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Die Wirksamkeit multimedialer Bildung beim hypoglykämischen Management.

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Der Zusammenhang zwischen Wissen, Selbstfürsorgeverhalten, Angst, sozialer Unterstützung und Lebensqualität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und die Wirksamkeit multimedialer Aufklärung zum hypoglykämischen Management.

Die erste Phase der Forschung bestand darin, Instrumente zu entwickeln, darunter Skalen und Multimedia, und die zweite Phase bestand darin, multimediale Interventionsmaßnahmen zur Aufklärung über Hypoglykämie durchzuführen. In der zweiten Phase wurde eine experimentelle randomisierte kontrollierte Studie mit einem Design mit wiederholten Messungen durchgeführt. Teilnehmer der Versuchsgruppe erhielten eine multimediale Hypoglykämie-Schulung und Teilnehmer der Kontrastgruppe erhielten eine konventionelle Hypoglykämie-Schulung. Zur Datenerhebung wurden Strukturfragebögen verwendet. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit der multimedialen Hypoglykämieschulung im Vergleich zur herkömmlichen Hypoglykämieschulung in Bezug auf Wissen, Selbstfürsorgeverhalten, Angst vor Hypoglykämie, soziale Unterstützung, Lebensqualität, Pflegestunden, Bildungszufriedenheit und die Wiederholungsrate hypoglykämischer Ereignisse bei Patienten zu untersuchen mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Phase erstellten wir multimediale Bildungsinhalte zum Thema Hypoglykämie und rekrutierten 300 Typ-2-Diabetes-Patienten, bei denen hypoglykämische Ereignisse aufgetreten waren, aus einem medizinischen Zentrum und einer Klinik für Grundversorgung in Südtaiwan. Die Teilnehmer füllten Einverständniserklärungen und Fragebögen aus und wir führten statistische Analysen durch, um Tools zur Wissens- und Verhaltensbewertung zu entwickeln und zu bewerten. Wir haben von 83 Teilnehmern die Einwilligung zum Eintritt in die zweite Phase erhalten, in der sie eine Hypoglykämie-Schulung erhielten und dann per Computer zufällig entweder der Experimentalgruppe oder der Kontrastgruppe zugeordnet wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes und Blutzuckerspiegel unter 70 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, Patienten, die nicht in der Lage sind, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, und Patienten mit schweren oder instabilen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Multimediale Gesundheitserziehung zu Hypoglykämie
Zu den multimedialen Bildungsinhalten gehörten eine Einführung in den Blutzucker, Symptome und Behandlung von Hypoglykämie (die 15-Regel), Prävention von Hypoglykämie (Diät und Bewegung) und medikamentöse Therapie.
Verhalten: Aufklärung über Hypoglykämie
Aufklärung über Hypoglykämie: inklusive Einführung in den Blutzucker, Hypoglykämiesymptome und -behandlung (15-15-Regel), Vorbeugung von Hypoglykämie (Diät und Bewegung) und medikamentöse Behandlung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Aufklärung über Hypoglykämie
Zu den mündlichen Bildungsinhalten der Gesundheitspädagogen gehörten eine Einführung in den Blutzucker, Symptome und Behandlung von Hypoglykämie (die 15-Regel), Prävention von Hypoglykämie (Diät und Bewegung) und medikamentöse Therapie.
Verhalten: Aufklärung über Hypoglykämie
Aufklärung über Hypoglykämie: inklusive Einführung in den Blutzucker, Hypoglykämiesymptome und -behandlung (15-15-Regel), Vorbeugung von Hypoglykämie (Diät und Bewegung) und medikamentöse Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Punktzahl von Hypoglykämiewissen
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate nach der Bildung.
Hypoglykämie -Management -Wissenskala, um die Punktzahl im Wissen zu sammeln. Die Skala besteht aus acht wahren/falschen Fragen, wobei die Punktzahlen zwischen 0 und 8 Punkten liegen. Höhere Werte deuten auf ein höheres Wissensniveau über Hypoglykämie bei Patienten hin.
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate nach der Bildung.
Die Punktzahl der Hypoglykämie-Selbstpflegeverhalten
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate nach der Bildung.
Hypoglykämie-Selbstpflegeverhaltenskala, um die Punktzahl im Verhalten zu sammeln. Die Skala umfasst 10 Elemente, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden, wobei die Gesamtwerte zwischen 10 und 50 liegen. Höhere Werte weisen auf ein besseres Selbstpflegeverhalten bei der Behandlung von Hypoglykämie hin.
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate nach der Bildung.
Pflegezeit
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate nach der Bildung.
Form für die Zeit für Gesundheitserziehung erfasst
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate nach der Bildung.
Die Punktzahl der Bildungszufriedenheit
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate nach der Bildung.
Bildungszufriedenheitskala, um die Punktzahl in der Bildungszufriedenheit zu sammeln. Die Artikel wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einem Bewertungsbereich von 1 bis 5 Punkten für einen Gesamtbewertungsbereich von 5 bis 25 Punkten bewertet.
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate nach der Bildung.
Die Wiederholungsrate von hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Fragebogen zur Beurteilung der Rate hypoglykämischer Ereignisse.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Punktzahl der Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate nach der Bildung.
Hypoglykämie Angstskala, um die Punktzahl aus Angst vor Hypoglykämie zu sammeln. Diese Skala besteht aus 13 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 52 Punkten bewertet wurden. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Angst vor Hypoglykämie bei Patienten hin.
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate nach der Bildung.
Die Punktzahl sozialer Unterstützung
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate nach der Bildung.
Social Support Scale, um die Punktzahl in sozialer Unterstützung zu sammeln. Die Skala besteht aus 13 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 52 Punkten bewertet wurden. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin.
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate nach der Bildung.
Die Punktzahl der Lebensqualität
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate nach der Bildung.
Qualität des Lebensmaßstabs, um die Punktzahl in der Lebensqualität zu sammeln. Die Skala besteht aus 28 Elementen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden, wobei die Punktzahlen für jede Domäne in einen Gesamtbereich von 16 bis 80 Punkten konvertiert sind.
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate nach der Bildung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KMUHIRB-E(II)-20180100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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