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Identificação de fragmentos de canais de sódio como biomarcadores séricos de uma lesão traumática do sistema nervoso central (SpasT-SCI-T)

31 de julho de 2024 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Identificação de Fragmentos de Canaux Sodiques Como Biomarcadores Séricos de Uma Lesão Trauma do Sistema Nervoso Central

Após lesão medular (LM), 75% dos pacientes desenvolvem espasticidade dos membros caracterizada por aumento do tônus ​​​​muscular causando dor intensa. Atualmente, o diagnóstico de lesão medular é baseado na avaliação clínica e radiológica por tomografia computadorizada e ressonância magnética, mas não existe um biomarcador confiável capaz de prever a evolução clínica de médio e longo prazo em termos de surgimento e gravidade da espasticidade e recuperação neurológica. Recentemente, modelos pré-clínicos em ratos mostraram a presença de fragmentos de proteínas provenientes de uma clivagem de canais de sódio na medula espinhal abaixo do nível da lesão. Outros estudos também mostraram a presença desses fragmentos no cérebro após um ferimento na cabeça. Esses fragmentos seriam potencialmente úteis como biomarcadores da LME. A detecção de fragmentos de sódio seria potencialmente útil como biomarcador de uma lesão do sistema nervoso central (medula espinhal ou cérebro) e da gravidade da espasticidade em pacientes que sofrem de LME. O objetivo principal deste estudo é detectar a presença de fragmentos de sódio em amostras de sangue de pacientes com LME ou lesão cerebral. Os objetivos secundários serão estudar a cinética pós-lesional/lesão dos fragmentos de sódio, para determinar seus valores diagnósticos em termos da gravidade da lesão, e seus valores prognósticos quanto ao surgimento da espasticidade em pacientes com LME. Uma coorte prospectiva inicial incluirá 40 pessoas. Os fragmentos dos canais de sódio serão medidos em amostras de sangue coletadas 6 horas pós-trauma, depois 1, 3, 5 e 7 dias pós-trauma, bem como 3 e 6 meses pós-trauma. A expressão global dos fragmentos de sódio será comparada com a de controles saudáveis. Os participantes serão recrutados nas unidades de cuidados intensivos da AP-HM. Os participantes serão recrutados nas principais unidades de cuidados intensivos da AP-HM. As avaliações de acompanhamento pós-traumático durante a sua reabilitação serão realizadas aos 3 e 6 meses no serviço de neurocirurgia do Hospital Norte da APHM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

grupo de voluntários saudáveis: critérios de inclusão

  • Macho ou fêmea
  • Idade 18 a 75
  • livre de trauma no sistema nervoso central ou periférico
  • Tendo dado consentimento livre e informado
  • Beneficiário ou inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pessoa sob tutela ou curadoria
  • Diagnóstico de um distúrbio neurológico
  • Diagnóstico de um transtorno psiquiátrico
  • Diagnóstico de uma doença neurodegenerativa

Grupo de pacientes com lesão medular:

Critérios de inclusão: - Homem ou mulher

  • De 18 a 75 anos
  • Beneficiário ou inscrito num regime de segurança social
  • Ter sofrido dentro de 6 horas um trauma com LME agudo confirmado de acordo com as seguintes características:
  • Lesão localizada no nível C4-T12 e documentada radiologicamente (tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética da coluna realizada em até 6 horas)
  • Completo ou incompleto de acordo com a escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA A a D)
  • Consentimento assinado para emergência e continuação do estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente grávida ou amamentando
  • Ausência de consentimento do voluntário ou de sua pessoa de apoio de confiança
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Lesão cerebral por trauma cranioencefálico com escore de Glasgow inferior a 14 na reavaliação, associada a tomografia computadorizada cerebral de grau III ou inferior na classificação Marshall
  • Presença de outro distúrbio neurológico ou mental ou doença neurodegenerativa

Grupo de pacientes com lesão cerebral:

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • De 18 a 75 anos
  • Ter sofrido traumatismo cranioencefálico (TCE) com lesão cerebral aguda comprovada de acordo com as seguintes características:
  • Pontuação de Glasgow inferior a 13 na admissão sem causa metabólica no contexto de traumatismo cranioencefálico
  • Tomografia computadorizada cerebral pelo menos grau II de acordo com a classificação Marshall
  • Ausência de lesão medular traumática que ameace a integridade do canal medular avaliada por exame neurorradiológico (TC e/ou RM)
  • Consentimento assinado para emergência e continuação do estudo
  • Pontuação ÁSIA E

Critério de exclusão:

  • Paciente grávida ou amamentando
  • Ausência de consentimento do voluntário ou de sua pessoa de apoio de confiança
  • Paciente sob tutela
  • Pontuação ÁSIA de A a D
  • Presença de outro distúrbio neurológico ou mental ou doença neurodegenerativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
Outro: Amostra de sangue
Amostragem de sangue para estudar a cinética dos fragmentos de sódio
Experimental: Pacientes com lesão medular
Outro: Amostra de sangue
Amostragem de sangue para estudar a cinética dos fragmentos de sódio
Comparador Ativo: Pacientes com lesão cerebral
Outro: Amostra de sangue
Amostragem de sangue para estudar a cinética dos fragmentos de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Detectar a presença de fragmentos de sódio em amostras de sangue de pacientes
Prazo: 6 horas a 6 meses após a lesão
6 horas a 6 meses após a lesão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
cinética de fragmentos de sódio em pacientes com LME aguda e em pacientes com traumatismo cranioencefálico no período pós-trauma
Prazo: 6 horas a 6 meses após a lesão
6 horas a 6 meses após a lesão
Correlacionar medidas de fragmentos de sódio no sangue de 6 horas a 6 meses pós-lesão com a ocorrência de espasticidade no período pós-trauma
Prazo: 3 e 6 meses após a lesão
3 e 6 meses após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: François CREMIEUX, francois.cremieux@ap-hm.fr

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RCAPHM21_0427

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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