Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av natriumkanalfragmenter som serumbiomarkører for en traumatisk sentralnervesystemskade (SpasT-SCI-T)

31. juli 2024 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Identifikasjon Des Fragments de Canaux Sodiques Comme Biomarqueurs sériques d'Une lésion Traumatique du système Nerveux Central

Etter ryggmargsskade (SCI) utvikler 75 % av pasientene spastisitet i lemmene preget av en økning i muskeltonus som forårsaker alvorlig smerte. Foreløpig er diagnosen ryggmargsskade basert på klinisk og radiologisk evaluering ved CT og MR, men det er ingen pålitelig biomarkør som er i stand til å forutsi det mellomlange og langsiktige kliniske forløpet når det gjelder fremvekst og alvorlighetsgrad av spastisitet og nevrologisk utvinning. Nylig har prekliniske modeller hos rotter vist tilstedeværelsen av proteinfragmenter fra en spaltning av natriumkanaler i ryggmargen under skadenivået. Andre studier har også vist tilstedeværelsen av disse fragmentene i hjernen etter en hodeskade. Disse fragmentene vil potensielt være nyttige som en biomarkør for SCI. Påvisning av natriumfragmenter vil potensielt være nyttig som en biomarkør for en lesjon i sentralnervesystemet (ryggmarg eller hjerne) og for alvorlighetsgraden av spastisiteten hos pasienter som lider av SCI. Hovedmålet med denne studien er å oppdage tilstedeværelsen av natriumfragmenter i blodprøver fra pasienter med SCI fra eller hjerneskade. De sekundære målene vil være å studere postlesjons-/skadekinetikken til natriumfragmenter, for å bestemme deres diagnostiske verdier i form av alvorlighetsgraden av skaden, og deres prognostiske verdier angående fremveksten av spastisitet hos pasienter med SCI. En første potensiell kohort vil omfatte 40 personer. Fragmentene av natriumkanaler vil bli målt i blodprøver tatt innen 6 timer posttraume, deretter 1, 3, 5 og 7 dager posttraume, samt 3 og 6 måneder posttraume. Det totale uttrykket av natriumfragmenter vil bli sammenlignet med det for friske kontroller. Deltakere vil bli rekruttert i akuttavdelingene til AP-HM. Deltakere vil bli rekruttert fra de viktigste akuttavdelingene i AP-HM. Posttraumatiske oppfølgingsvurderinger under rehabiliteringen vil bli utført ved 3 og 6 måneder på nevrokirurgisk avdeling ved Nordsykehuset fra APHM.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

friske frivillige gruppe: Inkluderingskriterier

  • Mann eller kvinne
  • Alder 18 til 75
  • fri for traumer i sentral- eller perifert nervesystem
  • Etter å ha gitt fritt og informert samtykke
  • Begunstiget av eller tilsluttet en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Person under vergemål eller kuratorskap
  • Diagnose av en nevrologisk lidelse
  • Diagnose av en psykiatrisk lidelse
  • Diagnose av en nevrodegenerativ sykdom

Gruppe av pasienter med ryggmargsskade:

Inkluderingskriterier: - Mann eller kvinne

  • I alderen 18 til 75
  • Begunstiget av eller tilsluttet en trygdeordning
  • Etter å ha pådratt seg et traume innen 6 timer med akutt LME bekreftet i henhold til følgende egenskaper:
  • Lesjon lokalisert på C4-T12 nivå og radiologisk dokumentert (CT-skanning og/eller spinal MR utført innen 6 timer)
  • Fullstendig eller ufullstendig i henhold til American Spinal Injury Association impairment scale (ASIA A til D)
  • Signert samtykke til akutt og fortsettelse av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende pasient
  • Fravær av samtykke fra den frivillige eller hans/hennes betrodde støtteperson
  • Pasient under vergemål eller forvalterskap
  • Hjerneskade på grunn av kranioencefalisk traume med en Glasgow-score på mindre enn 14 ved revurdering, assosiert med en cerebral CT-skanning av grad III eller mindre på Marshall-klassifiseringen
  • Tilstedeværelse av en annen nevrologisk eller mental lidelse eller nevrodegenerativ sykdom

Hjerneskadepasienter Gruppe:

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • I alderen 18 til 75
  • Har pådratt seg en traumatisk hjerneskade (TBI) med en påvist akutt hjerneskade i henhold til følgende egenskaper:
  • Glasgow skårer mindre enn 13 ved innleggelse uten metabolsk årsak i sammenheng med hodetraumer
  • Cerebral CT-skanning minst grad II i henhold til Marshall-klassifiseringen
  • Fravær av traumatisk ryggmargslesjon som truer ryggmargskanalens integritet vurdert ved nevroradiologisk undersøkelse (CT og/eller MR)
  • Signert samtykke til akutt og fortsettelse av studiet
  • ASIA E-poengsum

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende pasient
  • Fravær av samtykke fra den frivillige eller hans/hennes betrodde støtteperson
  • Pasient under vergemål
  • ASIA score A til D
  • Tilstedeværelse av en annen nevrologisk eller mental lidelse eller nevrodegenerativ sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Friske frivillige
Annen: Blodprøvetaking
Blodprøvetaking for å studere natriumfragmentkinetikk
Eksperimentell: Pasienter med ryggmargsskade
Annen: Blodprøvetaking
Blodprøvetaking for å studere natriumfragmentkinetikk
Aktiv komparator: Pasienter med hjerneskade
Annen: Blodprøvetaking
Blodprøvetaking for å studere natriumfragmentkinetikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Oppdag tilstedeværelsen av natriumfragmenter i blodprøver fra pasienter
Tidsramme: 6 timer til 6 måneder etter skade
6 timer til 6 måneder etter skade

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
kinetikk av natriumfragmenter hos pasienter med akutt SCI og hos traumatiske hjerneskadepasienter i posttraumeperioden
Tidsramme: 6 timer til 6 måneder etter skade
6 timer til 6 måneder etter skade
For å korrelere målinger av natriumfragmenter i blod fra 6 timer til 6 måneder etter skade med forekomsten av spastisitet i posttraumeperioden
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter skade
3 og 6 måneder etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: François CREMIEUX, francois.cremieux@ap-hm.fr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RCAPHM21_0427

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger