Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация фрагментов натриевых каналов как сывороточных биомаркеров травматического повреждения центральной нервной системы (SpasT-SCI-T)

31 июля 2024 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Идентификация фрагментов натертых костей, таких как биомаркеры серьезных повреждений травматического повреждения центральной нервной системы

После травмы спинного мозга (ТСМ) у 75% пациентов развивается спастичность конечностей, характеризующаяся повышением мышечного тонуса, вызывающая сильную боль. В настоящее время диагноз травмы спинного мозга основывается на клинико-рентгенологической оценке с помощью КТ и МРТ, однако не существует надежного биомаркера, способного прогнозировать средне- и отдаленное клиническое течение с точки зрения возникновения и выраженности спастичности и неврологического восстановления. Недавно доклинические модели на крысах показали наличие фрагментов белка из расщепленных натриевых каналов в спинном мозге ниже уровня повреждения. Другие исследования также показали наличие этих фрагментов в мозге после травмы головы. Эти фрагменты потенциально могут быть полезны в качестве биомаркера ТСМ. Обнаружение фрагментов натрия потенциально могло бы быть полезным в качестве биомаркера поражения центральной нервной системы (спинного или головного мозга) и тяжести спастичности у пациентов, страдающих ТСМ. Основная цель данного исследования — обнаружить наличие фрагментов натрия в образцах крови пациентов с травмой спинного мозга или черепно-мозговой травмой. Вторичными задачами будут изучение кинетики фрагментов натрия после повреждения/травмы, определение их диагностической ценности с точки зрения тяжести травмы и их прогностической ценности в отношении возникновения спастичности у пациентов с ТСМ. Первоначальная перспективная когорта будет включать 40 человек. Фрагменты натриевых каналов будут измеряться в образцах крови, взятых через 6 часов после травмы, затем через 1, 3, 5 и 7 дней после травмы, а также через 3 и 6 месяцев после травмы. Общую экспрессию фрагментов натрия будут сравнивать с таковой у здоровых людей. Участники будут набраны в отделениях неотложной помощи AP-HM. Участники будут набраны из основных отделений неотложной помощи AP-HM. Посттравматическое наблюдение во время реабилитации будет проводиться через 3 и 6 месяцев в отделении нейрохирургии Северной больницы АПХМ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

группа здоровых волонтеров: критерии включения

  • Мужчина или женщина
  • Возраст от 18 до 75
  • без травм центральной или периферической нервной системы
  • Дав свободное и осознанное согласие
  • Бенефициар или участник схемы социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Лицо, находящееся под опекой или попечительством
  • Диагностика неврологического расстройства
  • Диагностика психического расстройства
  • Диагностика нейродегенеративного заболевания

Группа пациентов с травмой спинного мозга:

Критерии включения: - Мужчина или женщина.

  • От 18 до 75 лет
  • Бенефициар или участник схемы социального обеспечения
  • Перенесший в течение 6 часов травму с острым КМЭ, подтвержденную по следующим характеристикам:
  • Поражение расположено на уровне C4-T12 и подтверждено рентгенологически (КТ и/или МРТ позвоночника, выполненные в течение 6 часов)
  • Полное или неполное в соответствии со шкалой нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA от A до D).
  • Подписанное согласие на экстренную помощь и продолжение исследования

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая пациентка
  • Отсутствие согласия волонтера или его/ее доверенного лица, оказывающего поддержку.
  • Пациент под опекой или попечительством
  • Черепно-мозговая травма в результате черепно-мозговой травмы с оценкой по Глазго менее 14 при повторном обследовании, связанная с КТ головного мозга III степени или ниже по классификации Маршалла
  • Наличие другого неврологического или психического расстройства или нейродегенеративного заболевания.

Группа пациентов с черепно-мозговой травмой:

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • От 18 до 75 лет
  • Перенесли черепно-мозговую травму (ЧМТ) с доказанной острой черепно-мозговой травмой по следующим характеристикам:
  • Оценка по Глазго менее 13 при поступлении без метаболических причин на фоне травмы головы.
  • КТ головного мозга не ниже II степени по классификации Маршалла.
  • Отсутствие травматического поражения позвоночника, угрожающего целостности позвоночного канала, подтвержденного нейрорадиологическим исследованием (КТ и/или МРТ)
  • Подписанное согласие на экстренную помощь и продолжение исследования
  • АЗИЯ Оценка E

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая пациентка
  • Отсутствие согласия волонтера или его/ее доверенного лица, оказывающего поддержку.
  • Пациент под опекой
  • Оценка ASIA от A до D
  • Наличие другого неврологического или психического расстройства или нейродегенеративного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Здоровые добровольцы
Другой: Забор крови
Забор крови для изучения кинетики фрагментов натрия
Экспериментальный: Пациенты с травмой спинного мозга
Другой: Забор крови
Забор крови для изучения кинетики фрагментов натрия
Активный компаратор: Пациенты с черепно-мозговой травмой
Другой: Забор крови
Забор крови для изучения кинетики фрагментов натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Обнаружение присутствия фрагментов натрия в образцах крови пациентов
Временное ограничение: От 6 часов до 6 месяцев после травмы
От 6 часов до 6 месяцев после травмы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Кинетика фрагментов натрия у больных острой травмой спинного мозга и черепно-мозговой травмой в посттравматическом периоде
Временное ограничение: От 6 часов до 6 месяцев после травмы
От 6 часов до 6 месяцев после травмы
Связать измерения фрагментов натрия в крови в сроки от 6 часов до 6 месяцев после травмы с возникновением спастичности в посттравматическом периоде.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после травмы
3 и 6 месяцев после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: François CREMIEUX, francois.cremieux@ap-hm.fr

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RCAPHM21_0427

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками