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Identificazione di frammenti di canali del sodio come biomarcatori sierici di una lesione traumatica del sistema nervoso centrale (SpasT-SCI-T)

31 luglio 2024 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Identification Des Fragments de Canaux Sodiques Comme Biomarqueurs sériques d'Une lésion Traumatique du système Nerveux Central

A seguito di una lesione del midollo spinale (SCI), il 75% dei pazienti sviluppa una spasticità degli arti caratterizzata da un aumento del tono muscolare che causa forte dolore. Attualmente la diagnosi di lesione del midollo spinale si basa sulla valutazione clinica e radiologica mediante TC e RM, ma non esiste un biomarcatore affidabile in grado di predire il decorso clinico a medio e lungo termine in termini di insorgenza e gravità della spasticità e di recupero neurologico. Recentemente, modelli preclinici nei ratti hanno mostrato la presenza di frammenti proteici provenienti da una scissione dei canali del sodio nel midollo spinale al di sotto del livello di lesione. Anche altri studi hanno evidenziato la presenza di questi frammenti nel cervello in seguito ad un trauma cranico. Questi frammenti sarebbero potenzialmente utili come biomarcatore della SCI. La rilevazione di frammenti di sodio sarebbe potenzialmente utile come biomarcatore di una lesione del sistema nervoso centrale (midollo spinale o cervello) e della gravità della spasticità nei pazienti affetti da LM. L'obiettivo principale di questo studio è rilevare la presenza di frammenti di sodio nei campioni di sangue di pazienti con LM o lesioni cerebrali. Gli obiettivi secondari saranno studiare la cinetica post-lesionale/lesionale dei frammenti di sodio, per determinare i loro valori diagnostici in termini di gravità della lesione e i loro valori prognostici riguardo all'emergenza della spasticità nei pazienti con LM. Un primo gruppo potenziale comprenderà 40 persone. I frammenti dei canali del sodio verranno misurati in campioni di sangue prelevati entro 6 ore dal trauma, quindi 1, 3, 5 e 7 giorni dopo il trauma, nonché 3 e 6 mesi dopo il trauma. L'espressione complessiva dei frammenti di sodio sarà confrontata con quella dei controlli sani. I partecipanti saranno reclutati nelle unità di terapia intensiva dell'AP-HM. I partecipanti saranno reclutati dalle principali unità di terapia intensiva dell'AP-HM. Le valutazioni di follow-up post-traumatico durante la riabilitazione saranno effettuate a 3 e 6 mesi nel dipartimento di neurochirurgia del North Hospital dell'APHM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

gruppo di volontari sani: criteri di inclusione

  • Maschio o femmina
  • Età dai 18 ai 75
  • esente da traumi del sistema nervoso centrale o periferico
  • Avendo prestato il consenso libero ed informato
  • Beneficiario o affiliato ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Persona sottoposta a tutela o curatela
  • Diagnosi di un disturbo neurologico
  • Diagnosi di un disturbo psichiatrico
  • Diagnosi di una malattia neurodegenerativa

Gruppo di pazienti con lesioni del midollo spinale:

Criteri di inclusione: - Maschio o femmina

  • Dai 18 ai 75 anni
  • Beneficiario o affiliato ad un regime di previdenza sociale
  • Aver subito entro 6 ore un trauma con LME acuta confermato secondo le seguenti caratteristiche:
  • Lesione localizzata a livello C4-T12 e documentata radiologicamente (TC e/o RM spinale eseguita entro 6 ore)
  • Completo o incompleto secondo la scala di disabilità dell'American Spinal Injury Association (ASIA da A a D)
  • Consenso firmato per l'emergenza e la continuazione dello studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente in gravidanza o in allattamento
  • Mancanza di consenso da parte del volontario o della sua persona di fiducia
  • Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  • Lesione cerebrale dovuta a trauma cranioencefalico con un punteggio Glasgow inferiore a 14 alla rivalutazione, associato a una TC cerebrale di grado III o inferiore sulla classificazione Marshall
  • Presenza di un altro disturbo neurologico o mentale o di una malattia neurodegenerativa

Gruppo di pazienti con lesioni cerebrali:

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Dai 18 ai 75 anni
  • Hanno subito una lesione cerebrale traumatica (TBI) con comprovata lesione cerebrale acuta secondo le seguenti caratteristiche:
  • Punteggio Glasgow inferiore a 13 al ricovero senza causa metabolica nel contesto di trauma cranico
  • TAC cerebrale almeno di grado II secondo la classificazione Marshall
  • Assenza di lesione spinale traumatica che minacci l'integrità del canale spinale valutata mediante esame neuroradiologico (TC e/o RM)
  • Consenso firmato per l'emergenza e la continuazione dello studio
  • Punteggio ASIA E

Criteri di esclusione:

  • Paziente in gravidanza o in allattamento
  • Mancanza di consenso da parte del volontario o della sua persona di fiducia
  • Paziente sotto tutela
  • Punteggio ASIA da A a D
  • Presenza di un altro disturbo neurologico o mentale o di una malattia neurodegenerativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Volontari sani
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue per studiare la cinetica dei frammenti di sodio
Sperimentale: Pazienti con lesioni del midollo spinale
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue per studiare la cinetica dei frammenti di sodio
Comparatore attivo: Pazienti con lesioni cerebrali
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue per studiare la cinetica dei frammenti di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevare la presenza di frammenti di sodio nei campioni di sangue dei pazienti
Lasso di tempo: Da 6 ore a 6 mesi dopo l'infortunio
Da 6 ore a 6 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
cinetica dei frammenti di sodio in pazienti con LM acuta e in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche nel periodo post-traumatico
Lasso di tempo: Da 6 ore a 6 mesi dopo l'infortunio
Da 6 ore a 6 mesi dopo l'infortunio
Correlare le misurazioni dei frammenti di sodio nel sangue da 6 ore a 6 mesi dopo l'infortunio con il verificarsi di spasticità nel periodo successivo al trauma
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'infortunio
3 e 6 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: François CREMIEUX, francois.cremieux@ap-hm.fr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RCAPHM21_0427

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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