Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van natriumkanaalfragmenten als serumbiomarkers van een traumatisch letsel aan het centrale zenuwstelsel (SpasT-SCI-T)

31 juli 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Identificatie van fragmenten van frisdranken Comme Biomarkers serie van een traumatisch trauma van het centrale zenuwstelsel

Na een dwarslaesie (SCI) ontwikkelt 75% van de patiënten spasticiteit van de ledematen, gekenmerkt door een toename van de spiertonus, wat ernstige pijn veroorzaakt. Momenteel is de diagnose van ruggenmergletsel gebaseerd op klinische en radiologische evaluatie door middel van CT en MRI, maar er is geen betrouwbare biomarker die het klinische beloop op middellange en lange termijn kan voorspellen in termen van het optreden en de ernst van spasticiteit en neurologisch herstel. Recentelijk hebben preklinische modellen bij ratten de aanwezigheid aangetoond van eiwitfragmenten afkomstig van een splitsing van natriumkanalen in het ruggenmerg onder het niveau van de verwonding. Andere onderzoeken hebben ook de aanwezigheid van deze fragmenten in de hersenen aangetoond na hoofdletsel. Deze fragmenten zouden potentieel bruikbaar zijn als biomarker van de SCI. De detectie van natriumfragmenten zou potentieel bruikbaar zijn als biomarker voor een laesie van het centrale zenuwstelsel (ruggenmerg of hersenen) en voor de ernst van de spasticiteit bij patiënten die lijden aan dwarslaesie. Het hoofddoel van deze studie is het detecteren van de aanwezigheid van natriumfragmenten in bloedmonsters van patiënten met dwarslaesie of hersenletsel. De secundaire doelstellingen zullen zijn het bestuderen van de post-laesionale/letselkinetiek van natriumfragmenten, het bepalen van hun diagnostische waarden in termen van de ernst van het letsel, en hun prognostische waarden met betrekking tot het optreden van spasticiteit bij patiënten met dwarslaesie. Een eerste prospectief cohort zal uit 40 personen bestaan. De fragmenten van natriumkanalen zullen worden gemeten in bloedmonsters die worden genomen binnen 6 uur na het trauma, vervolgens 1, 3, 5 en 7 dagen na het trauma, evenals 3 en 6 maanden na het trauma. De algehele expressie van natriumfragmenten zal worden vergeleken met die van gezonde controles. Deelnemers worden gerekruteerd op de acute zorgafdelingen van de AP-HM. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de belangrijkste acute zorgeenheden van de AP-HM. Posttraumatische vervolgbeoordelingen tijdens hun revalidatie zullen na 3 en 6 maanden worden uitgevoerd op de afdeling neurochirurgie van het North Hospital van APHM.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

groep gezonde vrijwilligers: inclusiecriteria

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 18 tot 75
  • vrij van trauma van het centrale of perifere zenuwstelsel
  • Na het geven van vrije en geïnformeerde toestemming
  • Begunstigde van of aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Persoon onder curatele of curatele
  • Diagnose van een neurologische aandoening
  • Diagnose van een psychiatrische stoornis
  • Diagnose van een neurodegeneratieve ziekte

Patiëntengroep met dwarslaesie:

Inclusiecriteria: - Man of vrouw

  • In de leeftijd van 18 tot 75 jaar
  • Begunstigde van of aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
  • Binnen 6 uur een trauma hebben opgelopen met een acute LME, bevestigd volgens de volgende kenmerken:
  • Laesie gelegen op C4-T12-niveau en radiologisch gedocumenteerd (CT-scan en/of spinale MRI uitgevoerd binnen 6 uur)
  • Compleet of onvolledig volgens de stoornisschaal van de American Spinal Injury Association (ASIA A tot D)
  • Ondertekende toestemming voor noodgevallen en voortzetting van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
  • Ontbreken van toestemming van de vrijwilliger of zijn/haar vertrouwde ondersteuner
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Hersenletsel als gevolg van cranio-encefalisch trauma met een Glasgow-score van minder dan 14 bij herbeoordeling, geassocieerd met een cerebrale CT-scan van graad III of lager volgens de Marshall-classificatie
  • Aanwezigheid van een andere neurologische of mentale stoornis of neurodegeneratieve ziekte

Patiënten met hersenletsel Groep:

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • In de leeftijd van 18 tot 75 jaar
  • Een traumatisch hersenletsel (TBI) heeft opgelopen met een bewezen acuut hersenletsel volgens de volgende kenmerken:
  • Glasgow scoort minder dan 13 bij opname zonder metabole oorzaak in de context van hoofdtrauma
  • Cerebrale CT-scan minimaal graad II volgens Marshall-classificatie
  • Afwezigheid van traumatische laesie van de wervelkolom die de integriteit van het wervelkanaal bedreigt, beoordeeld door neuroradiologisch onderzoek (CT en/of MRI)
  • Ondertekende toestemming voor noodgevallen en voortzetting van de studie
  • AZIË E-score

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
  • Ontbreken van toestemming van de vrijwilliger of zijn/haar vertrouwde ondersteuner
  • Patiënt onder curatele
  • AZIË score A tot D
  • Aanwezigheid van een andere neurologische of mentale stoornis of neurodegeneratieve ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Ander: Bloedafname
Bloedafname om de kinetiek van natriumfragmenten te bestuderen
Experimenteel: Patiënten met een dwarslaesie
Ander: Bloedafname
Bloedafname om de kinetiek van natriumfragmenten te bestuderen
Actieve vergelijker: Patiënten met hersenletsel
Ander: Bloedafname
Bloedafname om de kinetiek van natriumfragmenten te bestuderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detecteer de aanwezigheid van natriumfragmenten in bloedmonsters van patiënten
Tijdsspanne: 6 uur tot 6 maanden na het letsel
6 uur tot 6 maanden na het letsel

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kinetiek van natriumfragmenten bij patiënten met acuut dwarslaesie en bij patiënten met traumatisch hersenletsel in de posttraumaperiode
Tijdsspanne: 6 uur tot 6 maanden na het letsel
6 uur tot 6 maanden na het letsel
Om metingen van natriumfragmenten in het bloed van 6 uur tot 6 maanden na het letsel te correleren met het optreden van spasticiteit in de post-traumaperiode
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na het letsel
3 en 6 maanden na het letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: François CREMIEUX, francois.cremieux@ap-hm.fr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RCAPHM21_0427

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen