puntajes para cada dominio convertido en un rango total de 16 a 80 puntos.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la educación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KMUHIRB-E(II)-20180100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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