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Identification de fragments de canaux sodiques en tant que biomarqueurs sériques d'une lésion traumatique du système nerveux central (SpasT-SCI-T)

31 juillet 2024 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Identification Des Fragments de Canaux Sodiques Comme Biomarqueurs sériques d'Une lésion Traumatique du système Nerveux Central

Suite à une lésion médullaire (LME), 75 % des patients développent une spasticité des membres caractérisée par une augmentation du tonus musculaire provoquant des douleurs intenses. Actuellement, le diagnostic des lésions médullaires repose sur l’évaluation clinique et radiologique par tomodensitométrie et IRM, mais il n’existe pas de biomarqueur fiable capable de prédire l’évolution clinique à moyen et long terme en termes d’émergence et de gravité de la spasticité et de récupération neurologique. Récemment, des modèles précliniques chez le rat ont montré la présence de fragments de protéines provenant d'un clivage des canaux sodiques dans la moelle épinière, en dessous du niveau de la lésion. D’autres études ont également montré la présence de ces fragments dans le cerveau suite à un traumatisme crânien. Ces fragments seraient potentiellement utiles comme biomarqueur du SCI. La détection de fragments de sodium serait potentiellement utile comme biomarqueur d'une lésion du système nerveux central (moelle épinière ou cerveau) et de la sévérité de la spasticité chez les patients souffrant de LME. L'objectif principal de cette étude est de détecter la présence de fragments de sodium dans des échantillons de sang provenant de patients atteints de LME ou de lésions cérébrales. Les objectifs secondaires seront d'étudier la cinétique post-lésionnelle/lésionnelle des fragments de sodium, de déterminer leurs valeurs diagnostiques en termes de gravité de la blessure, et leurs valeurs pronostiques concernant l'émergence de la spasticité chez les patients atteints de LME. Une première cohorte prospective comprendra 40 personnes. Les fragments de canaux sodiques seront mesurés dans des échantillons de sang prélevés dans les 6 heures post-traumatiques, puis 1, 3, 5 et 7 jours post-traumatisme, ainsi que 3 et 6 mois post-traumatisme. L'expression globale des fragments de sodium sera comparée à celle de témoins sains. Les participants seront recrutés dans les unités de soins aigus de l'AP-HM. Les participants seront recrutés dans les principales unités de soins aigus de l'AP-HM. Des évaluations de suivi post-traumatique lors de leur rééducation seront réalisées à 3 et 6 mois dans le service de neurochirurgie de l'Hôpital Nord de l'APHM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

groupe de volontaires en bonne santé : critères d'inclusion

  • Mâle ou femelle
  • 18 à 75 ans
  • exempt de traumatisme du système nerveux central ou périphérique
  • Avoir donné son consentement libre et éclairé
  • Bénéficiaire ou affilié à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Personne sous tutelle ou curatelle
  • Diagnostic d'un trouble neurologique
  • Diagnostic d'un trouble psychiatrique
  • Diagnostic d'une maladie neurodégénérative

Groupe de patients atteints de lésions de la moelle épinière :

Critère d'intégration : - Homme ou femme

  • Âgés de 18 à 75 ans
  • Bénéficiaire ou affilié à un régime de sécurité sociale
  • Avoir subi dans les 6 heures un traumatisme avec un LME aigu confirmé selon les caractéristiques suivantes :
  • Lésion située au niveau C4-T12 et documentée radiologiquement (TDM et/ou IRM rachidienne réalisée dans les 6 heures)
  • Complet ou incomplet selon l’échelle de déficience de l’American Spinal Injury Association (ASIA A à D)
  • Consentement signé pour l’urgence et la poursuite de l’étude

Critère d'exclusion:

  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Absence de consentement du bénévole ou de sa personne de confiance
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Lésion cérébrale due à un traumatisme cranio-encéphalique avec un score de Glasgow inférieur à 14 à la réévaluation, associée à un scanner cérébral de grade III ou inférieur selon la classification de Marshall
  • Présence d'un autre trouble neurologique ou mental ou d'une maladie neurodégénérative

Patients atteints de lésions cérébrales Groupe :

Critère d'intégration:

  • Mâle ou femelle
  • Âgés de 18 à 75 ans
  • Avoir subi un traumatisme crânien (TCC) avec un traumatisme crânien aigu avéré selon les caractéristiques suivantes :
  • Score de Glasgow inférieur à 13 à l'admission sans cause métabolique dans le cadre d'un traumatisme crânien
  • Scanner cérébral d'au moins grade II selon la classification de Marshall
  • Absence de lésion traumatique rachidienne menaçant l'intégrité du canal rachidien évaluée par examen neuroradiologique (TDM et/ou IRM)
  • Consentement signé pour l’urgence et la poursuite de l’étude
  • ASIE Note E

Critère d'exclusion:

  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Absence de consentement du bénévole ou de sa personne de confiance
  • Patient sous tutelle
  • L’ASIE note A à D
  • Présence d'un autre trouble neurologique ou mental ou d'une maladie neurodégénérative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
Autre: Prélèvement de sang
Prélèvement de sang pour étudier la cinétique des fragments de sodium
Expérimental: Patients présentant une lésion de la moelle épinière
Autre: Prélèvement de sang
Prélèvement de sang pour étudier la cinétique des fragments de sodium
Comparateur actif: Patients souffrant de lésions cérébrales
Autre: Prélèvement de sang
Prélèvement de sang pour étudier la cinétique des fragments de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Détecter la présence de fragments de sodium dans les échantillons de sang des patients
Délai: 6 heures à 6 mois après la blessure
6 heures à 6 mois après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
cinétique des fragments de sodium chez les patients atteints de LME aiguë et chez les patients ayant subi un traumatisme crânien dans la période post-traumatique
Délai: 6 heures à 6 mois après la blessure
6 heures à 6 mois après la blessure
Corréler les mesures de fragments de sodium dans le sang de 6 heures à 6 mois après la blessure avec l'apparition de spasticité dans la période post-traumatique
Délai: 3 et 6 mois après la blessure
3 et 6 mois après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: François CREMIEUX, francois.cremieux@ap-hm.fr

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RCAPHM21_0427

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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